类固醇减少婴儿心脏手术后的全身炎症 (STRESS)
2025年12月15日 更新者：Kevin Hill
类固醇减少婴儿心脏手术 (STRESS) 后的全身炎症
本研究的目的是确定甲基泼尼松龙在婴儿体外循环心脏手术中的药代动力学 (PK)/药效学 (PD)、安全性和有效性。
这是一项前瞻性、双盲、多中心、安慰剂对照的安全性和有效性研究。
将从一部分登记的研究参与者中收集血样，以评估多剂量甲泼尼龙的 PK/PD。
参与者将以 1:1 的方式随机分配至静脉注射甲泼尼龙与安慰剂组。
研究药物/安慰剂将在手术的预期开始时间前 8 至 12 小时以及体外循环开始时在手术室中给药。
将在患者住院期间跟踪患者的主要和次要结果。
研究药物最后一次给药后 7 天内将收集严重的研究药物相关不良事件。
研究概览
详细说明
概述：
先天性心脏病 (CHD) 是最常见的出生缺陷，发生在将近 1% 的活产婴儿中。 每年，估计有 40,000 名在美国出生的婴儿患有冠心病。 尽管手术治疗取得了进步，但需要新生儿手术的先心病患者预后较差；国家注册数据显示，23% 的术后主要并发症和 10% 的患者无法存活到出院。
新生儿心脏手术后的不良结果通常归因于对体外循环 (CPB) 的严重全身炎症反应。 大多数新生儿 CHD 手术都需要 CPB。 因此，为了减少 CPB 后炎症反应，许多外科医生在术前或术中使用类固醇。 类固醇已被证明可以减少新生儿心脏手术后的炎症标志物。 然而，类固醇也有潜在的有害影响，包括增加术后感染的风险。 最近的 SIRS 试验评估了成人 CPB 后类固醇的安全性和有效性，并证明类固醇没有有益作用，但增加了 CPB 后心肌梗死和其他主要不良事件的风险。
成人试验结果不能可靠地外推到新生儿，因为新生儿对 CPB 的反应与成人明显不同；新生儿表现出更明显的炎症反应和不同的术后并发症特征。 由于这些原因，大约 2/3 的先天性心脏病外科医生继续对接受心脏手术的新生儿进行围手术期类固醇给药。 然而，这种做法并不是基于证据的，因为没有任何安全性/有效性试验评估过在接受 CPB 心脏手术的新生儿中使用类固醇。 几项较小的类固醇试验（所有入组患者均小于 75 人）侧重于替代结果测量，但均未提供确凿的数据。
在先心病新生儿中进行类固醇试验的主要障碍是与这些相对罕见的缺陷进行试验相关的高成本。 为了克服这一障碍，研究人员将使用一种新方法，利用参与胸外科医生协会先天性心脏手术数据库 (STS-CHSD) 的 CHD 手术站点的现有注册基础设施。 参与 STS-CHSD 的站点使用标准化病例报告表将数据收集到其机构数据库中，以便可以将数据导出到 STS-CHSD。 这些站点已经聘请数据协调专家使用严格一致的数据元素定义来捕获患者人口统计数据、程序变量和术后结果（包括 60 多个并发症变量的列表）。 通过利用这些特定于站点的资源，调查人员预计调查人员可以将试验成本降低 >75%。
背景：
一些外科医生/中心目前在 CPB 新生儿心脏手术前给予围手术期高剂量（20 毫克至 60 毫克）静脉注射甲泼尼龙。 在一项涵盖 2004 年至 2008 年数据采集的超过 3000 名新生儿的全国注册研究中，接受 CPB 手术的新生儿中有 62% 接受围手术期甲泼尼龙，而 38% 未接受。 在接受甲基强的松龙治疗的患者中，22% 在手术前一天和手术当天都接受了甲基强的松龙治疗，12% 仅在手术前一天接受甲基强的松龙治疗，28% 仅在手术当天接受甲基强的松龙治疗。 先天性心脏外科医生协会的外科医生调查结果相似； 28% 的新生儿心脏手术没有常规使用类固醇。 在常规使用类固醇的 72% 中，约有 1/3 在术前和术中使用类固醇，其余仅在术中使用类固醇。
之前的几项以转化为重点的小型临床试验已经评估了甲泼尼龙的安全性和有效性。 在最大的当代试验中，计划进行心脏手术的新生儿前瞻性随机接受 2 剂（术前和手术后 8 小时，n = 39）或单剂（手术中，n = 37）甲基强的松龙 30 mg/kg 静脉注射前瞻性双盲试验中的剂量。 接受术前甲泼尼龙治疗的新生儿表现出显着降低的术前促炎细胞因子，包括白细胞介素 6 和 8。 两组在术后促炎标志物方面没有差异，术后低心输出量综合征的发生率也没有差异。 甲泼尼龙耐受性良好，无药物不良反应。 术后感染的总发生率为 13% (10/76)，4% (3/76) 因高血糖接受了术后胰岛素输注。
一项荟萃分析评估了六项先前在接受 CPB 心脏手术的儿童中进行的类固醇试验。 这六项试验的总入组人数为 232 人，其中 116 人接受围手术期类固醇治疗；其中两项研究使用甲基强的松龙，剂量为每剂 30mg/kg IV（n=67 名患者）。 该荟萃分析的结果表明，类固醇治疗患者的死亡率降低趋势不显着（11 [4.7%] 对 4 [1.7%] 病人;比值比，0.41； 95% 置信区间，0.14-1.15； p = 0.089）。 类固醇对机械通气时间没有影响 (117.4 ± 95.9 小时对比 137.3 ± 102.4 小时； p = 0.43) 和 ICU 住院时间（9.6 ± 4.6 天对 9.9 ± 5.9 天；p = 0.8）。 围手术期使用类固醇降低了肾功能不全的患病率（13 [54.2%] 对 2 [8%] 患者；比值比，0.07；95% CI，0.01-0.38； p = 0.002）。 接受类固醇与安慰剂的患者的不良事件概况没有显着差异。
上述研究的结论以及几篇相关的社论都表明，需要进行一项大型、随机、对照试验，以评估围手术期类固醇在 CPB 新生儿心脏手术中的安全性和有效性。
设计：
本研究是一项前瞻性、双盲、多中心、安慰剂对照的甲基泼尼松龙在接受 CPB 心脏手术的新生儿中的安全性和有效性研究。 该研究将招募多达 1500 名新生儿（小于 30 天），预计总研究持续时间约为 48 个月。 辅助 PK/PD/生物标志物研究将在特定中心招募受试者。 这项研究的独特之处在于它旨在利用参与站点的现有注册基础设施来降低试验成本。 参与者将被随机分配并收到一个随机 ID。 该 ID 还将用作唯一的患者标识符，使我们能够交叉链接数据集。 然后，参与者将接受两剂研究药物/安慰剂。 第一剂将在预期的心脏手术前 8 至 12 小时给药，第二剂将在体外循环期间给药至泵启动。 然后，所有研究参与者将接受常规的术后护理。 参与中心将所有人口统计学、术前、手术和结果数据输入其现有的机构数据库，以便像目前一样提交给 STS-CHSD。 这些数据将用于评估试验结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1263
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health - Shands Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2605
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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St Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032-3702
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Utah/Primary Children's Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时年龄 < 1 岁
- 接受 CPB 心脏手术作为标准临床护理的一部分
- 父母/合法授权代表提供书面知情同意书的可用性和意愿
排除标准：
- 手术时 < 37 周校正胎龄
- 手术后两天内进行任何口服或静脉内类固醇治疗
- 任何在手术后 2 天内接受以下任何药物治疗的患者：
两性霉素 B、氨基鲁米特、抗胆固醇酶、华法林、P450 3A4 诱导剂包括（但不限于）卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、波生坦和萘夫西林或 P450 3A4 抑制剂包括（但不限于）克拉霉素、伏立康唑、伊曲康唑、酮康唑、环丙沙星、地尔硫卓、氟康唑、红霉素和维拉帕米。
- 感染禁忌使用类固醇
- 随机分组时术前机械循环支持或主动复苏
- 急诊手术排除在手术前 8-12 小时使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于最严重结果的每个全球排名终点的参与者人数
大体时间：直到出院，最长 4 个月
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复合死亡率、主要发病率和住院时间全球排名终点，终点根据严重程度排名。
对于这个终点，每个随机分配的患者将根据他们最严重的结果分配一个等级。
排名 91 = 术后住院时间 > 90 天，92 = 术后心脏骤停、多系统器官衰竭、肾功能衰竭并进行临时透析或延长呼吸机支持，93 = 因出血再次手术，意外延迟胸骨闭合，或术后计划外介入性心导管插入术，94 = 术后机械循环支持或计划外心脏再手术（不包括因出血而进行的再手术），95 = 肾功能衰竭并进行永久性透析、出院时持续存在神经功能缺损或需要气管切开术的呼吸衰竭； 96 = 心脏移植（住院期间）； 97 = 手术死亡率。
等级 1 到 90 对应于术后住院天数。
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直到出院，最长 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK/PD - 许可 (CL)
大体时间：第 2 剂前和以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 完成后 1-2 小时，完成 CPB 后 4-6 小时） CPB，或 CPB 完成后 16-24 小时）
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第 2 剂前和以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 完成后 1-2 小时，完成 CPB 后 4-6 小时） CPB，或 CPB 完成后 16-24 小时）
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死亡的参与者人数，包括院内死亡率或出院后但在研究药物末次给药后 30 天内的死亡率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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根据 7 个全球排名最高类别之一的结果定义的死亡或主要并发症的参与者人数
大体时间：直到出院，最长 4 个月
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全球排名最高的 7 个类别从 91（术后住院时间 > 90 天）到 97（手术死亡率）不等。
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直到出院，最长 4 个月
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术后住院时间超过 90 天的参与者人数
大体时间：直到出院，最长 4 个月
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计算方式为出院日期减去手术日期。
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直到出院，最长 4 个月
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长时间机械通气（大于 7 天）的参与者人数
大体时间：直到出院，最长 4 个月
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直到出院，最长 4 个月
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术后低心输出量综合征的参与者人数
大体时间：直到出院，最长 4 个月
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基于 STS-CHSD 注册定义的“心脏功能障碍导致低心输出量”并发症变量。
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直到出院，最长 4 个月
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发生以下任何一项或多项 STS-CHSD 定义的主要术后感染并发症的参与者人数：术后感染性心内膜炎、肺炎、败血症、深部伤口感染、纵隔炎。
大体时间：直到出院，最长 4 个月
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直到出院，最长 4 个月
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从研究药物管理开始到出院，有任何其他术后并发症的参与者人数。
大体时间：直到出院，最长 4 个月
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直到出院，最长 4 个月
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PK/PD - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 2 剂前和以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 完成后 1-2 小时，完成 CPB 后 4-6 小时） CPB，或 CPB 完成后 16-24 小时）
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第 2 剂前和以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 完成后 1-2 小时，完成 CPB 后 4-6 小时） CPB，或 CPB 完成后 16-24 小时）
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PK/PD - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 剂前和以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 完成后 1-2 小时，完成 CPB 后 4-6 小时） CPB，或 CPB 完成后 16-24 小时）
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第 2 剂前和以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 完成后 1-2 小时，完成 CPB 后 4-6 小时） CPB，或 CPB 完成后 16-24 小时）
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PK/PD - 分布容积 (Vd)
大体时间：第 2 剂前和以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 完成后 1-2 小时，完成 CPB 后 4-6 小时） CPB，或 CPB 完成后 16-24 小时）
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第 2 剂前和以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 完成后 1-2 小时，完成 CPB 后 4-6 小时） CPB，或 CPB 完成后 16-24 小时）
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包括白细胞介素 6 和 8 在内的心肺旁路炎症反应的术后生物标志物
大体时间：第 2 剂前；以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 结束后 1-2 小时，CPB 结束后 4-6 小时，或 16-24 CPB 结束后数小时）； CPB 结束后 36-48 小时
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仅在选定的中心和父母/合法授权代表已同意抽血的患者中采集
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第 2 剂前；以下 5 个时间点中的至少 2 个（CPB 开始后 0-30 分钟，MUF 后 0-30 分钟，CPB 结束后 1-2 小时，CPB 结束后 4-6 小时，或 16-24 CPB 结束后数小时）； CPB 结束后 36-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kevin Hill、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Graham EM, Atz AM, Butts RJ, Baker NL, Zyblewski SC, Deardorff RL, DeSantis SM, Reeves ST, Bradley SM, Spinale FG. Standardized preoperative corticosteroid treatment in neonates undergoing cardiac surgery: results from a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1523-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.019. Epub 2011 May 20.
- Checchia PA, Backer CL, Bronicki RA, Baden HP, Crawford SE, Green TP, Mavroudis C. Dexamethasone reduces postoperative troponin levels in children undergoing cardiopulmonary bypass. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1742-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000063443.32874.60.
- Clarizia NA, Manlhiot C, Schwartz SM, Sivarajan VB, Maratta R, Holtby HM, Gruenwald CE, Caldarone CA, Van Arsdell GS, McCrindle BW. Improved outcomes associated with intraoperative steroid use in high-risk pediatric cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1222-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.005.
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- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Butts RJ, Chamberlain RC, Ellis AM, Graham EM, Hickerson J, Hornik CP, Jacobs JP, Jacobs ML, Jaquiss RD, Kannankeril PJ, O'Brien SM, Torok R, Turek JW, Li JS; STRESS Network Investigators. Rationale and design of the STeroids to REduce Systemic inflammation after infant heart Surgery (STRESS) trial. Am Heart J. 2020 Feb;220:192-202. doi: 10.1016/j.ahj.2019.11.016. Epub 2019 Dec 9.
- Hill KD, Koerner J, Hong H, Li JS, Hornik C, Kannankeril PJ, Jacobs JP, Baldwin HS, Jacobs ML, Graham EM, Blasiole B, Vener DF, Husain AS, Kumar SR, Benscoter A, Wald E, Karamlou T, Van Bergen AH, Overman D, Eghtesady P, Butts R, Kim JS, Scott JP, Anderson BR, Swartz MF, O'Brien SM. A Bayesian re-analysis of the STRESS trial. Am Heart J. 2026 Feb;292:107282. doi: 10.1016/j.ahj.2025.09.014. Epub 2025 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00078106
- 1U01TR001803-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将通过出版物、国家演讲、参与 CTSA 联盟、CTSA 网站以及胸外科医师协会先天性心脏手术数据库的现有基础设施来传播研究结果。
CTSA 资金支持的数据收集将遵循美国国立卫生研究院关于共享研究数据的最终声明中概述的原则。
参与机构将遵守这样的原则，即数据共享对于将研究成果迅速转化为改善人类健康至关重要。
研究人员严格遵守《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 的规定。
研究人员将继续使用传统场所进行数据共享，例如在领先的科学期刊上发表文章，并根据 NIH 的公共访问政策将所有适用的 NIH 资助的研究结果存入 PubMed Central。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲泼尼龙的临床试验
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤美国