Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit vähentämään systeemistä tulehdusta vauvan sydänleikkauksen jälkeen (STRESS)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kevin Hill

Steroidit vähentämään systeemistä tulehdusta vauvan sydänleikkauksen jälkeen (STRESS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyyliprednisolonin farmakokinetiikka (PK)/farmakodynamiikka (PD), turvallisuus ja teho pikkulapsilla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella. Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus. Verinäytteet otetaan osajoukosta tutkimukseen osallistuneita, jotta voidaan arvioida usean annoksen metyyliprednisolonia PK/PD. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suonensisäistä metyyliprednisolonia plaseboon verrattuna. Tutkimuslääke/plasebo annetaan 8–12 tuntia ennen leikkauksen ennakoitua alkamisaikaa ja leikkaussalissa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aloituksen yhteydessä. Potilaita seurataan ensisijaisten ja toissijaisten tulosten selvittämiseksi sairaalahoidon ajan. Vakavia tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia kerätään 7 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus:

Synnynnäiset sydänsairaudet (CHD) ovat yleisimpiä synnynnäisiä epämuodostumia, joita esiintyy lähes 1 prosentissa elävänä syntyneistä. Joka vuosi arviolta 40 000 Yhdysvalloissa syntynyttä vauvaa kärsii sepelvaltimotaudista. Huolimatta kirurgisen hoidon edistymisestä, vastasyntyneiden leikkausta vaativa CHD liittyy huonoihin tuloksiin; Kansallisen rekisterin tiedot osoittavat, että 23 % leikkauksen jälkeisestä vakavasta sairastavuudesta ja 10 % ei selviä sairaalasta kotiuttamiseen asti.

Huonot tulokset vastasyntyneen sydänleikkauksen jälkeen johtuvat usein vakavasta systeemisestä tulehdusvasteesta kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) seurauksena. CPB on välttämätön useimmissa vastasyntyneiden CHD-leikkauksissa. Siksi monet kirurgit antavat ennen leikkausta tai sen aikana steroideja CPB:n jälkeisen tulehdusreaktion vähentämiseksi. Steroidien on osoitettu vähentävän tulehdusmarkkereita vastasyntyneen sydänleikkauksen jälkeen. Steroideilla on kuitenkin myös mahdollisia haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt postoperatiivisen infektion riski. Äskettäisessä SIRS-tutkimuksessa arvioitiin steroidien turvallisuutta ja tehoa CPB:n jälkeen aikuisilla, eikä steroideilla havaittu myönteistä vaikutusta, mutta se lisäsi CPB:n jälkeisen sydäninfarktin ja muiden merkittävien haittatapahtumien riskiä.

Aikuisten kokeiden tuloksia ei voida luotettavasti ekstrapoloida vastasyntyneisiin, koska vastasyntyneen vaste CPB:lle on selvästi erilainen kuin aikuisilla; vastasyntyneillä on sekä selvempi tulehdusreaktio että erilainen postoperatiivinen komplikaatioprofiili. Näistä syistä noin 2/3 synnynnäisistä sydänkirurgeista jatkaa perioperatiivisten steroidien antamista vastasyntyneille, joille tehdään sydänleikkaus. Tämä käytäntö ei kuitenkaan perustu näyttöön, koska missään turvallisuus-/tehotutkimuksessa ei ole koskaan arvioitu steroideja vastasyntyneillä, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä. Useat pienemmät steroidikokeet (kaikkiin < 75 potilasta) ovat keskittyneet korviketulosmittauksiin, mutta yksikään niistä ei ole antanut vakuuttavia tietoja.

Suurin este steroidikokeen suorittamiselle vastasyntyneillä, joilla on sepelvaltimotauti, on ollut näiden suhteellisen harvinaisten vikojen kokeen suorittamiseen liittyvät korkeat kustannukset. Tämän esteen voittamiseksi tutkijat käyttävät uutta lähestymistapaa hyödyntäen olemassa olevaa rekisteriinfrastruktuuria CHD-kirurgisissa paikoissa, jotka osallistuvat rintakirurgien seuran synnynnäiseen sydänkirurgiatietokantaan (STS-CHSD). STS-CHSD:hen osallistuvat sivustot keräävät tietoja laitostietokantoihinsa käyttämällä standardoituja tapausraporttilomakkeita, jotta tiedot voidaan viedä STS-CHSD:hen. Nämä sivustot työllistävät jo dataa koordinoivia asiantuntijoita keräämään potilaiden demografisia tietoja, menettelymuuttujia ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia (mukaan lukien luettelo yli 60 komplikaatiomuuttujasta) käyttämällä tiukkoja ja johdonmukaisia tietoelementtien määritelmiä. Hyödyntämällä näitä paikkakohtaisia resursseja tutkijat arvioivat, että tutkijat voivat vähentää oikeudenkäyntikuluja > 75 %.

Tausta:

Jotkut kirurgit/keskukset antavat tällä hetkellä perioperatiivisesti suuria annoksia (20–60 mg) suonensisäistä metyyliprednisolonia ennen vastasyntyneen sydänleikkausta CPB:llä. Kansallisessa rekisteritutkimuksessa, jossa käsiteltiin yli 3000 vastasyntynyttä ja kerättiin tietoja vuosilta 2004–2008, 62 % CPB-leikkauksen saaneista vastasyntyneistä sai perioperatiivista metyyliprednisolonia, kun taas 38 % ei. Metyyliprednisolonia saaneista 22 % sai metyyliprednisolonia sekä leikkausta edeltävänä päivänä että leikkauspäivänä, 12 % vain leikkausta edeltävänä päivänä ja 28 % vain leikkauspäivänä. Congenital Heart Surgeon's Societyn kirurgien kyselyn tulokset olivat samanlaisia; 28 % ei käyttänyt rutiininomaisesti steroideja vastasyntyneiden sydänleikkauksiin. Niistä 72 %:sta, jotka käyttivät rutiininomaisesti steroideja, noin 1/3 antoi steroideja ennen leikkausta ja leikkauksen aikana ja loput vain leikkauksen aikana steroideja.

Useat aiemmat pienet translaatiokeskeiset kliiniset tutkimukset ovat arvioineet metyyliprednisolonin turvallisuutta ja tehoa. Suurimmassa nykyisessä tutkimuksessa vastasyntyneet, joille oli suunniteltu sydänleikkaus, satunnaistettiin saamaan joko 2 annoksen (8 tuntia ennen leikkausta ja leikkausta, n = 39) tai kerta-annoksena (operatiivisesti, n = 37) metyyliprednisolonia annoksella 30 mg/kg IV per. annosta tulevassa kaksoissokkotutkimuksessa. Preoperatiivista metyyliprednisolonihoitoa saaneiden vastasyntyneiden pre-inflammatoriset sytokiinit, mukaan lukien interleukiini-6 ja 8, vähensivät merkittävästi. Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut eroja leikkauksen jälkeisissä pro-inflammatorisissa markkereissa, eikä eroja postoperatiivisen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ilmaantuvuudessa. Metyyliprednisoloni oli hyvin siedetty ilman haittavaikutuksia. Leikkauksen jälkeisten infektioiden yleinen ilmaantuvuus oli 13 % (10/76) ja 4 % (3/76) sai leikkauksen jälkeisen insuliini-infuusion hyperglykemiaan.

Meta-analyysissä arvioitiin kuusi aikaisempaa steroidikoetta lapsilla, joille tehtiin sydänleikkaus CPB:llä. Näihin kuuteen tutkimukseen osallistui yhteensä 232 osallistujaa, joista 116 sai perioperatiivisia steroideja; kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin metyyliprednisolonia annoksina 30 mg/kg IV annosta kohti (n = 67 potilasta). Tämän meta-analyysin tulokset osoittivat, että kuolleisuus väheni steroideilla hoidetuilla potilailla (11 [4,7 %] vs. 4 [1,7 %]). potilaat; kerroinsuhde, 0,41; 95 % CI, 0,14-1,15; p = 0,089). Steroideilla ei ollut vaikutusta mekaaniseen ventilaatioaikaan (117.4 ± 95,9 tuntia vs. 137,3 ± 102,4 tuntia; p = 0,43) ja teho-osaston oleskelun kesto (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). Perioperatiivinen steroidien antaminen vähensi munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyyttä (13 [54,2 %] vs. 2 [8 %] potilasta; todennäköisyyssuhde 0,07; 95 % luottamusväli, 0,01-0,38; p = 0,002). Steroideja saaneiden potilaiden haittavaikutusprofiileissa ei ollut merkittäviä eroja lumelääkkeeseen verrattuna.

Edellä mainittujen tutkimusten ja useiden niihin liittyvien pääkirjoitusten johtopäätökset ovat kaikki olleet, että tarvitaan laaja, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus perioperatiivisten steroidien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vastasyntyneiden sydänleikkauksissa CPB:llä.

Design:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu metyyliprednisolonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vastasyntyneillä, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1500 vastasyntynyttä (< 30 päivän ikäistä) ja tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 48 kuukautta. Oheiseen PK/PD/Biomarkkeritutkimukseen otetaan koehenkilöitä valituissa keskuksissa. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se on suunniteltu hyödyntämään osallistuvien sivustojen olemassa olevaa rekisteriinfrastruktuuria kokeilukustannusten vähentämiseksi. Osallistujat satunnaistetaan ja he saavat satunnaistustunnuksen. Tämä tunnus toimii myös yksilöllisenä potilastunnisteena, jonka avulla voimme ristiin linkittää tietojoukkoja. Osallistujat saavat sitten kaksi annosta tutkimuslääkettä/plaseboa. Ensimmäinen annos annetaan 8–12 tuntia ennen odotettua sydänleikkausta, ja toinen annos annostellaan pumppuun kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat sitten rutiininomaista postoperatiivista hoitoa. Osallistuvat keskukset tallentavat kaikki demografiset, preoperatiiviset, operatiiviset ja tulostiedot olemassa oleviin institutionaalisiin tietokantoihinsa toimitettaviksi STS-CHSD:lle, kuten ne tekevät tällä hetkellä. Näitä tietoja käytetään kokeiden tulosten arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1263

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado, Denver
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - University of Florida Health - Shands Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
    - Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
    - Advocate Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    - Children's Hospital and Clinics of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3702
    - Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9020
    - The University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
    - Utah/Primary Children's Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä alle 1 vuoden leikkauksen aikaan
Sydänleikkaus CPB:llä osana normaalia kliinistä hoitoa
Vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan saatavuus ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

< 37 viikkoa, korjattu raskausikä leikkauksen aikaan
Mikä tahansa oraalinen tai suonensisäinen steroidihoito kahden päivän sisällä leikkauksesta
Jokainen potilas, joka saa jotakin seuraavista lääkkeistä 2 päivän sisällä leikkauksesta:

Amfoterasiini B, aminoglutetimidi, antikolesteraasit, varfariini, P450 3A4:n indusoijat, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampiini, bosentaani ja nafsilliini tai P450 3A4:n estäjät, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) itatsolikonatsoliini, prokoflokonatsiini, itvoritoksiin , diltiatseemi, flukonatsoli, erytromysiini ja verapamiili.

Infektio, joka on vasta-aiheinen steroidien käytön
Preoperatiivinen mekaaninen verenkiertotuki tai aktiivinen elvytys satunnaistuksen aikana
Kiireellinen leikkaus, joka estää steroidien annon 8-12 tuntia ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni Arm IV Metyyliprednisoloni	Lääke: Metyyliprednisoloni IV Steroidit ennen leikkausta ja leikkauksen aikana
Placebo Comparator: Placebo Arm IV Isotoninen suolaliuos	Lääke: Isotoninen suolaliuos Isotoninen suolaliuos ennen leikkausta ja leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä kussakin globaalissa päätepisteessä heidän vakavimman tuloksensa perusteella Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta	Yhdistelmä kuolleisuuden, merkittävän sairastuvuuden ja oleskelun keston globaali päätepiste, jossa päätepisteet luokitellaan vakavuuden mukaan. Tässä päätepisteessä kullekin satunnaistetulle potilaalle annetaan luokitus heidän vakavimman tuloksensa perusteella. Sijoitus 91 = Leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto > 90 päivää, 92 = Leikkauksen jälkeinen sydänpysähdys, useiden elinten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tilapäisellä dialyysillä tai pitkittyneellä ventilaattorituella, 93 = uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi, suunnittelematon viivästynyt rintalastan sulkeutuminen, tai leikkauksen jälkeinen suunnittelematon interventio sydämen katetrointi, 94 = Leikkauksen jälkeinen mekaaninen verenkiertotuki tai suunnittelematon sydämen uusintaleikkaus (pois lukien uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi), 95 = munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy pysyvä dialyysi, neurologinen vajaatoiminta, joka jatkuu poistuttaessa tai hengitysvajaus, joka vaatii trakeostomiaa; 96 = sydämensiirto (sairaalahoidon aikana); 97 = Operatiivinen kuolleisuus. Sijoitukset 1–90 vastaavat leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa päivinä.	Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PK/PD – puhdistuma (CL) Aikaikkuna: Ennen toista annosta ja vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen, 0-30 minuuttia MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen CPB tai 16–24 tuntia CPB:n valmistumisen jälkeen)		Ennen toista annosta ja vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen, 0-30 minuuttia MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen CPB tai 16–24 tuntia CPB:n valmistumisen jälkeen)
Kuolleiden osallistujien määrä, mukaan lukien sairaalakuolleisuus tai kuolleisuus sairaalasta kotiutuksen jälkeen, mutta 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta Aikaikkuna: jopa 30 päivää		jopa 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema tai vakavia komplikaatioita sellaisen tuloksen perusteella, joka on yksi seitsemästä maailman korkeimmasta luokasta Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta	7 korkeinta maailmanlaajuista sijoitusluokkaa vaihtelevat 91:stä (leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus > 90 päivää) 97:ään (leikkauskuolleisuus).	Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden oleskelu leikkauksen jälkeen on yli 90 päivää Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta	Laskettu lähtöpäivänä vähennettynä leikkauspäivämäärällä.	Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikainen mekaaninen ilmanvaihto (yli 7 päivää) Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta		Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen matala sydämentyöskentely Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta	Perustuu STS-CHSD-rekisteriin määriteltyyn "sydämen toimintahäiriöön, joka johtaa alhaiseen sydämen minuuttitilavuuteen" komplikaatiomuuttuja.	Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi seuraavista STS-CHSD:n määrittelemistä tärkeistä leikkauksen jälkeisistä infektiokomplikaatioista: toimenpiteen jälkeinen infektiivinen endokardiitti, keuhkokuume, sepsis, syvä haavainfektio, välikalvotulehdus. Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta		Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tutkimuslääkehoidon alusta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta		Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 4 kuukautta
PK/PD – aika maksimipitoisuuteen (Tmax) Aikaikkuna: Ennen toista annosta ja vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen, 0-30 minuuttia MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen CPB tai 16–24 tuntia CPB:n valmistumisen jälkeen)		Ennen toista annosta ja vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen, 0-30 minuuttia MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen CPB tai 16–24 tuntia CPB:n valmistumisen jälkeen)
PK/PD – enimmäispitoisuus (Cmax) Aikaikkuna: Ennen toista annosta ja vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen, 0-30 minuuttia MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen CPB tai 16–24 tuntia CPB:n valmistumisen jälkeen)		Ennen toista annosta ja vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen, 0-30 minuuttia MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen CPB tai 16–24 tuntia CPB:n valmistumisen jälkeen)
PK/PD - Jakeluvolyymi (Vd) Aikaikkuna: Ennen toista annosta ja vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen, 0-30 minuuttia MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen CPB tai 16–24 tuntia CPB:n valmistumisen jälkeen)		Ennen toista annosta ja vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen, 0-30 minuuttia MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen CPB tai 16–24 tuntia CPB:n valmistumisen jälkeen)
Leikkauksen jälkeiset biomarkkerit, jotka osoittavat tulehdusvasteen sydän- ja keuhkoputken ohitukseen, mukaan lukien interleukiinit 6 ja 8 Aikaikkuna: Ennen 2. annos; vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 min CPB:n alun jälkeen, 0-30 min MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n lopun jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen tai 16-24 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen); ja 36-48 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen	Kerätään vain valituista keskuksista ja niiltä potilailta, joiden vanhemmat/lailliset edustajat ovat antaneet suostumuksensa verinäytteeseen	Ennen 2. annos; vähintään 2 mistä tahansa seuraavista viidestä aikapisteestä (0-30 min CPB:n alun jälkeen, 0-30 min MUF:n jälkeen, 1-2 tuntia CPB:n lopun jälkeen, 4-6 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen tai 16-24 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen); ja 36-48 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin Hill

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

Päätutkija: Kevin Hill, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

United States Food and Drug Administration: Pediatric Study Plans: Content of and Process for Submitting Initial Pediatric Study Plans and Amended Initial Pediatric Study Plans Guidance for Industry (Draft).

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Pro00078106
1U01TR001803-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat levittävät löydöksiä julkaisujen, kansallisten esitelmien, CTSA-konsortioon osallistumisen, CTSA-verkkosivuston ja rintakirurgien seuran synnynnäisen sydänkirurgiatietokannan olemassa olevan infrastruktuurin kautta. CTSA:n rahastojen tukemassa tiedonkeruussa noudatetaan NIH:n loppulausunnossa tutkimustietojen jakamisesta esitettyjä periaatteita. Osallistuvat laitokset kunnioittavat periaatetta, jonka mukaan tiedon jakaminen on ratkaisevan tärkeää tutkimustulosten nopean muuntamisen kannalta ihmisten terveyden parantamiseksi. Tutkijat noudattavat tiukasti sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) määräyksiä. Tutkijat jatkavat perinteisten tietojen jakamispaikkojen käyttöä, kuten julkaisuja johtavissa tieteellisissä aikakauslehdissä, ja tallettavat kaikki asiaankuuluvat NIH:n rahoittamat tutkimustulokset PubMed Centraliin NIH:n julkisen pääsyn politiikan mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio

Ankara Etlik City Hospital

Aktiivinen, ei rekrytointi

Pan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin välinen suhde

Pan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhde

Turkki

Steroidit vähentämään systeemistä tulehdusta vauvan sydänleikkauksen jälkeen (STRESS)