Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden om systemische ontstekingen na een hartoperatie bij zuigelingen te verminderen (STRESS)

15 december 2025 bijgewerkt door: Kevin Hill

Steroïden om systemische ontsteking te verminderen na een hartoperatie bij zuigelingen (STRESS)

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD), veiligheid en werkzaamheid van methylprednisolon bij zuigelingen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan. Dit is een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie. Er zullen bloedmonsters worden verzameld van een subgroep van ingeschreven studiedeelnemers om meervoudige dosis methylprednisolon PK/PD te evalueren. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar intraveneuze methylprednisolon versus placebo. Studiegeneesmiddel/placebo wordt 8 tot 12 uur voor de verwachte starttijd van de operatie en in de operatiekamer toegediend op het moment dat de cardiopulmonale bypass wordt gestart. Patiënten zullen worden gevolgd voor primaire en secundaire uitkomsten voor de duur van hun ziekenhuisopname. Ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel zullen gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht:

Aangeboren hartziekten (CHZ) zijn de meest voorkomende geboorteafwijkingen en komen voor bij bijna 1% van de levendgeborenen. Elk jaar lijden naar schatting 40.000 baby's die in de VS worden geboren aan CHD. Ondanks de vooruitgang in chirurgische behandeling, wordt CHZ waarvoor neonatale chirurgie nodig is, geassocieerd met slechte resultaten; gegevens uit het nationale register tonen postoperatieve ernstige morbiditeit aan bij 23% en 10% overleeft het ontslag uit het ziekenhuis niet.

Slechte resultaten na neonatale hartchirurgie zijn vaak toe te schrijven aan een ernstige systemische ontstekingsreactie op cardiopulmonale bypass (CPB). CPB is noodzakelijk voor de meeste neonatale CHZ-operaties. Om de post-CPB-ontstekingsreactie te verminderen, dienen veel chirurgen daarom pre- of intraoperatieve steroïden toe. Van steroïden is aangetoond dat ze ontstekingsmarkers verminderen na neonatale hartchirurgie. Steroïden hebben echter ook potentiële schadelijke effecten, waaronder een verhoogd risico op postoperatieve infectie. De recente SIRS-studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van steroïden na CPB bij volwassenen en toonde geen gunstig effect van steroïden aan, maar een verhoogd risico op myocardinfarct na CPB en andere ernstige bijwerkingen.

Resultaten van onderzoeken bij volwassenen kunnen niet op betrouwbare wijze worden geëxtrapoleerd naar neonaten omdat de neonatale respons op CPB duidelijk verschilt van die bij volwassenen; neonaten vertonen zowel een meer uitgesproken ontstekingsreactie als een ander postoperatief complicatieprofiel. Om deze redenen blijft ongeveer 2/3 van de aangeboren hartchirurgen perioperatieve steroïden toedienen aan pasgeborenen die een hartoperatie ondergaan. Toch is deze praktijk niet op bewijs gebaseerd, aangezien geen enkele veiligheids-/werkzaamheidsstudie ooit steroïden heeft geëvalueerd bij pasgeborenen die een hartoperatie ondergingen met CPB. Verschillende kleinere studies met steroïden (allemaal met minder dan 75 patiënten) hebben zich gericht op surrogaat uitkomstmaten, maar geen enkele heeft overtuigende gegevens opgeleverd.

De belangrijkste belemmering voor het uitvoeren van een steroïdenonderzoek bij pasgeborenen met CHZ zijn de hoge kosten die gepaard gaan met het uitvoeren van onderzoeken voor deze relatief zeldzame defecten. Om deze barrière te overwinnen, zullen de onderzoekers een nieuwe aanpak gebruiken waarbij gebruik wordt gemaakt van de bestaande registratie-infrastructuur op CHD-chirurgische locaties die deelnemen aan de Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database (STS-CHSD). Sites die deelnemen aan de STS-CHSD verzamelen gegevens in hun institutionele databases met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren, zodat de gegevens kunnen worden geëxporteerd naar de STS-CHSD. Deze sites hebben al gegevenscoördinerende specialisten in dienst om demografische gegevens van patiënten, procedurele variabelen en postoperatieve uitkomsten (waaronder een lijst van meer dan 60 complicatievariabelen) vast te leggen met behulp van strikte en consistente definities van gegevenselementen. Door gebruik te maken van deze locatiespecifieke bronnen verwachten de onderzoekers dat de onderzoekers de proceskosten met >75% kunnen verlagen.

Achtergrond:

Sommige chirurgen/centra dienen momenteel peri-operatieve hoge doses (20 mg tot 60 mg) intraveneuze methylprednisolon toe vóór neonatale hartchirurgie met CPB. In een nationaal registeronderzoek onder meer dan 3000 pasgeborenen met gegevensverzameling van 2004 tot 2008, kreeg 62% van de pasgeborenen die een operatie ondergingen met CPB perioperatief methylprednisolon, terwijl 38% dat niet deed. Van degenen die methylprednisolon kregen, kreeg 22% methylprednisolon op zowel de dag ervoor als de dag van de operatie, 12% alleen op de dag vóór de operatie en 28% alleen op de dag van de operatie. Resultaten van een enquête onder chirurgen van de Congenital Heart Surgeon's Society waren vergelijkbaar; 28% gebruikte niet routinematig steroïden voor neonatale hartchirurgie. Van de 72% die routinematig steroïden gebruikten, diende ~1/3e steroïden preoperatief en intraoperatief toe en de rest gaf alleen intraoperatieve steroïden.

Verschillende eerdere kleine translationeel gerichte klinische onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van methylprednisolon geëvalueerd. In het grootste hedendaagse onderzoek werden pasgeborenen die gepland waren voor hartchirurgie prospectief gerandomiseerd om ofwel 2 doses (8 uur preoperatief en operatief, n = 39) of enkelvoudige dosis (operatief, n = 37) methylprednisolon te krijgen in een dosering van 30 mg/kg i.v. dosis in een prospectief dubbelblind onderzoek. Neonaten die preoperatieve methylprednisolontherapie kregen, vertoonden significant verminderde preoperatieve pro-inflammatoire cytokines, waaronder interleukine-6 ​​en 8. Er waren geen verschillen tussen de twee groepen in postoperatieve pro-inflammatoire markers en geen verschillen in de incidentie van postoperatief low cardiale outputsyndroom. Methylprednisolon werd goed verdragen zonder bijwerkingen. De totale incidentie van postoperatieve infectie was 13% (10/76) en 4% (3/76) kreeg een postoperatieve insuline-infusie voor hyperglykemie.

Een meta-analyse evalueerde zes eerdere steroïdenonderzoeken bij kinderen die een hartoperatie ondergingen met CPB. De gecombineerde inschrijving van deze zes onderzoeken was 232 deelnemers, waaronder 116 die peri-operatieve steroïden kregen; in twee van deze onderzoeken werd methylprednisolon gebruikt in doses van 30 mg/kg IV per dosis (n=67 patiënten). De resultaten van deze meta-analyse toonden een niet-significante trend aan van verminderde mortaliteit bij met steroïden behandelde patiënten (11 [4,7%] versus 4 [1,7%] patiënten; oddsratio, 0,41; 95% BI, 0,14-1,15; p = 0,089). Steroïden hadden geen effect op de mechanische beademingstijd (117.4 ± 95,9 uur versus 137,3 ± 102,4 uur; p = 0,43) en verblijfsduur op de IC (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). Perioperatieve toediening van steroïden verminderde de prevalentie van nierdisfunctie (13 [54,2%] versus 2 [8%] patiënten; odds ratio, 0,07; 95% BI, 0,01-0,38; p = 0,002). Er waren geen significante verschillen in de bijwerkingenprofielen voor patiënten die steroïden kregen versus placebo.

De conclusies van de bovengenoemde onderzoeken, evenals verschillende bijbehorende redactionele artikelen, waren allemaal dat er een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie nodig is om de veiligheid en werkzaamheid van peri-operatieve steroïden voor neonatale hartchirurgie met CPB te evalueren.

Ontwerp:

Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van methylprednisolon bij pasgeborenen die een hartoperatie ondergaan met CPB. De studie zal tot 1500 neonaten (< 30 dagen oud) inschrijven en de totale duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 48 maanden zijn. Een aanvullend PK/PD/Biomarker-onderzoek zal proefpersonen inschrijven in geselecteerde centra. Dit onderzoek is uniek omdat het is ontworpen om gebruik te maken van de bestaande registerinfrastructuur op deelnemende locaties om zo de proefkosten te verlagen. Deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen een randomisatie-ID. Deze ID zal ook dienen als een unieke patiëntidentificatie waarmee we datasets kunnen kruisen. Deelnemers krijgen dan twee doses studiegeneesmiddel/placebo. De eerste dosis wordt 8 tot 12 uur vóór de verwachte hartoperatie toegediend en de tweede dosis wordt tijdens de cardiopulmonale bypass in de pomp toegediend. Alle deelnemers aan de studie krijgen dan routinematige postoperatieve zorg. Deelnemende centra zullen alle demografische, preoperatieve, operatieve en uitkomstgegevens invoeren in hun bestaande institutionele databases voor indiening bij de STS-CHSD zoals ze momenteel doen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de onderzoeksresultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 1 jaar op het moment van de operatie
  • Een hartoperatie ondergaan bij het CPB als onderdeel van standaard klinische zorg
  • Beschikbaarheid en bereidheid van de ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • < 37 weken aangepaste zwangerschapsduur op het moment van de operatie
  • Elke orale of intraveneuze behandeling met steroïden binnen twee dagen na de operatie
  • Elke patiënt die binnen 2 dagen na de operatie een van de volgende medicijnen krijgt:

Amfoteracine B, aminoglutethimide, cholesterolverlagende middelen, warfarine, P450 3A4-inductoren waaronder (maar niet beperkt tot) carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, bosentan en nafcilline of P450 3A4-remmers waaronder (maar niet beperkt tot) claritromycine, voriconazol, itraconazol, ketoconazol, ciprofloxacine , diltiazem, fluconazol, erytromycine en verapamil.

  • Infectie gecontra-indiceerd gebruik van steroïden
  • Preoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of actieve reanimatie op het moment van randomisatie
  • Opkomende chirurgie die toediening van steroïden 8-12 uur vóór de operatie uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon arm
IV Methylprednisolon
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV Steroïde pre-operatief en intra-operatief
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
IV Isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Isotone zoutoplossing preoperatief en intraoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op elk Global Rank-eindpunt op basis van hun meest ernstige resultaat
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Een samengesteld eindpunt voor mortaliteit, ernstige morbiditeit en verblijfsduur met eindpunten gerangschikt naar ernst. Voor dit eindpunt krijgt elke gerandomiseerde patiënt een rang toegewezen op basis van de meest ernstige uitkomst. Rang van 91 = Postoperatieve verblijfsduur > 90 dagen, 92 = Postoperatieve hartstilstand, multisysteem orgaanfalen, nierfalen met tijdelijke dialyse of langdurige beademingsondersteuning, 93 = Heroperatie wegens bloeding, ongeplande vertraagde sternale sluiting, of postoperatieve ongeplande interventionele hartkatheterisatie, 94 = Postoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of ongeplande hartheroperatie (exclusief heroperatie wegens bloeding), 95 = Nierfalen met permanente dialyse, aanhoudende neurologische uitval bij ontslag, of respiratoire insufficiëntie waarvoor tracheostomie nodig is; 96 = Harttransplantatie (tijdens ziekenhuisopname); 97 = operatieve sterfte. De rangen 1 tot en met 90 komen overeen met de postoperatieve opnameduur in dagen.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK/PD - Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Aantal deelnemers met mortaliteit, inclusief mortaliteit in het ziekenhuis of mortaliteit na ontslag uit het ziekenhuis, maar binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Aantal deelnemers met overlijden of ernstige complicatie zoals gedefinieerd door een resultaat in een van de 7 hoogste wereldwijde rangschikkingscategorieën
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
De 7 hoogste wereldwijde rangschikkingscategorieën variëren van 91 (postoperatieve opnameduur > 90 dagen) tot 97 (operatieve mortaliteit).
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met een postoperatieve verblijfsduur van meer dan 90 dagen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Berekend als ontslagdatum minus operatiedatum.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met langdurige mechanische beademing (langer dan 7 dagen)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met postoperatief Low Cardiac Output Syndrome
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Op basis van het STS-CHSD-register is de complicatievariabele "hartdisfunctie resulterend in lage cardiale output" gedefinieerd.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met een of meer van de volgende STS-CHSD-gedefinieerde ernstige postoperatieve infectieuze complicaties: postprocedurele infectieuze endocarditis, pneumonie, sepsis, diepe wondinfectie, mediastinitis.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met eventuele andere postoperatieve complicaties vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
PK/PD - Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
PK/PD - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
PK/PD - Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Postoperatieve biomarkers van de ontstekingsreactie op cardiopulmonale bypass, inclusief interleukinen 6 en 8
Tijdsspanne: Pre-2e dosis; minimaal 2 van een van de volgende 5 tijdstippen (0-30 min na de start van CPB, 0-30 min na MUF, 1-2 uur na CPB einde, 4-6 uur na CPB einde, of 16-24 uur na einde CPB); en 36-48 uur na het einde van het CPB
Alleen af ​​te halen in geselecteerde centra en bij patiënten van wie de ouder/wettelijk bevoegde vertegenwoordiger toestemming heeft gegeven voor bloedafname
Pre-2e dosis; minimaal 2 van een van de volgende 5 tijdstippen (0-30 min na de start van CPB, 0-30 min na MUF, 1-2 uur na CPB einde, 4-6 uur na CPB einde, of 16-24 uur na einde CPB); en 36-48 uur na het einde van het CPB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin Hill

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Hill, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen bevindingen verspreiden via publicaties, nationale presentaties, deelname aan het CTSA Consortium, de CTSA-website en via de bestaande infrastructuur van de Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database. Gegevensverzameling ondersteund door CTSA-fondsen zal de principes volgen die zijn uiteengezet in de definitieve NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens. Deelnemende instellingen respecteren het principe dat het delen van gegevens cruciaal is voor een snelle vertaling van onderzoeksresultaten naar de verbetering van de menselijke gezondheid. De onderzoekers houden zich strikt aan de bepalingen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). De onderzoekers zullen traditionele locaties blijven gebruiken voor het delen van gegevens, zoals publicaties in toonaangevende wetenschappelijke tijdschriften, en alle toepasselijke door de NIH gefinancierde onderzoeksresultaten deponeren bij PubMed Central in overeenstemming met het openbare toegangsbeleid van de NIH.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren