Esteróides para reduzir a inflamação sistêmica após cirurgia cardíaca infantil (STRESS)
Esteroides para reduzir a inflamação sistêmica após cirurgia cardíaca infantil (ESTRESSE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral:
As doenças cardíacas congênitas (DCC) são os defeitos congênitos mais comuns, ocorrendo em quase 1% dos nascidos vivos. Todos os anos, cerca de 40.000 bebês nascidos nos EUA sofrem de DCC. Apesar dos avanços no tratamento cirúrgico, a DCC que requer cirurgia neonatal está associada a resultados ruins; dados do registro nacional demonstram morbidade pós-operatória importante em 23% e 10% não sobrevivem até a alta hospitalar.
Resultados ruins após cirurgia cardíaca neonatal são frequentemente atribuídos a uma resposta inflamatória sistêmica grave à circulação extracorpórea (CEC). A CEC é necessária para a maioria das cirurgias de CC neonatal. Portanto, para reduzir a reação inflamatória pós-CEC, muitos cirurgiões administram corticosteróides pré ou intra-operatórios. Demonstrou-se que os esteróides reduzem os marcadores inflamatórios após cirurgia cardíaca neonatal. No entanto, os esteróides também têm potenciais efeitos nocivos, incluindo um risco aumentado de infecção pós-operatória. O recente estudo SIRS avaliou a segurança e a eficácia dos esteróides após CEC em adultos e não demonstrou nenhum efeito benéfico dos esteróides, mas aumentou o risco de infarto do miocárdio pós-CEC e outros eventos adversos importantes.
Os resultados dos estudos em adultos não podem ser extrapolados de forma confiável para neonatos porque a resposta neonatal à CPB é marcadamente diferente daquela observada em adultos; os recém-nascidos demonstram uma reação inflamatória mais pronunciada e um perfil diferente de complicação pós-operatória. Por essas razões, aproximadamente 2/3 dos cirurgiões cardíacos congênitos continuam a administrar esteróides perioperatórios a recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca. No entanto, essa prática não é baseada em evidências, pois nenhum estudo de segurança/eficácia avaliou esteróides em neonatos submetidos a cirurgia cardíaca com CEC. Vários estudos menores com esteróides (todos envolvendo < 75 pacientes) focaram em medidas de resultados substitutos, mas nenhum forneceu dados conclusivos.
A principal barreira para a realização de um teste com esteroides em recém-nascidos com DCC tem sido o alto custo associado à condução do teste para esses defeitos relativamente raros. Para superar essa barreira, os pesquisadores usarão uma nova abordagem, alavancando a infraestrutura de registro existente em locais cirúrgicos de CHD que participam do Banco de Dados de Cirurgia Cardíaca Congênita da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS-CHSD). Os locais que participam do STS-CHSD coletam dados em seus bancos de dados institucionais usando formulários de relatórios de casos padronizados para que os dados possam ser exportados para o STS-CHSD. Esses sites já empregam especialistas em coordenação de dados para capturar dados demográficos do paciente, variáveis de procedimentos e resultados pós-operatórios (incluindo uma lista de mais de 60 variáveis de complicações) usando definições de elementos de dados rígidas e consistentes. Ao alavancar esses recursos específicos do local, os investigadores projetam que podem reduzir os custos do estudo em > 75%.
Fundo:
Alguns cirurgiões/centros atualmente administram alta dose perioperatória (20mg a 60mg) de metilprednisolona intravenosa antes de cirurgia cardíaca neonatal com CEC. Em um estudo de registro nacional de > 3.000 neonatos com coleta de dados de 2004 a 2008, 62% dos neonatos submetidos à cirurgia com CEC receberam metilprednisolona perioperatória, enquanto 38% não. Daqueles que receberam metilprednisolona, 22% receberam metilprednisolona no dia anterior e no dia da cirurgia, 12% apenas no dia anterior à cirurgia e 28% apenas no dia da cirurgia. Os resultados de uma pesquisa com cirurgiões da Congenital Heart Surgeon's Society foram semelhantes; 28% não faziam uso rotineiro de esteróides para cirurgia cardíaca neonatal. Dos 72% que usaram esteróides rotineiramente, ~1/3 administrou esteróides no pré-operatório e intra-operatório e o restante deu apenas esteróides intra-operatórios.
Vários pequenos ensaios clínicos anteriores focados na tradução avaliaram a segurança e a eficácia da metilprednisolona. No maior estudo contemporâneo, recém-nascidos agendados para cirurgia cardíaca foram prospectivamente randomizados para receber 2 doses (8 horas no pré-operatório e no ato operatório, n = 39) ou dose única (no ato operatório, n = 37) metilprednisolona a 30 mg/kg IV por dose em um estudo prospectivo duplo-cego. Recém-nascidos recebendo terapia pré-operatória com metilprednisolona demonstraram citocinas pró-inflamatórias pré-operatórias significativamente reduzidas, incluindo interleucina-6 e 8. Não houve diferenças entre os dois grupos em marcadores pró-inflamatórios pós-operatórios e nenhuma diferença na incidência de síndrome de baixo débito cardíaco pós-operatório. A metilprednisolona foi bem tolerada sem reações adversas ao medicamento. A incidência geral de infecção pós-operatória foi de 13% (10/76) e 4% (3/76) receberam uma infusão de insulina pós-operatória para hiperglicemia.
Uma meta-análise avaliou seis ensaios anteriores com esteróides em crianças submetidas a cirurgia cardíaca com CEC. A inscrição combinada desses seis ensaios foi de 232 participantes, incluindo 116 recebendo esteróides perioperatórios; dois desses estudos usaram metilprednisolona em doses de 30mg/kg IV por dose (n=67 pacientes). Os resultados desta meta-análise demonstraram uma tendência não significativa de mortalidade reduzida em pacientes tratados com esteróides (11 [4,7%] vs 4 [1,7%] pacientes; razão de chances, 0,41; 95% CI, 0,14-1,15; p = 0,089). Os esteroides não tiveram efeito no tempo de ventilação mecânica (117,4 ± 95,9 h vs 137,3 ± 102,4 h; p = 0,43) e tempo de permanência na UTI (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). A administração perioperatória de esteróides reduziu a prevalência de disfunção renal (13 [54,2%] vs 2 [8%] pacientes; odds ratio, 0,07; IC 95%, 0,01-0,38; p = 0,002). Não houve diferenças significativas nos perfis de eventos adversos para pacientes recebendo esteróides versus placebo.
As conclusões dos estudos mencionados, bem como de vários editoriais associados, foram todas de que um grande estudo randomizado e controlado é necessário para avaliar a segurança e a eficácia de esteroides perioperatórios para cirurgia cardíaca neonatal com CEC.
Projeto:
Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo de segurança e eficácia da metilprednisolona em recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca com CEC. O estudo envolverá até 1.500 recém-nascidos (< 30 dias de idade) e a duração total do estudo deverá ser de aproximadamente 48 meses. Um estudo PK/PD/Biomarker auxiliar incluirá indivíduos em centros selecionados. Este estudo é único porque foi projetado para alavancar a infraestrutura de registro existente nos sites participantes, a fim de reduzir os custos dos testes. Os participantes serão randomizados e receberão um ID de randomização. Essa ID também servirá como um identificador exclusivo do paciente, permitindo-nos vincular conjuntos de dados. Os participantes receberão então duas doses do medicamento/placebo do estudo. A primeira dose será administrada 8 a 12 horas antes da cirurgia cardíaca antecipada e a segunda dose será administrada na bomba durante o bypass cardiopulmonar. Todos os participantes do estudo receberão cuidados pós-operatórios de rotina. Os centros participantes inserirão todos os dados demográficos, pré-operatórios, operatórios e de resultados em seus bancos de dados institucionais existentes para envio ao STS-CHSD, como fazem atualmente. Esses dados serão usados para avaliar os resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health - Shands Hospital
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3702
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Utah/Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 1 ano no momento da cirurgia
- Submetendo-se a cirurgia cardíaca com CEC como parte do atendimento clínico padrão
- Disponibilidade e disposição do pai/mãe/representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- < 37 semanas de idade gestacional ajustada no momento da cirurgia
- Qualquer tratamento com esteroides orais ou intravenosos dentro de dois dias após a cirurgia
- Qualquer paciente recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 dias após a cirurgia:
Anfoteracina B, aminoglutetimida, anticolesterases, varfarina, indutores P450 3A4 incluindo (mas não limitado a) carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, bosentan e nafcilina ou inibidores P450 3A4 incluindo (mas não limitado a) claritromicina, voriconazol, itraconazol, cetoconazol, ciprofloxacina , diltiazem, fluconazol, eritromicina e verapamil.
- Infecção contraindicando o uso de esteroides
- Suporte circulatório mecânico pré-operatório ou ressuscitação ativa no momento da randomização
- Cirurgia emergencial que impede a administração de esteróides 8-12 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Metilprednisolona
IV Metilprednisolona
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Esteroide IV pré-operatório e intraoperatório
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Soro fisiológico IV
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Solução salina isotônica pré e intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em cada ponto final de classificação global com base em seu resultado mais grave
Prazo: Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Um desfecho composto de mortalidade, morbidade maior e tempo de permanência global com desfechos classificados de acordo com a gravidade.
Para este endpoint, cada paciente randomizado receberá uma classificação com base em seu resultado mais grave.
Classificação de 91 = Tempo de internação pós-operatório > 90 dias, 92 = Parada cardíaca pós-operatória, falência de múltiplos órgãos, insuficiência renal com diálise temporária ou suporte ventilatório prolongado, 93 = Reoperação por sangramento, fechamento esternal tardio não planejado, ou cateterismo cardíaco intervencionista não planejado pós-operatório, 94 = Suporte circulatório mecânico pós-operatório ou reoperação cardíaca não planejada (excluindo reoperação por sangramento), 95 = Insuficiência renal com diálise permanente, déficit neurológico persistente na alta ou insuficiência respiratória exigindo traqueostomia; 96 = Transplante de coração (durante a internação); 97 = Mortalidade operatória.
As posições de 1 a 90 correspondem ao tempo de internação pós-operatório em dias.
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Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK/PD - Liberação (CL)
Prazo: Pré-2ª dose e mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 minutos após o início da CEC, 0-30 minutos após a MUF, 1-2 horas após o término da CEC, 4-6 horas após o término da CEC CPB, ou 16-24 horas após o término da CPB)
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Pré-2ª dose e mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 minutos após o início da CEC, 0-30 minutos após a MUF, 1-2 horas após o término da CEC, 4-6 horas após o término da CEC CPB, ou 16-24 horas após o término da CPB)
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Número de participantes com mortalidade, incluindo mortalidade intra-hospitalar ou mortalidade após alta hospitalar, mas dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Número de participantes com morte ou complicação grave conforme definido por um resultado em uma das 7 categorias de classificação global mais altas
Prazo: Até a alta hospitalar, até 4 meses
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As 7 categorias de classificação global mais altas variam de 91 (tempo de internação pós-operatório > 90 dias) a 97 (mortalidade operatória).
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Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Número de Participantes com Tempo de Permanência Pós-Operatório Superior a 90 Dias
Prazo: Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Calculado como a data de alta menos a data da cirurgia.
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Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Número de participantes com ventilação mecânica prolongada (maior que 7 dias)
Prazo: Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Número de participantes com síndrome pós-operatória de baixo débito cardíaco
Prazo: Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Com base no registro STS-CHSD, definiu-se a variável de complicação "disfunção cardíaca resultando em baixo débito cardíaco".
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Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Número de participantes com ocorrência de qualquer uma ou mais das seguintes complicações infecciosas pós-operatórias definidas pelo STS-CHSD: endocardite infecciosa pós-procedimento, pneumonia, sepse, infecção de ferida profunda, mediastinite.
Prazo: Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Número de participantes com quaisquer outras complicações pós-operatórias desde o início da administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar.
Prazo: Até a alta hospitalar, até 4 meses
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Até a alta hospitalar, até 4 meses
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PK/PD - Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Pré-2ª dose e mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 minutos após o início da CEC, 0-30 minutos após a MUF, 1-2 horas após o término da CEC, 4-6 horas após o término da CEC CPB, ou 16-24 horas após o término da CPB)
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Pré-2ª dose e mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 minutos após o início da CEC, 0-30 minutos após a MUF, 1-2 horas após o término da CEC, 4-6 horas após o término da CEC CPB, ou 16-24 horas após o término da CPB)
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|
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PK/PD - Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-2ª dose e mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 minutos após o início da CEC, 0-30 minutos após a MUF, 1-2 horas após o término da CEC, 4-6 horas após o término da CEC CPB, ou 16-24 horas após o término da CPB)
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Pré-2ª dose e mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 minutos após o início da CEC, 0-30 minutos após a MUF, 1-2 horas após o término da CEC, 4-6 horas após o término da CEC CPB, ou 16-24 horas após o término da CPB)
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PK/PD - Volume de Distribuição (Vd)
Prazo: Pré-2ª dose e mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 minutos após o início da CEC, 0-30 minutos após a MUF, 1-2 horas após o término da CEC, 4-6 horas após o término da CEC CPB, ou 16-24 horas após o término da CPB)
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Pré-2ª dose e mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 minutos após o início da CEC, 0-30 minutos após a MUF, 1-2 horas após o término da CEC, 4-6 horas após o término da CEC CPB, ou 16-24 horas após o término da CPB)
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Biomarcadores pós-operatórios da resposta inflamatória à circulação extracorpórea incluindo interleucinas 6 e 8
Prazo: Pré-2ª dose; um mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 min após o início da CPB, 0-30 min após a MUF, 1-2 horas após o final da CEC, 4-6 horas após o final da CEC ou 16-24 horas após o término da CEC); e 36-48 horas após o término da CEC
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Para ser coletado apenas em centros selecionados e naqueles pacientes cujos pais/representante legalmente autorizado tenham dado consentimento para coletas de sangue
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Pré-2ª dose; um mínimo de 2 de qualquer um dos 5 pontos de tempo a seguir (0-30 min após o início da CPB, 0-30 min após a MUF, 1-2 horas após o final da CEC, 4-6 horas após o final da CEC ou 16-24 horas após o término da CEC); e 36-48 horas após o término da CEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Hill, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Checchia PA, Backer CL, Bronicki RA, Baden HP, Crawford SE, Green TP, Mavroudis C. Dexamethasone reduces postoperative troponin levels in children undergoing cardiopulmonary bypass. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1742-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000063443.32874.60.
- Clarizia NA, Manlhiot C, Schwartz SM, Sivarajan VB, Maratta R, Holtby HM, Gruenwald CE, Caldarone CA, Van Arsdell GS, McCrindle BW. Improved outcomes associated with intraoperative steroid use in high-risk pediatric cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1222-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.005.
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
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- Garg AX, Vincent J, Cuerden M, Parikh C, Devereaux PJ, Teoh K, Yusuf S, Hildebrand A, Lamy A, Zuo Y, Sessler DI, Shah P, Abbasi SH, Quantz M, Yared JP, Noiseux N, Tagarakis G, Rochon A, Pogue J, Walsh M, Chan MT, Lamontagne F, Salehiomran A, Whitlock R; SIRS Investigators. Steroids In caRdiac Surgery (SIRS) trial: acute kidney injury substudy protocol of an international randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Mar 5;4(3):e004842. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004842.
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- Hill KD, Kannankeril PJ, Jacobs JP, Baldwin HS, Jacobs ML, O'Brien SM, Bichel DP, Graham EM, Blasiole B, Resheidat A, Husain AS, Kumar SR, Kirchner JL, Gallup DS, Turek JW, Bleiweis M, Mettler B, Benscoter A, Wald E, Karamlou T, Van Bergen AH, Overman D, Eghtesady P, Butts R, Kim JS, Scott JP, Anderson BR, Swartz MF, McConnell PI, Vener DF, Li JS; STRESS Network Investigators. Methylprednisolone for Heart Surgery in Infants - A Randomized, Controlled Trial. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2138-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2212667. Epub 2022 Nov 6.
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- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Butts RJ, Chamberlain RC, Ellis AM, Graham EM, Hickerson J, Hornik CP, Jacobs JP, Jacobs ML, Jaquiss RD, Kannankeril PJ, O'Brien SM, Torok R, Turek JW, Li JS; STRESS Network Investigators. Rationale and design of the STeroids to REduce Systemic inflammation after infant heart Surgery (STRESS) trial. Am Heart J. 2020 Feb;220:192-202. doi: 10.1016/j.ahj.2019.11.016. Epub 2019 Dec 9.
- Hill KD, Koerner J, Hong H, Li JS, Hornik C, Kannankeril PJ, Jacobs JP, Baldwin HS, Jacobs ML, Graham EM, Blasiole B, Vener DF, Husain AS, Kumar SR, Benscoter A, Wald E, Karamlou T, Van Bergen AH, Overman D, Eghtesady P, Butts R, Kim JS, Scott JP, Anderson BR, Swartz MF, O'Brien SM. A Bayesian re-analysis of the STRESS trial. Am Heart J. 2026 Feb;292:107282. doi: 10.1016/j.ahj.2025.09.014. Epub 2025 Sep 25.
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Inflamação
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Metilprednisolona
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078106
- 1U01TR001803-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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