Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok a csecsemő szívműtét utáni szisztémás gyulladás csökkentésére (STRESS)

2025. december 15. frissítette: Kevin Hill

Szteroidok a szisztémás gyulladás csökkentésére csecsemő szívműtét után (STRESS)

Ennek a vizsgálatnak a célja a metilprednizolon farmakokinetikájának (PK)/farmakodinamikájának (PD), biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett csecsemőknél. Ez egy prospektív, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálat. A vizsgálatba bevont résztvevők egy részhalmazától vérmintákat vesznek a többszörös dózisú metilprednizolon PK/PD értékeléséhez. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az intravénás metilprednizolon és a placebó között. A vizsgálati gyógyszert/placebót a műtét várható kezdete előtt 8-12 órával és a műtőben a cardiopulmonalis bypass megkezdésekor kell beadni. A betegeket a kórházi kezelés ideje alatt követik az elsődleges és másodlagos eredmények tekintetében. A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 napig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Áttekintés:

A veleszületett szívbetegségek (CHD) a leggyakoribb születési rendellenességek, amelyek az élveszületések közel 1%-ánál fordulnak elő. Évente becslések szerint 40 000 csecsemő, aki az Egyesült Államokban születik, szenved CHD-ben. A sebészeti kezelés előrehaladása ellenére az újszülöttkori műtétet igénylő CHD rossz eredménnyel jár; Az országos regiszter adatai azt mutatják, hogy a posztoperatív súlyos morbiditás 23%-a, 10%-a pedig nem éli túl a kórházi elbocsátást.

Az újszülöttkori szívműtét utáni rossz eredmények gyakran a kardiopulmonális bypass (CPB) súlyos szisztémás gyulladásos válaszának tulajdoníthatók. A CPB szükséges a legtöbb újszülöttkori CHD műtéthez. Ezért a CPB utáni gyulladásos reakció csökkentése érdekében sok sebész műtét előtti vagy intraoperatív szteroidokat ad be. A szteroidokról kimutatták, hogy csökkentik a gyulladásos markereket az újszülöttkori szívműtét után. A szteroidoknak azonban potenciális káros hatásai is vannak, beleértve a posztoperatív fertőzések fokozott kockázatát. A közelmúltban végzett SIRS-vizsgálat a szteroidok biztonságosságát és hatékonyságát értékelte a CPB után felnőtteknél, és nem igazolta a szteroidok jótékony hatását, de növelte a CPB utáni szívinfarktus és más jelentős nemkívánatos események kockázatát.

A felnőttekkel végzett kísérletek eredményeit nem lehet megbízhatóan extrapolálni az újszülöttekre, mivel az újszülöttek CPB-re adott válasza jelentősen eltér a felnőtteknél tapasztalttól; az újszülöttek kifejezettebb gyulladásos reakciót és eltérő posztoperatív szövődményprofilt mutatnak. Ezen okok miatt a veleszületett szívsebészek körülbelül 2/3-a továbbra is perioperatív szteroidokat ad szívműtéten átesett újszülötteknek. Ez a gyakorlat azonban nem bizonyítékokon alapul, mivel egyetlen biztonsági/hatékonysági vizsgálat sem értékelte a szteroidokat CPB-vel szívműtéten átesett újszülötteknél. Számos kisebb szteroidos vizsgálat (mindegyikben <75 beteg vett részt) a helyettesítő kimenetel mérésére összpontosított, de egyik sem szolgáltatott meggyőző adatokat.

A szívelégtelenségben szenvedő újszülötteknél a szteroidvizsgálat elvégzésének fő akadálya az e viszonylag ritka rendellenességek vizsgálatának magas költsége volt. Ennek az akadálynak a leküzdésére a kutatók új megközelítést alkalmaznak a meglévő nyilvántartási infrastruktúra kihasználásával a CHD sebészeti helyeken, amelyek részt vesznek a Társaság Veleszületett Szívsebészeti Adatbázisában (STS-CHSD). Az STS-CHSD-ben részt vevő helyek szabványosított esetjelentési űrlapok segítségével adatokat gyűjtenek intézményi adatbázisaikba, így az adatok exportálhatók az STS-CHSD-be. Ezek az oldalak már alkalmaznak adatkoordináló szakembereket a betegek demográfiai adatainak, az eljárási változók és a posztoperatív eredmények (beleértve a több mint 60 szövődményváltozót tartalmazó listát) rögzítésére, szigorú és következetes adatelem-definíciók segítségével. Ezen helyspecifikus erőforrások kihasználásával a nyomozók azt tervezik, hogy a vizsgálók több mint 75%-kal csökkenthetik a próbaköltségeket.

Háttér:

Egyes sebészek/központok jelenleg perioperatív nagy dózisú (20-60 mg) intravénás metilprednizolont adnak az újszülöttkori CPB-vel végzett szívműtét előtt. Egy több mint 3000 újszülött bevonásával végzett, 2004-től 2008-ig terjedő adatfelvétellel végzett nemzeti nyilvántartásban a CPB-vel műtéten átesett újszülöttek 62%-a kapott perioperatív metilprednizolont, míg 38%-a nem. A metilprednizolont kapók 22%-a kapott metilprednizolont a műtét előtti napon és a műtét napján is, 12%-a csak a műtét előtti napon, 28%-a pedig csak a műtét napján. A Congenital Heart Surgeon's Society sebészei körében végzett felmérés eredményei hasonlóak voltak; 28%-uk nem használt rutinszerűen szteroidokat újszülöttkori szívműtétekhez. A rutinszerűen szteroidokat használó 72%-uk kb. 1/3-a kapott szteroidot preoperatívan és intraoperatívan, a maradék pedig csak intraoperatív szteroidot.

Számos korábbi kis transzlációs fókuszú klinikai vizsgálat értékelte a metilprednizolon biztonságosságát és hatékonyságát. A legnagyobb kortárs vizsgálatban a szívsebészeti beavatkozásra tervezett újszülötteket prospektív módon randomizálták, hogy kapjanak 2 adagos (8 óra műtét előtt és műtét előtt, n = 39), vagy egyszeri (műtéti, n = 37) metilprednizolont 30 mg/kg IV per. egy leendő kettős vak vizsgálatban. A preoperatív metilprednizolon terápiában részesülő újszülötteknél szignifikánsan csökkent a műtét előtti gyulladást elősegítő citokinek, köztük az interleukin-6 és 8. Nem volt különbség a két csoport között a posztoperatív pro-inflammatorikus markerekben, és nem volt különbség a posztoperatív alacsony perctérfogat szindróma előfordulási gyakoriságában. A metilprednizolont jól tolerálták, nem okozott mellékhatásokat. A posztoperatív fertőzések általános előfordulása 13% (10/76) volt, és 4% (3/76) kapott posztoperatív inzulin infúziót hiperglikémia miatt.

Egy metaanalízis hat korábbi szteroidvizsgálatot értékelt CPB-vel szívműtéten átesett gyermekeknél. Ebben a hat vizsgálatban összesen 232 résztvevő vett részt, köztük 116 kaptak perioperatív szteroidokat; ezek közül kettőben metilprednizolont alkalmaztak 30 mg/ttkg IV dózisban (n=67 beteg). Ennek a metaanalízisnek az eredményei azt mutatták, hogy a szteroiddal kezelt betegek mortalitása nem szignifikáns tendenciát mutat (11 [4,7%] vs 4 [1,7%] betegek; esélyhányados, 0,41; 95% CI, 0,14-1,15; p = 0,089). A szteroidok nem befolyásolták a mechanikus lélegeztetés idejét (117.4 ± 95,9 óra vs 137,3 ± 102,4 óra; p = 0,43) és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). A perioperatív szteroid beadás csökkentette a veseelégtelenség gyakoriságát (13 [54,2%] vs 2 [8%] beteg; esélyhányados 0,07; 95% CI, 0,01-0,38; p = 0,002). Nem volt szignifikáns különbség a nemkívánatos események profiljában a szteroidokat kapó betegek és a placebó között.

A fent említett tanulmányok, valamint számos kapcsolódó vezércikk arra a következtetésre jutottak, hogy egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség a perioperatív szteroidok biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez a CPB-vel végzett újszülött szívműtéteknél.

Tervezés:

Ez a tanulmány egy prospektív, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági vizsgálat a metilprednizolonról CPB-vel szívműtéten átesett újszülötteknél. A vizsgálatba legfeljebb 1500 újszülöttet (<30 napos) vonnak be, és a vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 48 hónap lesz. Egy kiegészítő PK/PD/Biomarker vizsgálat során az alanyokat kiválasztott központokba vonják be. Ez a tanulmány egyedülálló abban a tekintetben, hogy célja a résztvevő helyek meglévő nyilvántartási infrastruktúrájának kihasználása a próbaköltségek csökkentése érdekében. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és kapnak egy randomizációs azonosítót. Ez az azonosító egyben egyedi betegazonosítóként is szolgál, amely lehetővé teszi az adatkészletek keresztkötését. A résztvevők ezután két adag vizsgálati gyógyszert/placebót kapnak. Az első adagot 8-12 órával a várható szívműtét előtt kell beadni, a második adagot pedig a pumpába kell beadni a kardiopulmonális bypass során. Ezután minden vizsgálatban résztvevő rutin műtét utáni ellátásban részesül. A részt vevő központok minden demográfiai, preoperatív, műtéti és kimeneti adatot bevisznek meglévő intézményi adatbázisaikba, hogy benyújtsák az STS-CHSD-hez, ahogyan jelenleg is teszik. Ezeket az adatokat a vizsgálati eredmények értékeléséhez használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1263

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor < 1 év a műtét időpontjában
  • Szívműtéten átesett CPB-vel a szokásos klinikai ellátás részeként
  • A szülő/törvényesen felhatalmazott képviselő elérhetősége és hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • < 37 hét, korrigált terhességi kor a műtét időpontjában
  • Bármilyen orális vagy intravénás szteroid kezelés a műtétet követő két napon belül
  • Bármely beteg, aki a műtétet követő 2 napon belül a következő gyógyszerek bármelyikét kapja:

Amfoteracin B, aminoglutetimid, antikoleszterázok, warfarin, P450 3A4 induktorok, köztük (de nem kizárólagosan) karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampin, boszentán és nafcillin vagy P450 3A4 gátlók, ideértve (de nem kizárólagosan) az iteracint, a ketotrokonazolt, a pro vorriticonazolt, a pro voritracint , diltiazem, flukonazol, eritromicin és verapamil.

  • Fertőzés, amely ellenjavallt a szteroidok használatának
  • Preoperatív mechanikus keringéstámogatás vagy aktív újraélesztés a véletlen besoroláskor
  • Sürgős műtét, amely kizárja a szteroid beadását 8-12 órával a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon kar
IV Metilprednizolon
Drog: Metilprednizolon
IV Szteroid műtét előtti és intraoperatív
Placebo Comparator: Placebo Arm
IV Izotóniás sóoldat
Drog: Izotóniás sóoldat
Izotóniás sóoldat műtét előtt és intraoperatív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma az egyes globális rangú végpontokon a legsúlyosabb eredményük alapján
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
Összetett mortalitás, jelentős morbiditás és tartózkodási idő globális rangú végpont, súlyosság szerint rangsorolt ​​végpontokkal. Ehhez a végponthoz minden randomizált beteget a legsúlyosabb kimenetel alapján rangsorolnak. 91. besorolás = műtét utáni tartózkodás időtartama > 90 nap, 92 = műtét utáni szívmegállás, többrendszerű szervi elégtelenség, veseelégtelenség átmeneti dialízissel vagy hosszan tartó lélegeztetőgép támogatással, 93 = Vérzés miatti ismételt műtét, nem tervezett késleltetett szegycsontzár, vagy műtét utáni, nem tervezett intervenciós szívkatéterezés, 94 = Műtét utáni mechanikus keringéstámogatás vagy nem tervezett szívműtét (kivéve a vérzéses ismételt műtétet), 95 = Veseelégtelenség állandó dialízissel, neurológiai hiány tartósan kiürüléskor vagy tracheostomiát igénylő légzési elégtelenség; 96 = Szívátültetés (kórházi kezelés alatt); 97 = Operatív mortalitás. Az 1-től 90-ig tartó helyek a posztoperatív tartózkodás időtartamának felelnek meg napokban.
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK/PD – Engedélyezés (CL)
Időkeret: A 2. adag előtti és a következő 5 időpont közül legalább kettő (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB befejezése után, 4-6 órával a CPB befejezése után CPB, vagy 16-24 órával a CPB befejezése után)
A 2. adag előtti és a következő 5 időpont közül legalább kettő (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB befejezése után, 4-6 órával a CPB befejezése után CPB, vagy 16-24 órával a CPB befejezése után)
Halálozásban szenvedő résztvevők száma, beleértve a kórházi vagy a kórházi elbocsátás utáni, de a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belüli halálozást
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Halálos vagy súlyos szövődményben szenvedő résztvevők száma a 7 legmagasabb globális rangú kategória egyikébe tartozó eredmény szerint
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
A 7 legmagasabb globális rangsorolási kategória 91-től (a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama > 90 nap) és 97-ig (műtéti mortalitás) terjed.
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
A 90 napnál hosszabb műtét utáni tartózkodási idővel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
Az elbocsátási dátum mínusz a műtét dátuma.
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
Résztvevők száma hosszan tartó mechanikus szellőztetéssel (több mint 7 nap)
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
A posztoperatív alacsony szívteljesítmény-szindrómában szenvedők száma
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
Az STS-CHSD regiszter alapján definiált "alacsony perctérfogatot eredményező szívműködési zavar" szövődményváltozó.
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a következő STS-CHSD által meghatározott súlyos posztoperatív fertőző szövődmények közül egy vagy több előfordul: műtét utáni fertőző endocarditis, tüdőgyulladás, szepszis, mély sebfertőzés, mediastinitis.
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen más posztoperatív szövődmény jelentkezett a vizsgálati gyógyszerbeadás kezdetétől a kórházi elbocsátásig.
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 hónapig
PK/PD – A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A 2. adag előtti és a következő 5 időpont közül legalább kettő (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB befejezése után, 4-6 órával a CPB befejezése után CPB, vagy 16-24 órával a CPB befejezése után)
A 2. adag előtti és a következő 5 időpont közül legalább kettő (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB befejezése után, 4-6 órával a CPB befejezése után CPB, vagy 16-24 órával a CPB befejezése után)
PK/PD – Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: A 2. adag előtti és a következő 5 időpont közül legalább kettő (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB befejezése után, 4-6 órával a CPB befejezése után CPB, vagy 16-24 órával a CPB befejezése után)
A 2. adag előtti és a következő 5 időpont közül legalább kettő (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB befejezése után, 4-6 órával a CPB befejezése után CPB, vagy 16-24 órával a CPB befejezése után)
PK/PD – Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: A 2. adag előtti és a következő 5 időpont közül legalább kettő (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB befejezése után, 4-6 órával a CPB befejezése után CPB, vagy 16-24 órával a CPB befejezése után)
A 2. adag előtti és a következő 5 időpont közül legalább kettő (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB befejezése után, 4-6 órával a CPB befejezése után CPB, vagy 16-24 órával a CPB befejezése után)
A kardiopulmonális bypassra adott gyulladásos válasz posztoperatív biomarkerei, beleértve az interleukineket 6 és 8
Időkeret: 2. előtti adag; a következő 5 időpont közül legalább 2 (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB vége után, 4-6 órával a CPB vége után vagy 16-24 órával a CPB vége után); és 36-48 órával a CPB vége után
Csak kiválasztott központokban és azoknál a betegeknél vehető be, akiknek szülője/törvényes képviselője hozzájárult a vérvételhez
2. előtti adag; a következő 5 időpont közül legalább 2 (0-30 perccel a CPB kezdete után, 0-30 perccel a MUF után, 1-2 órával a CPB vége után, 4-6 órával a CPB vége után vagy 16-24 órával a CPB vége után); és 36-48 órával a CPB vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kevin Hill

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Hill, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók publikációkon, nemzeti előadásokon, a CTSA Konzorciumban való részvételen, a CTSA weboldalán, valamint a Mellkassebészek Társaságának Veleszületett Szívsebészeti Adatbázisának meglévő infrastruktúráján keresztül terjesztik majd az eredményeket. A CTSA alapok által támogatott adatgyűjtés az NIH kutatási adatok megosztásáról szóló zárónyilatkozatában meghatározott elveket követi. A részt vevő intézmények tiszteletben tartják azt az elvet, hogy az adatok megosztása kritikus fontosságú a kutatási eredmények gyors átültetéséhez az emberi egészség javítása érdekében. A nyomozók szigorúan betartják az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) előírásait. A nyomozók továbbra is hagyományos helyszíneket használnak az adatmegosztásra, például a vezető tudományos folyóiratokban megjelent publikációkat, és az összes vonatkozó, NIH által finanszírozott kutatási eredményt letétbe helyezik a PubMed Central számára, összhangban az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz

Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel