Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego zapalenia po operacji serca u niemowląt (STRESS)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kevin Hill

Steroidy w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego po operacji serca u niemowląt (STRESS)

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i skuteczności metyloprednizolonu u niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności. Próbki krwi zostaną pobrane od podgrupy włączonych uczestników badania w celu oceny PK/PD wielokrotnych dawek metyloprednizolonu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie metyloprednizolon w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Badany lek/placebo zostaną podane od 8 do 12 godzin przed przewidywanym czasem rozpoczęcia operacji oraz na sali operacyjnej w momencie rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego. Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwotnych i wtórnych wyników leczenia przez cały czas hospitalizacji. Poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem będą zbierane przez 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd:

Wrodzone wady serca (CHD) są najczęstszymi wadami wrodzonymi, występując u prawie 1% żywych urodzeń. Każdego roku około 40 000 noworodków urodzonych w USA cierpi na CHD. Pomimo postępów w leczeniu chirurgicznym, CHD wymagające operacji noworodków wiąże się ze złymi wynikami; dane z krajowego rejestru wskazują, że pooperacyjna poważna choroba występuje u 23%, a 10% nie przeżywa do wypisu ze szpitala.

Słabe wyniki po operacjach kardiochirurgicznych u noworodków są często spowodowane ciężką ogólnoustrojową reakcją zapalną na krążenie pozaustrojowe (CPB). CPB jest niezbędny w przypadku większości operacji wrodzonych wad serca u noworodków. Dlatego, aby zmniejszyć reakcję zapalną po CPB, wielu chirurgów podaje steroidy przed lub w trakcie operacji. Wykazano, że steroidy zmniejszają markery stanu zapalnego po operacji serca u noworodków. Jednak sterydy mają również potencjalnie szkodliwe skutki, w tym zwiększone ryzyko infekcji pooperacyjnej. Niedawne badanie SIRS oceniało bezpieczeństwo i skuteczność sterydów po CPB u dorosłych i wykazało brak korzystnego działania sterydów, ale zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego po CPB i innych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Wyniki badań z udziałem dorosłych nie mogą być wiarygodnie ekstrapolowane na noworodki, ponieważ reakcja noworodków na CPB jest znacząco różna od obserwowanej u dorosłych; Noworodki wykazują zarówno wyraźniejszy odczyn zapalny, jak i inny profil powikłań pooperacyjnych. Z tych powodów około 2/3 kardiochirurgów wrodzonych nadal podaje sterydy w okresie okołooperacyjnym noworodkom poddawanym operacjom kardiochirurgicznym. Jednak praktyka ta nie jest oparta na dowodach, ponieważ żadne badanie dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności nigdy nie oceniało sterydów u noworodków poddawanych operacji serca z CPB. Kilka mniejszych badań sterydowych (wszystkie obejmujące < 75 pacjentów) koncentrowało się na zastępczych pomiarach wyników, ale żadne nie dostarczyło rozstrzygających danych.

Główną przeszkodą w przeprowadzeniu próby sterydowej u noworodków z CHD były wysokie koszty związane z prowadzeniem próby w przypadku tych stosunkowo rzadkich wad. Aby pokonać tę barierę, badacze zastosują nowatorskie podejście, wykorzystując istniejącą infrastrukturę rejestru w ośrodkach chirurgicznych CHD, które uczestniczą w bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS-CHSD). Ośrodki uczestniczące w STS-CHSD gromadzą dane w swoich instytucjonalnych bazach danych przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków, tak aby dane mogły zostać wyeksportowane do STS-CHSD. Ośrodki te zatrudniają już specjalistów ds. koordynacji danych w celu przechwytywania danych demograficznych pacjentów, zmiennych proceduralnych i wyników pooperacyjnych (w tym listy ponad 60 zmiennych dotyczących powikłań) przy użyciu ścisłych i spójnych definicji elementów danych. Wykorzystując te zasoby specyficzne dla ośrodka, badacze przewidują, że mogą obniżyć koszty badania o > 75%.

Tło:

Niektórzy chirurdzy/ośrodki obecnie podają okołooperacyjnie duże dawki (20 mg do 60 mg) dożylnie metyloprednizolonu przed operacją serca noworodków z CPB. W badaniu rejestrów krajowych obejmującym > 3000 noworodków, z danymi zebranymi w latach 2004-2008, 62% noworodków poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem CPB otrzymywało metyloprednizolon w okresie okołooperacyjnym, a 38% nie. Spośród osób otrzymujących metyloprednizolon 22% otrzymywało metyloprednizolon zarówno w dniu poprzedzającym operację, jak iw dniu operacji, 12% tylko w dniu poprzedzającym operację, a 28% tylko w dniu operacji. Wyniki ankiety przeprowadzonej wśród chirurgów Towarzystwa Chirurgów Wrodzonych Kardiochirurgii były podobne; 28% nie stosowało rutynowo sterydów podczas operacji serca u noworodków. Spośród 72% pacjentów, którzy rutynowo stosowali sterydy, ~1/3 podawała sterydy przed operacją iw trakcie operacji, a pozostali stosowali tylko sterydy w trakcie operacji.

Kilka wcześniejszych małych badań klinicznych ukierunkowanych na translację oceniało bezpieczeństwo i skuteczność metyloprednizolonu. W największym współczesnym badaniu noworodki zaplanowane do zabiegu kardiochirurgicznego były prospektywnie losowo przydzielane do grupy otrzymującej 2 dawki (8 godzin przed operacją i po operacji, n = 39) lub pojedynczą dawkę (operacyjnie, n = 37) metyloprednizolonu w dawce 30 mg/kg iv. dawki w prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Noworodki otrzymujące przedoperacyjną terapię metyloprednizolonem wykazywały znacznie zmniejszone przedoperacyjne cytokiny prozapalne, w tym interleukinę-6 i 8. Nie było różnic między obiema grupami w pooperacyjnych markerach prozapalnych i nie było różnic w częstości występowania pooperacyjnego zespołu małego rzutu serca. Metyloprednizolon był dobrze tolerowany bez działań niepożądanych. Ogólna częstość występowania zakażeń pooperacyjnych wyniosła 13% (10/76), a 4% (3/76) otrzymało pooperacyjny wlew insuliny z powodu hiperglikemii.

W metaanalizie oceniono sześć wcześniejszych badań sterydowych u dzieci poddawanych operacji serca z użyciem CPB. Łączna liczba uczestników tych sześciu badań wynosiła 232, w tym 116 otrzymujących sterydy w okresie okołooperacyjnym; w dwóch z tych badań stosowano metyloprednizolon w dawce 30 mg/kg dożylnie na dawkę (n=67 pacjentów). Wyniki tej metaanalizy wykazały nieistotny trend zmniejszenia śmiertelności u pacjentów leczonych steroidami (11 [4,7%] vs 4 [1,7%] pacjenci; iloraz szans, 0,41; 95% CI, 0,14-1,15; p = 0,089). Steroidy nie miały wpływu na czas wentylacji mechanicznej (117,4 ± 95,9 godz. vs 137,3 ± 102,4 godz.; p = 0,43) i długość pobytu na OIT (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). Okołooperacyjne podawanie steroidów zmniejszyło częstość występowania dysfunkcji nerek (13 [54,2%] vs 2 [8%] pacjentów; iloraz szans 0,07; 95% CI, 0,01-0,38; p = 0,002). Nie było znaczących różnic w profilach zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących steroidy w porównaniu z placebo.

Wnioski z wyżej wymienionych badań, jak również z kilku powiązanych artykułów redakcyjnych, wskazują, że potrzebne jest duże, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnych sterydów w operacjach serca u noworodków z CPB.

Projekt:

To badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem bezpieczeństwa i skuteczności metyloprednizolonu u noworodków poddawanych operacji serca z CPB. Do badania zostanie włączonych do 1500 noworodków (w wieku < 30 dni), a całkowity czas trwania badania szacuje się na około 48 miesięcy. Dodatkowe badanie PK/PD/biomarker obejmie pacjentów w wybranych ośrodkach. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ ma na celu wykorzystanie istniejącej infrastruktury rejestru w uczestniczących witrynach w celu zmniejszenia kosztów próbnych. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo i otrzymają identyfikator losowania. Ten identyfikator będzie również służył jako unikalny identyfikator pacjenta, umożliwiając nam krzyżowanie zestawów danych. Następnie uczestnicy otrzymają dwie dawki badanego leku/placebo. Pierwsza dawka zostanie podana na 8 do 12 godzin przed przewidywaną operacją serca, a druga dawka zostanie podana do pompy napełniającej podczas krążenia pozaustrojowego. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają następnie rutynową opiekę pooperacyjną. Uczestniczące ośrodki wprowadzą wszystkie dane demograficzne, przedoperacyjne, operacyjne i dotyczące wyników do swoich istniejących instytucjonalnych baz danych w celu przesłania ich do STS-CHSD, tak jak robią to obecnie. Dane te zostaną wykorzystane do oceny wyników badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 1 rok w momencie operacji
  • Przechodzi operację serca z CPB w ramach standardowej opieki klinicznej
  • Dyspozycyjność i gotowość rodzica/prawnie upoważnionego przedstawiciela do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • < 37 tygodni skorygowany wiek ciążowy w momencie operacji
  • Jakiekolwiek doustne lub dożylne leczenie sterydami w ciągu dwóch dni po operacji
  • Każdy pacjent otrzymujący którykolwiek z poniższych leków w ciągu 2 dni po operacji:

Amfoteracyna B, aminoglutetymid, antycholesterazy, warfaryna, induktory P450 3A4, w tym (ale nie wyłącznie) karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, bosentan i nafcylina lub inhibitory P450 3A4, w tym (między innymi) klarytromycyna, worykonazol, itrakonazol, ketokonazol, cyprofloksacyna , diltiazem, flukonazol, erytromycyna i werapamil.

  • Infekcja przeciwwskazana do stosowania sterydów
  • Przedoperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia lub aktywna resuscytacja w czasie randomizacji
  • Pilna operacja wykluczająca podanie sterydów na 8-12 godzin przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię metyloprednizolonu
IV Metyloprednizolon
Lek: Metyloprednizolon
IV Steryd przedoperacyjny i śródoperacyjny
Komparator placebo: Ramię placebo
IV izotoniczna sól fizjologiczna
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Izotoniczna sól fizjologiczna przedoperacyjna i śródoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdym punkcie końcowym globalnej rangi na podstawie ich najpoważniejszego wyniku
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności, poważnych zachorowań i długości pobytu w rankingu globalnym z punktami końcowymi uszeregowanymi według ciężkości. W przypadku tego punktu końcowego każdemu zrandomizowanemu pacjentowi zostanie przypisana ranga oparta na jego najpoważniejszym wyniku. Ranking 91 = Długość pobytu pooperacyjnego > 90 dni, 92 = Pooperacyjne zatrzymanie krążenia, niewydolność wielonarządowa, niewydolność nerek z czasową dializą lub przedłużonym wspomaganiem respiratorem, 93 = Reoperacja z powodu krwawienia, nieplanowane opóźnione zamknięcie mostka, lub pooperacyjne nieplanowane interwencyjne cewnikowanie serca, 94 = Pooperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia lub nieplanowana ponowna operacja serca (z wyłączeniem reoperacji z powodu krwawienia), 95 = Niewydolność nerek ze stałą dializą, deficyt neurologiczny utrzymujący się przy wypisie lub niewydolność oddechowa wymagająca tracheostomii; 96 = Przeszczep serca (podczas hospitalizacji); 97 = śmiertelność operacyjna. Rangi od 1 do 90 odpowiadają długości pobytu po operacji w dniach.
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK/PD - Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Liczba uczestników ze śmiertelnością, w tym śmiertelność wewnątrzszpitalna lub śmiertelność po wypisaniu ze szpitala, ale w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Liczba uczestników ze zgonem lub poważnymi powikłaniami zdefiniowana na podstawie wyniku w jednej z 7 najwyższych kategorii światowego rankingu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
7 najwyższych światowych kategorii mieści się w przedziale od 91 (pooperacyjny czas pobytu w szpitalu > 90 dni) do 97 (śmiertelność operacyjna).
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z pobytem pooperacyjnym dłuższym niż 90 dni
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Obliczona jako data wypisu minus data operacji.
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z przedłużoną wentylacją mechaniczną (powyżej 7 dni)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z pooperacyjnym zespołem małego rzutu serca
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Na podstawie rejestru STS-CHSD zdefiniowano zmienną powikłania „dysfunkcja serca powodująca niski rzut serca”.
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej spośród następujących poważnych powikłań infekcyjnych zdefiniowanych w STS-CHSD: pozabiegowe infekcyjne zapalenie wsierdzia, zapalenie płuc, posocznica, zakażenie rany głębokiej, zapalenie śródpiersia.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z innymi powikłaniami pooperacyjnymi od rozpoczęcia podawania badanego leku do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
PK/PD — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
PK/PD — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
PK/PD - Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Pooperacyjne biomarkery odpowiedzi zapalnej na krążenie pozaustrojowe, w tym interleukiny 6 i 8
Ramy czasowe: Przed 2. dawką; minimum 2 z następujących 5 punktów czasowych (0-30 min po rozpoczęciu CPB, 0-30 min po MUF, 1-2 godz. po zakończeniu CPB, 4-6 godz. po zakończeniu CPB lub 16-24 godziny po zakończeniu CPB); i 36-48 godzin po zakończeniu CPB
Tylko do pobrania w wybranych ośrodkach i od tych pacjentów, których rodzic/upoważniony przedstawiciel wyraził zgodę na pobranie krwi
Przed 2. dawką; minimum 2 z następujących 5 punktów czasowych (0-30 min po rozpoczęciu CPB, 0-30 min po MUF, 1-2 godz. po zakończeniu CPB, 4-6 godz. po zakończeniu CPB lub 16-24 godziny po zakończeniu CPB); i 36-48 godzin po zakończeniu CPB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Hill

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Hill, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą rozpowszechniać wyniki poprzez publikacje, prezentacje krajowe, udział w konsorcjum CTSA, stronę internetową CTSA oraz za pośrednictwem istniejącej infrastruktury bazy danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej. Gromadzenie danych wspierane przez fundusze CTSA będzie zgodne z zasadami określonymi w Końcowym oświadczeniu NIH w sprawie udostępniania danych badawczych. Uczestniczące instytucje będą przestrzegać zasady, że udostępnianie danych ma kluczowe znaczenie dla szybkiego przełożenia wyników badań na poprawę zdrowia ludzkiego. Badacze ściśle przestrzegają przepisów ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Badacze będą nadal korzystać z tradycyjnych miejsc udostępniania danych, takich jak publikacje w wiodących czasopismach naukowych i zdeponować wszystkie odpowiednie wyniki badań finansowanych przez NIH w PubMed Central zgodnie z polityką publicznego dostępu NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj