评估 KBP-042 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究
2018年9月10日 更新者：KeyBioscience AG
一项双盲、安慰剂对照、随机研究，以评估 KBP-042 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 II 期试验，为期 12 周，每日皮下给药 KBP-042。 在用稳定剂量的二甲双胍治疗时血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者进行注射。
该试验计划在捷克共和国、丹麦、摩尔多瓦、波兰、罗马尼亚和英国进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holbæk、丹麦、4300
- Holbæk Sygehus
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Copenhagen
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Ballerup、Copenhagen、丹麦、2750
- Bioclinica
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Copenhagen NV
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Bispebjerg、Copenhagen NV、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
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Jutland
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Aalborg、Jutland、丹麦、9000
- Bioclinica
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Aarhus、Jutland、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
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Esbjerg、Jutland、丹麦、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Vejle、Jutland、丹麦、7100
- Bioclinica
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Karlovy Vary、捷克语、360 17
- Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
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Prague 2、捷克语、128 00
- General University Hospital
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Praha、捷克语、100 00
- Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
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Praha、捷克语、113 94
- Endokrinologicky ustav
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Praha、捷克语
- Diabet2 s.r.o
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Praha 4、捷克语、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Uherské Hradiště、捷克语、68 601
- Interní a Diabetologická ambulance
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České Budějovice、捷克语
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2025
- Rtl Sm Srl/Scr
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2025
- Rtl Sm Srl
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Gdańsk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Grudziądz、波兰、86-302
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
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Kraków、波兰、31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
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Opole、波兰、45-367
- Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
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Tychy、波兰、43-100
- Centrum Medyczne Hygea
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Warsaw、波兰、01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź、波兰、90-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
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Bucharest、罗马尼亚、030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
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Bucharest、罗马尼亚
- Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
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Bucharest、罗马尼亚
- S.C Nicodiab S.R.L.
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Constanţa、罗马尼亚、900412
- S.C. Sfinx Medica S.R.L.
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Targu Mures、罗马尼亚
- S.C. Mediab S.R.L.
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Târgu-Mureş、罗马尼亚
- S.C. Mediab S.R.L.
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London、英国、WC1X 8QD
- St. Pancras
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，在第一次筛选访问时年龄为 18-75 岁（含）。 女性必须使用充分、高效的避孕方法，绝经后或在随机分组时因输卵管结扎或其他外科手术被视为不育。 有育龄女性伴侣的性活跃男性必须同意女性伴侣在整个试验期间使用高效避孕方法。
- 诊断为 2 型糖尿病且 HbA1c 水平≥7.0% 的受试者 ≤10.0% 筛选时（分别为 53 mmol/mol 至 86 mmol/mol）。
- 二甲双胍的稳定治疗（随机分组前至少 90 天）。
- 体重指数 (BMI) ≥ 25.0 kg/m²，且≤ 45.0 kg/m²。
- 受试者能够理解并遵守协议要求。
- 受试者能够并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 研究者根据医学访谈和/或体格检查认为受试者不适合纳入研究。
- 过去或现在有严重的合并症（2 型糖尿病除外），包括但不限于：活动性肝病（无症状的非酒精性脂肪肝除外）、严重的肾脏疾病（包括肌酐清除率 < 45 毫升/分钟肾脏疾病饮食调整法 (MDRD)、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、过去 12 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛。
- 在临床试验中使用双重胰岛淀粉样多肽和降钙素受体激动剂 (DACRA) 进行的先前治疗。
- 目前正在接受肥胖治疗。
- 减肥手术史。
- 目前酗酒。
- 目前的药物非二甲双胍抗糖尿病治疗，包括 SGLT2 抑制剂、DPP4 抑制剂（二肽基肽酶 4 抑制剂）、GLP-1（胰高血糖素样肽 1）类似物、胰岛素和磺脲类药物，在随机分组前持续 90 天.
- 在随机分组后 90 天内使用噻唑烷二酮类药物（格列酮类药物）持续超过一个月。
- 定期使用胰岛素或胰岛素类似物。
- 对一种或多种研究药物、其成分或这些类别的药物有敏感性或过敏史或存在过敏史，或有禁忌参与的药物史或其他过敏史。
- 过去五年内有肉瘤或其他恶性肿瘤的病史，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或切除过的宫颈异型性或原位癌除外。
- 在研究开始前 90 天内参与任何研究性新药（新化学实体）的研究试验。
- 在筛选时或在随机化之前或在试验的治疗阶段通过阳性血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性。
- 哺乳期妇女。
- 筛查时丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原和 HIV 的已知阳性检测结果。
- ALT（丙氨酸转氨酶）或 AST（天冬氨酸转氨酶）> 筛选时正常值上限的 2.5 倍或其他具有临床意义的肝功能测试异常。
- 临床上显着的心电图异常，由研究者判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 QD 12 周作为二甲双胍的补充
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每日皮下注射
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实验性的：15µg KBP-042 QD
高达 15µg KBP-042 QD，作为二甲双胍的附加物，持续 12 周
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每日皮下注射
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实验性的：30µg KBP-042 定量
高达 30µg KBP-042 QD 作为二甲双胍的附加物，持续 12 周
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每日皮下注射
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实验性的：50µg KBP-042 QD
高达 50µg KBP-042 QD 作为二甲双胍的附加物，持续 12 周
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每日皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，12 周时血液 HbA1c 相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，12 周时体重基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与安慰剂相比，12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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与安慰剂相比，12 周时空腹血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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与安慰剂相比，12 周时空腹血清胰高血糖素相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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与安慰剂相比，12 周时 HbA1c 水平低于 7.0% (53 mmol/mol) 的受试者比例
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2018年7月9日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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