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Steroide zur Reduzierung systemischer Entzündungen nach einer Herzoperation bei Kindern (STRESS)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Kevin Hill

Steroide zur Reduzierung systemischer Entzündungen nach einer Herzoperation bei Kindern (STRESS)

Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Wirksamkeit von Methylprednisolon bei Säuglingen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie. Blutproben werden von einer Untergruppe von eingeschriebenen Studienteilnehmern entnommen, um die Mehrfachdosis von Methylprednisolon PK/PD zu bewerten. Die Teilnehmer werden 1:1 auf intravenöses Methylprednisolon versus Placebo randomisiert. Das Studienmedikament/Placebo wird 8 bis 12 Stunden vor dem voraussichtlichen Beginn der Operation und im Operationssaal zum Zeitpunkt der Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses verabreicht. Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts hinsichtlich primärer und sekundärer Ergebnisse nachbeobachtet. Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament werden 7 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick:

Angeborene Herzfehler (KHK) sind die häufigsten Geburtsfehler und treten bei fast 1 % der Lebendgeburten auf. Jedes Jahr leiden schätzungsweise 40.000 in den USA geborene Säuglinge an KHK. Trotz Fortschritten in der chirurgischen Behandlung ist eine KHK, die eine neonatale Operation erfordert, mit schlechten Ergebnissen verbunden; nationale Registerdaten zeigen eine postoperative schwere Morbidität bei 23 % und 10 % überleben die Entlassung aus dem Krankenhaus nicht.

Schlechte Ergebnisse nach Herzoperationen bei Neugeborenen sind oft auf eine schwere systemische Entzündungsreaktion auf einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) zurückzuführen. CPB ist für die meisten KHK-Operationen bei Neugeborenen erforderlich. Daher verabreichen viele Chirurgen prä- oder intraoperativ Steroide, um die post-CPB-Entzündungsreaktion zu reduzieren. Es wurde gezeigt, dass Steroide Entzündungsmarker nach neonatalen Herzoperationen reduzieren. Steroide haben jedoch auch potenziell schädliche Wirkungen, einschließlich eines erhöhten Risikos einer postoperativen Infektion. Die kürzlich durchgeführte SIRS-Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Steroiden nach CPB bei Erwachsenen und zeigte keine vorteilhafte Wirkung von Steroiden, aber ein erhöhtes Risiko für einen Myokardinfarkt nach CPB und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Ergebnisse aus Studien mit Erwachsenen können nicht zuverlässig auf Neugeborene extrapoliert werden, da die Reaktion von Neugeborenen auf CPB sich deutlich von der bei Erwachsenen unterscheidet; Neugeborene zeigen sowohl eine ausgeprägtere Entzündungsreaktion als auch ein anderes postoperatives Komplikationsprofil. Aus diesen Gründen verabreichen etwa 2/3 der Chirurgen angeborener Herzfehler Neugeborenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, weiterhin perioperative Steroide. Diese Praxis ist jedoch nicht evidenzbasiert, da noch keine Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Steroide bei Neugeborenen bewertet hat, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen. Mehrere kleinere Studien mit Steroiden (alle mit < 75 Patienten) haben sich auf Surrogat-Ergebnismessungen konzentriert, aber keine hat schlüssige Daten geliefert.

Das Haupthindernis für die Durchführung einer Steroidstudie bei Neugeborenen mit CHD waren die hohen Kosten, die mit der Durchführung der Studie für diese relativ seltenen Defekte verbunden sind. Um diese Barriere zu überwinden, werden die Forscher einen neuartigen Ansatz verwenden, der die vorhandene Registerinfrastruktur an KHK-Operationsstätten nutzt, die an der Datenbank der Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery (STS-CHSD) teilnehmen. Am STS-CHSD teilnehmende Standorte sammeln Daten in ihren institutionellen Datenbanken unter Verwendung standardisierter Fallberichtsformulare, damit die Daten in das STS-CHSD exportiert werden können. Diese Standorte beschäftigen bereits Datenkoordinierungsspezialisten, um Patientendemografien, Verfahrensvariablen und postoperative Ergebnisse (einschließlich einer Liste von über 60 Komplikationsvariablen) unter Verwendung strenger und konsistenter Datenelementdefinitionen zu erfassen. Durch die Nutzung dieser standortspezifischen Ressourcen gehen die Ermittler davon aus, dass die Ermittler die Studienkosten um >75 % senken können.

Hintergrund:

Einige Chirurgen/Zentren verabreichen derzeit perioperativ hochdosiertes (20 mg bis 60 mg) intravenöses Methylprednisolon vor neonatalen Herzoperationen mit CPB. In einer nationalen Registerstudie mit > 3000 Neugeborenen mit einer Datenerfassung von 2004 bis 2008 erhielten 62 % der Neugeborenen, die sich einer CPB-Operation unterzogen, perioperativ Methylprednisolon, während 38 % dies nicht taten. Von denjenigen, die Methylprednisolon erhielten, erhielten 22 % Methylprednisolon sowohl am Tag vor als auch am Tag der Operation, 12 % nur am Tag vor der Operation und 28 % nur am Tag der Operation. Die Ergebnisse einer Umfrage unter Chirurgen der Congenital Heart Surgeon's Society waren ähnlich; 28 % verwendeten Steroide nicht routinemäßig für neonatale Herzoperationen. Von den 72 %, die routinemäßig Steroide verwendeten, verabreichte etwa 1/3 Steroide präoperativ und intraoperativ, und der Rest gab nur intraoperative Steroide.

Mehrere frühere kleine translational ausgerichtete klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylprednisolon bewertet. In der größten aktuellen Studie wurden Neugeborene, bei denen eine Herzoperation geplant war, prospektiv randomisiert und erhielten entweder 2 Dosen (8 Stunden präoperativ und operativ, n = 39) oder eine Einzeldosis (operativ, n = 37) Methylprednisolon mit 30 mg/kg i.v. pro Dosis in einer prospektiven Doppelblindstudie. Neugeborene, die eine präoperative Methylprednisolon-Therapie erhielten, zeigten signifikant reduzierte präoperative entzündungsfördernde Zytokine, einschließlich Interleukin-6 und 8. Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf postoperative entzündungsfördernde Marker und keine Unterschiede in der Inzidenz des postoperativen Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen. Methylprednisolon wurde ohne Nebenwirkungen gut vertragen. Die Gesamtinzidenz postoperativer Infektionen betrug 13 % (10/76) und 4 % (3/76) erhielten eine postoperative Insulininfusion wegen Hyperglykämie.

Eine Metaanalyse wertete sechs frühere Studien mit Steroiden bei Kindern aus, die sich einer Herzoperation mit CPB unterzogen. Die kombinierte Rekrutierung dieser sechs Studien betrug 232 Teilnehmer, darunter 116, die perioperative Steroide erhielten; Zwei dieser Studien verwendeten Methylprednisolon in Dosen von 30 mg/kg i.v. pro Dosis (n = 67 Patienten). Die Ergebnisse dieser Meta-Analyse zeigten einen nicht signifikanten Trend einer verringerten Sterblichkeit bei mit Steroiden behandelten Patienten (11 [4,7 %] gegenüber 4 [1,7 %] Patienten; Quotenverhältnis 0,41; 95 % KI, 0,14–1,15; p = 0,089). Steroide hatten keine Auswirkungen auf die Beatmungszeit (117,4 ± 95,9 h gegenüber 137,3 ± 102,4 h; p = 0,43) und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (9,6 ± 4,6 d vs. 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). Die perioperative Steroidgabe reduzierte die Prävalenz von Nierenfunktionsstörungen (13 [54,2 %] vs. 2 [8 %] Patienten; Odds Ratio 0,07; 95 % KI 0,01–0,38; p = 0,002). Es gab keine signifikanten Unterschiede in den Nebenwirkungsprofilen für Patienten, die Steroide gegenüber Placebo erhielten.

Die Schlussfolgerungen der oben genannten Studien sowie mehrerer damit verbundener Leitartikel waren alle, dass eine große, randomisierte, kontrollierte Studie erforderlich ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativen Steroiden für die neonatale Herzchirurgie mit CPB zu bewerten.

Design:

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Methylprednisolon bei Neugeborenen, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen. In die Studie werden bis zu 1500 Neugeborene (< 30 Tage alt) aufgenommen, und die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 48 Monate betragen. In eine zusätzliche PK/PD/Biomarker-Studie werden Probanden an ausgewählten Zentren aufgenommen. Diese Studie ist insofern einzigartig, als sie darauf ausgelegt ist, die vorhandene Registrierungsinfrastruktur an den teilnehmenden Standorten zu nutzen, um die Studienkosten zu senken. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Randomisierungs-ID. Diese ID dient auch als eindeutige Patientenkennung, die es uns ermöglicht, Datensätze zu vernetzen. Die Teilnehmer erhalten dann zwei Dosen des Studienmedikaments/Placebos. Die erste Dosis wird 8 bis 12 Stunden vor einer erwarteten Herzoperation verabreicht, und die zweite Dosis wird während des kardiopulmonalen Bypasses in die Pumpe verabreicht. Alle Studienteilnehmer werden dann routinemäßig nach der Operation versorgt. Die teilnehmenden Zentren werden alle demografischen, präoperativen, operativen und Ergebnisdaten in ihre bestehenden institutionellen Datenbanken eingeben, um sie wie bisher an das STS-CHSD zu übermitteln. Diese Daten werden zur Bewertung der Studienergebnisse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 1 Jahr zum Zeitpunkt der Operation
  • Sich einer Herzoperation mit CPB als Teil der klinischen Standardversorgung unterziehen
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft des Elternteils/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • < 37 Wochen angepasstes Gestationsalter zum Zeitpunkt der Operation
  • Jede orale oder intravenöse Steroidbehandlung innerhalb von zwei Tagen nach der Operation
  • Jeder Patient, der innerhalb von 2 Tagen nach der Operation eines der folgenden Medikamente erhält:

Amphoteracin B, Aminoglutethimid, Anticholesterasen, Warfarin, P450 3A4-Induktoren einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin, Bosentan und Nafcillin oder P450 3A4-Inhibitoren einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Clarithromycin, Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Ciprofloxacin , Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin und Verapamil.

  • Infektion, die die Verwendung von Steroiden kontraindiziert
  • Präoperative mechanische Kreislaufunterstützung oder aktive Reanimation zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Notfalloperation, die eine Steroidverabreichung 8-12 Stunden vor der Operation ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Arm
IV Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
IV Steroid präoperativ und intraoperativ
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
IV Isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Isotonische Kochsalzlösung präoperativ und intraoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an jedem globalen Rangendpunkt basierend auf ihrem schwerwiegendsten Ergebnis
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Ein zusammengesetzter globaler Endpunkt aus Mortalität, schwerer Morbidität und Verweildauer, wobei die Endpunkte nach Schweregrad geordnet sind. Für diesen Endpunkt wird jedem randomisierten Patienten eine Rangfolge zugewiesen, die auf seinem schwerwiegendsten Ergebnis basiert. Rang 91 = postoperative Aufenthaltsdauer > 90 Tage, 92 = postoperativer Herzstillstand, Multisystemorganversagen, Nierenversagen mit vorübergehender Dialyse oder längerer Beatmungsunterstützung, 93 = erneute Operation wegen Blutung, ungeplanter verzögerter Sternumverschluss, oder postoperative ungeplante interventionelle Herzkatheterisierung, 94 = postoperative mechanische Kreislaufunterstützung oder ungeplante erneute Herzoperation (ausgenommen erneute Operation wegen Blutung), 95 = Nierenversagen mit permanenter Dialyse, anhaltendes neurologisches Defizit bei der Entlassung oder Atemversagen, das eine Tracheotomie erfordert; 96 = Herztransplantation (während des Krankenhausaufenthaltes); 97 = Operative Mortalität. Die Ränge 1 bis 90 entsprechen der postoperativen Verweildauer in Tagen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK/PD - Freigabe (CL)
Zeitfenster: Dosis vor der 2. Dosis und mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach Abschluss der CPB, 4–6 Stunden nach Abschluss der CPB oder 16-24 Stunden nach Abschluss des CPB)
Dosis vor der 2. Dosis und mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach Abschluss der CPB, 4–6 Stunden nach Abschluss der CPB oder 16-24 Stunden nach Abschluss des CPB)
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität, einschließlich Mortalität im Krankenhaus oder Mortalität nach Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder schwerwiegender Komplikation, definiert durch ein Ergebnis in einer der 7 höchsten globalen Ranking-Kategorien
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Die 7 höchsten globalen Ranking-Kategorien reichen von 91 (postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer > 90 Tage) bis 97 (operative Mortalität).
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Aufenthaltsdauer von mehr als 90 Tagen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Berechnet als Entlassungsdatum minus Operationsdatum.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit längerer mechanischer Beatmung (mehr als 7 Tage)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Basierend auf der im STS-CHSD-Register definierten Komplikationsvariable „Herzfunktionsstörung, die zu einem niedrigen Herzzeitvolumen führt“.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten einer oder mehrerer der folgenden STS-CHSD-definierten schwerwiegenden postoperativen Infektionskomplikationen: Postprozedurale infektiöse Endokarditis, Lungenentzündung, Sepsis, tiefe Wundinfektion, Mediastinitis.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anderen postoperativen Komplikationen vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Monate
PK/PD – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der zweiten Dosis und mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach Abschluss der CPB, 4–6 Stunden nach Abschluss). CPB oder 16–24 Stunden nach Abschluss der CPB)
Vor der zweiten Dosis und mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach Abschluss der CPB, 4–6 Stunden nach Abschluss). CPB oder 16–24 Stunden nach Abschluss der CPB)
PK/PD – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der zweiten Dosis und mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach Abschluss der CPB, 4–6 Stunden nach Abschluss). CPB oder 16–24 Stunden nach Abschluss der CPB)
Vor der zweiten Dosis und mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach Abschluss der CPB, 4–6 Stunden nach Abschluss). CPB oder 16–24 Stunden nach Abschluss der CPB)
PK/PD – Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Vor der zweiten Dosis und mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach Abschluss der CPB, 4–6 Stunden nach Abschluss). CPB oder 16–24 Stunden nach Abschluss der CPB)
Vor der zweiten Dosis und mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach Abschluss der CPB, 4–6 Stunden nach Abschluss). CPB oder 16–24 Stunden nach Abschluss der CPB)
Postoperative Biomarker der Entzündungsreaktion auf einen kardiopulmonalen Bypass, einschließlich Interleukin 6 und 8
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis; mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach CPB-Ende, 4–6 Stunden nach CPB-Ende oder 16–24). Stunden nach CPB-Ende); und 36–48 Stunden nach CPB-Ende
Darf nur in ausgewählten Zentren und bei Patienten gesammelt werden, deren Eltern bzw. gesetzlich bevollmächtigter Vertreter der Blutabnahme zugestimmt haben
Vor der 2. Dosis; mindestens 2 der folgenden 5 Zeitpunkte (0–30 Minuten nach Beginn der CPB, 0–30 Minuten nach MUF, 1–2 Stunden nach CPB-Ende, 4–6 Stunden nach CPB-Ende oder 16–24). Stunden nach CPB-Ende); und 36–48 Stunden nach CPB-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Hill

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Hill, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die Ergebnisse durch Veröffentlichungen, nationale Präsentationen, die Teilnahme am CTSA-Konsortium, die CTSA-Website und über die vorhandene Infrastruktur der Datenbank für angeborene Herzchirurgie der Society of Thoracic Surgeons verbreiten. Die von CTSA-Fonds unterstützte Datenerfassung folgt den Grundsätzen, die in der endgültigen NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten dargelegt sind. Die teilnehmenden Institutionen respektieren den Grundsatz, dass die gemeinsame Nutzung von Daten für die rasche Umsetzung von Forschungsergebnissen zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung ist. Die Ermittler halten sich strikt an die Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Die Forscher werden weiterhin traditionelle Orte für den Datenaustausch nutzen, wie z. B. Veröffentlichungen in führenden wissenschaftlichen Zeitschriften, und alle anwendbaren NIH-finanzierten Forschungsergebnisse in Übereinstimmung mit der Public Access Policy des NIH bei PubMed Central hinterlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

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