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Esteroides para reducir la inflamación sistémica después de la cirugía cardíaca infantil (STRESS)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Kevin Hill

Esteroides para reducir la inflamación sistémica después de la cirugía cardíaca infantil (ESTRÉS)

El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD), la seguridad y la eficacia de la metilprednisolona en lactantes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Este es un estudio de seguridad y eficacia prospectivo, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo. Se recolectarán muestras de sangre de un subconjunto de participantes del estudio inscritos para evaluar dosis múltiples de farmacocinética y farmacocinética de metilprednisolona. Los participantes se asignarán al azar de forma 1:1 a metilprednisolona intravenosa versus placebo. El fármaco/placebo del estudio se administrará de 8 a 12 horas antes de la hora prevista de inicio de la cirugía y en el quirófano en el momento del inicio de la circulación extracorpórea. Los pacientes serán seguidos para los resultados primarios y secundarios durante la duración de su hospitalización. Los eventos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio se recopilarán durante 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción general:

Las cardiopatías congénitas (CHD, por sus siglas en inglés) son los defectos de nacimiento más comunes y ocurren en casi el 1% de los nacidos vivos. Cada año, aproximadamente 40 000 bebés nacidos en los EE. UU. sufren de CHD. A pesar de los avances en el manejo quirúrgico, la cardiopatía coronaria que requiere cirugía neonatal se asocia con malos resultados; los datos del registro nacional demuestran una morbilidad importante postoperatoria en el 23% y el 10% no sobrevive al alta hospitalaria.

Los malos resultados después de la cirugía cardíaca neonatal a menudo se atribuyen a una respuesta inflamatoria sistémica grave a la circulación extracorpórea (CEC). La CEC es necesaria para la mayoría de las cirugías de cardiopatía coronaria neonatal. Por lo tanto, para reducir la reacción inflamatoria posterior a la CEC, muchos cirujanos administran esteroides pre o intraoperatorios. Se ha demostrado que los esteroides reducen los marcadores inflamatorios después de la cirugía cardíaca neonatal. Sin embargo, los esteroides también tienen efectos nocivos potenciales, incluido un mayor riesgo de infección posoperatoria. El ensayo SIRS reciente evaluó la seguridad y la eficacia de los esteroides después de la CEC en adultos y no demostró ningún efecto beneficioso de los esteroides, pero aumentó el riesgo de infarto de miocardio posterior a la CEC y otros eventos adversos importantes.

Los resultados de los ensayos en adultos no se pueden extrapolar de manera confiable a los recién nacidos porque la respuesta neonatal a la CEC es marcadamente diferente a la observada en adultos; los recién nacidos muestran tanto una reacción inflamatoria más pronunciada como un perfil de complicaciones postoperatorias diferente. Por estas razones, aproximadamente 2/3 de los cirujanos cardíacos congénitos continúan administrando esteroides perioperatorios a los recién nacidos que se someten a una cirugía cardíaca. Sin embargo, esta práctica no se basa en la evidencia, ya que ningún ensayo de seguridad/eficacia ha evaluado los esteroides en recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca con CEC. Varios ensayos de esteroides más pequeños (todos con menos de 75 pacientes) se han centrado en medidas de resultado alternativas, pero ninguno ha proporcionado datos concluyentes.

La principal barrera para realizar un ensayo de esteroides en recién nacidos con CHD ha sido el alto costo asociado con la realización de ensayos para estos defectos relativamente raros. Para superar esta barrera, los investigadores utilizarán un enfoque novedoso que aprovechará la infraestructura de registro existente en los sitios quirúrgicos de CHD que participan en la base de datos de cirugía cardíaca congénita de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS-CHSD). Los sitios que participan en STS-CHSD recopilan datos en sus bases de datos institucionales utilizando formularios estandarizados de informes de casos para que los datos puedan exportarse a STS-CHSD. Estos sitios ya emplean especialistas en coordinación de datos para capturar datos demográficos de pacientes, variables de procedimiento y resultados posoperatorios (incluida una lista de más de 60 variables de complicaciones) utilizando definiciones de elementos de datos estrictas y consistentes. Al aprovechar estos recursos específicos del sitio, los investigadores proyectan que los investigadores pueden reducir los costos del ensayo en más del 75 %.

Antecedentes:

Algunos cirujanos/centros actualmente administran dosis altas perioperatorias (20 mg a 60 mg) de metilprednisolona intravenosa antes de la cirugía cardíaca neonatal con CEC. En un estudio de registro nacional de > 3000 recién nacidos con captura de datos que abarcó de 2004 a 2008, el 62 % de los recién nacidos sometidos a cirugía con CEC recibió metilprednisolona perioperatoria, mientras que el 38 % no. De los que recibieron metilprednisolona, ​​el 22 % recibió metilprednisolona tanto el día anterior como el día de la cirugía, el 12 % solo el día anterior a la cirugía y el 28 % solo el día de la cirugía. Los resultados de una encuesta de cirujanos de la Congenital Heart Surgeon's Society fueron similares; El 28% no usó esteroides de forma rutinaria para la cirugía cardíaca neonatal. Del 72% que usó esteroides de forma rutinaria, ~1/3 los administró antes de la operación y durante la operación y el resto solo administró esteroides durante la operación.

Varios ensayos clínicos previos pequeños centrados en la traducción han evaluado la seguridad y la eficacia de la metilprednisolona. En el ensayo contemporáneo más grande, los recién nacidos programados para cirugía cardíaca se aleatorizaron prospectivamente para recibir 2 dosis (8 horas antes de la operación y durante la operación, n = 39) o una dosis única (en la operación, n = 37) de metilprednisolona a 30 mg/kg IV por dosis en un ensayo doble ciego prospectivo. Los recién nacidos que recibieron tratamiento preoperatorio con metilprednisolona demostraron una reducción significativa de las citoquinas proinflamatorias preoperatorias, incluidas las interleuquinas 6 y 8. No hubo diferencias entre los dos grupos en los marcadores proinflamatorios posoperatorios ni en la incidencia del síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio. La metilprednisolona fue bien tolerada sin reacciones adversas al fármaco. La incidencia global de infección posoperatoria fue del 13 % (10/76) y el 4 % (3/76) recibió una infusión de insulina posoperatoria por hiperglucemia.

Un metanálisis evaluó seis ensayos previos de esteroides en niños sometidos a cirugía cardíaca con CEC. La inscripción combinada de estos seis ensayos fue de 232 participantes, incluidos 116 que recibieron esteroides perioperatorios; dos de estos estudios utilizaron metilprednisolona en dosis de 30 mg/kg IV por dosis (n=67 pacientes). Los resultados de este metanálisis demostraron una tendencia no significativa de reducción de la mortalidad en pacientes tratados con esteroides (11 [4,7 %] frente a 4 [1,7 %] pacientes; razón de probabilidades, 0,41; IC del 95%, 0,14-1,15; p = 0,089). Los esteroides no tuvieron efectos sobre el tiempo de ventilación mecánica (117,4 ± 95,9 h frente a 137,3 ± 102,4 h; p = 0,43) y estancia en UCI (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). La administración perioperatoria de esteroides redujo la prevalencia de disfunción renal (13 [54,2 %] frente a 2 [8 %] pacientes; razón de probabilidad, 0,07; IC del 95 %, 0,01-0,38; p = 0,002). No hubo diferencias significativas en los perfiles de eventos adversos para los pacientes que recibieron esteroides versus placebo.

Las conclusiones de los estudios antes mencionados, así como de varios editoriales asociados, han sido que se necesita un ensayo grande, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de los esteroides perioperatorios para la cirugía cardíaca neonatal con CEC.

Diseño:

Este estudio es un estudio de seguridad y eficacia prospectivo, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de metilprednisolona en recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca con CEC. El estudio incluirá hasta 1500 recién nacidos (< 30 días de edad) y se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 48 meses. Un estudio complementario PK/PD/Biomarker inscribirá sujetos en centros seleccionados. Este estudio es único en el sentido de que está diseñado para aprovechar la infraestructura de registro existente en los sitios participantes a fin de reducir los costos de los ensayos. Los participantes serán aleatorizados y recibirán una identificación de aleatorización. Esta identificación también servirá como un identificador único de paciente que nos permitirá cruzar conjuntos de datos. Luego, los participantes recibirán dos dosis del fármaco/placebo del estudio. La primera dosis se administrará de 8 a 12 horas antes de la cirugía cardíaca prevista y la segunda dosis se administrará en el cebado de la bomba durante el bypass cardiopulmonar. Todos los participantes del estudio recibirán atención postoperatoria de rutina. Los centros participantes ingresarán todos los datos demográficos, preoperatorios, operativos y de resultados en sus bases de datos institucionales existentes para enviarlos a STS-CHSD como lo hacen actualmente. Estos datos se utilizarán para evaluar los resultados del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1263

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 1 año al momento de la cirugía
  • Someterse a una cirugía cardíaca con CEC como parte de la atención clínica estándar
  • Disponibilidad y disposición del padre/representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • < 37 semanas de edad gestacional ajustada al momento de la cirugía
  • Cualquier tratamiento con esteroides orales o intravenosos dentro de los dos días posteriores a la cirugía.
  • Cualquier paciente que reciba cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 2 días posteriores a la cirugía:

Anfoteracina B, aminoglutetimida, anticolesterasas, warfarina, inductores P450 3A4 que incluyen (pero no se limitan a) carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, bosentán y nafcilina o inhibidores P450 3A4 que incluyen (pero no se limitan a) claritromicina, voriconazol, itraconazol, ketoconazol, ciprofloxacina , diltiazem, fluconazol, eritromicina y verapamilo.

  • Infección que contraindica el uso de esteroides
  • Asistencia circulatoria mecánica preoperatoria o reanimación activa en el momento de la aleatorización
  • Cirugía emergente que excluye la administración de esteroides 8-12 horas antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de metilprednisolona
Metilprednisolona IV
Droga: Metilprednisolona
Esteroides intravenosos preoperatorios e intraoperatorios
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Solución salina isotónica IV
Droga: Solución salina isotónica
Solución salina isotónica preoperatoria e intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada punto final de clasificación global en función de su resultado más grave
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Un criterio de valoración de rango global compuesto de mortalidad, morbilidad grave y duración de la estancia con criterios de valoración clasificados según la gravedad. Para este criterio de valoración, a cada paciente aleatorizado se le asignará una clasificación en función de su resultado más grave. Clasificación de 91 = Duración de la estancia postoperatoria > 90 días, 92 = Paro cardíaco postoperatorio, insuficiencia orgánica multisistémica, insuficiencia renal con diálisis temporal o asistencia respiratoria prolongada, 93 = Reintervención por hemorragia, cierre esternal retrasado no planificado, o cateterismo cardíaco intervencionista posoperatorio no planificado, 94 = soporte circulatorio mecánico posoperatorio o reoperación cardíaca no planificada (sin incluir la reoperación por hemorragia), 95 = insuficiencia renal con diálisis permanente, déficit neurológico persistente al alta o insuficiencia respiratoria que requiere traqueotomía; 96 = Trasplante de corazón (durante la hospitalización); 97 = Mortalidad operatoria. Los rangos del 1 al 90 corresponden a la duración de la estancia postoperatoria en días.
Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK/PD - Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Antes de la segunda dosis y un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos temporales (0-30 minutos después del inicio de la CEC, 0-30 minutos después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CEC, 4-6 horas después de la finalización de la CEC, o 16-24 horas después de completar la CEC)
Antes de la segunda dosis y un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos temporales (0-30 minutos después del inicio de la CEC, 0-30 minutos después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CEC, 4-6 horas después de la finalización de la CEC, o 16-24 horas después de completar la CEC)
Número de participantes con mortalidad, incluida la mortalidad intrahospitalaria o la mortalidad después del alta hospitalaria pero dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Número de participantes con muerte o complicación grave según lo definido por un resultado en una de las 7 categorías de clasificación global más altas
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Las 7 categorías de clasificación global más altas van desde 91 (duración postoperatoria de la estancia hospitalaria > 90 días) hasta 97 (mortalidad operatoria).
Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de participantes con una estancia postoperatoria superior a 90 días
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Calculado como fecha de alta menos fecha de cirugía.
Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de participantes con ventilación mecánica prolongada (más de 7 días)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de participantes con síndrome de gasto cardíaco bajo posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Basado en la variable de complicación definida por el registro STS-CHSD como "disfunción cardíaca que resulta en un gasto cardíaco bajo".
Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de participantes con ocurrencia de una o más de las siguientes complicaciones infecciosas posoperatorias mayores definidas por STS-CHSD: endocarditis infecciosa posprocedimiento, neumonía, sepsis, infección de heridas profundas, mediastinitis.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de participantes con cualquier otra complicación posoperatoria desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
PK/PD - Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la segunda dosis y un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos temporales (0-30 minutos después del inicio de la CEC, 0-30 minutos después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CEC, 4-6 horas después de la finalización de la CEC, o 16-24 horas después de completar la CEC)
Antes de la segunda dosis y un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos temporales (0-30 minutos después del inicio de la CEC, 0-30 minutos después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CEC, 4-6 horas después de la finalización de la CEC, o 16-24 horas después de completar la CEC)
PK/PD - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la segunda dosis y un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos temporales (0-30 minutos después del inicio de la CEC, 0-30 minutos después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CEC, 4-6 horas después de la finalización de la CEC, o 16-24 horas después de completar la CEC)
Antes de la segunda dosis y un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos temporales (0-30 minutos después del inicio de la CEC, 0-30 minutos después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CEC, 4-6 horas después de la finalización de la CEC, o 16-24 horas después de completar la CEC)
PK/PD - Volumen de Distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Antes de la segunda dosis y un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos temporales (0-30 minutos después del inicio de la CEC, 0-30 minutos después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CEC, 4-6 horas después de la finalización de la CEC, o 16-24 horas después de completar la CEC)
Antes de la segunda dosis y un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos temporales (0-30 minutos después del inicio de la CEC, 0-30 minutos después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CEC, 4-6 horas después de la finalización de la CEC, o 16-24 horas después de completar la CEC)
Biomarcadores postoperatorios de la respuesta inflamatoria al bypass cardiopulmonar, incluidas las interleucinas 6 y 8
Periodo de tiempo: Pre-2da dosis; un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos de tiempo (0-30 min después del inicio de la CPB, 0-30 min después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CPB, 4-6 horas después de la finalización de la CPB, o 16-24 horas después del final de la CEC); y 36-48 horas después del final de la CEC
Solo para ser recolectado en centros selectos y en aquellos pacientes cuyos padres/representante legalmente autorizado hayan dado su consentimiento para las extracciones de sangre.
Pre-2da dosis; un mínimo de 2 de cualquiera de los siguientes 5 puntos de tiempo (0-30 min después del inicio de la CPB, 0-30 min después de la MUF, 1-2 horas después de la finalización de la CPB, 4-6 horas después de la finalización de la CPB, o 16-24 horas después del final de la CEC); y 36-48 horas después del final de la CEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kevin Hill

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Hill, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores difundirán los hallazgos a través de publicaciones, presentaciones nacionales, participación en el Consorcio CTSA, el sitio web de CTSA y a través de la infraestructura existente de la base de datos de cirugía cardíaca congénita de la Sociedad de Cirujanos Torácicos. La recopilación de datos apoyada por los fondos de CTSA seguirá los principios descritos en la Declaración final de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación. Las instituciones participantes respetarán el principio de que el intercambio de datos es fundamental para traducir rápidamente los resultados de la investigación en la mejora de la salud humana. Los investigadores cumplen estrictamente con las disposiciones de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). Los investigadores continuarán utilizando lugares tradicionales para compartir datos, como publicaciones en revistas científicas líderes, y depositarán todos los resultados de investigación financiados por los NIH aplicables en PubMed Central de conformidad con la Política de acceso público de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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