Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KBP-042 hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-75 år, begge inklusive, på tidspunktet for det første screeningsbesøg. Kvinder skal enten bruge tilstrækkelige, yderst effektive præventionsmetoder, være postmenopausale eller betragtes som sterile på grund af tubal ligering eller andre kirurgiske procedurer på tidspunktet for randomisering. Seksuelt aktive mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være enige om, at den kvindelige partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode i hele forsøgsperioden.
2. Personer med type 2 diabetes mellitus diagnose, hvis HbA1c-niveauer er ≥7,0 % og ≤10,0 % (henholdsvis 53 mmol/mol til 86 mmol/mol) ved screening.
3. Stabil behandling (i mindst 90 dage før randomisering) med metformin.
4. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kg/m² og ≤ 45,0 kg/m².
5. Faget er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforsker anser emnet for upassende til at indgå i undersøgelsen baseret på lægesamtale og/eller fysisk undersøgelse.
2. Tidligere eller nuværende signifikant komorbiditet (ud over type 2-diabetes mellitus), herunder, men ikke begrænset til: Aktiv leversygdom (bortset fra asymptomatisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom), signifikant nyresygdom (inklusive kreatininclearance < 45 ml/min ved metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, ustabil angina pectoris.
3. Tidligere behandling i kliniske forsøg med dobbelte amylin- og calcitoninreceptoragonister (DACRA'er).
4. Modtager i øjeblikket medicinsk behandling for fedme.
5. Historie om fedmekirurgi.
6. Aktuelt alkoholmisbrug.
7. Nuværende medicinsk non-metformin antidiabetisk behandling, inklusive SGLT2-hæmmere, DPP4-hæmmere (dipeptidylpeptidase 4-hæmmere), GLP-1 (Glucagon-lignende peptid 1)-analoger, insulin og sulfonylurinstoffer, i en periode på 90 dage før randomisering .
8. Brug af thiazolidindioner (glitazoner), der varer mere end en måned inden for 90 dage efter randomisering.
9. Regelmæssig brug af insulin eller insulinanaloger.
10. Anamnese eller tilstedeværelse af følsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidlerne, deres komponenter eller lægemidler af disse klasser eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der kontraindikerer deltagelse.
11. Anamnese med sarkom eller anden malignitet inden for de seneste fem år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ.
12. Deltagelse i et studieforsøg med ethvert nyt lægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 90 dage før studiets start.
13. Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før randomisering eller under forsøgets behandlingsfase.
14. Ammende kvinder.
15. Kendte positive testresultater for hepatitis C-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen og HIV ved screening.
16. ALAT (alanintransaminase) eller AST (aspartattransaminase) > 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screening eller andre klinisk signifikante abnormiteter i leverfunktionsprøver.
17. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som vurderet af investigator.