Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KBP-042 hos patienter med typ 2-diabetes

10 september 2018 uppdaterad av: KeyBioscience AG

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KBP-042 hos patienter med typ 2-diabetes

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas II-studie på tolv veckor med KBP-042 administrerat som daglig s.c. injektioner hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll medan de behandlas med en stabil dos av metformin.

Rättegången är planerad att genomföras i Tjeckien, Danmark, Moldavien, Polen, Rumänien och Storbritannien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Danmark, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danmark, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Danmark, 7100
        • Bioclinica
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Polen, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Polen, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Rumänien
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Rumänien, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Rumänien
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • S.C. Mediab S.R.L.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1X 8QD
        • St. Pancras
  • Tjeckien
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Tjeckien, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Tjeckien, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Tjeckien, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Tjeckien
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Tjeckien
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-75 år, båda inklusive, vid tidpunkten för det första screeningbesöket. Kvinnor måste antingen använda adekvata, mycket effektiva preventivmetoder, vara postmenopausala eller anses vara sterila på grund av tubal ligering eller andra kirurgiska ingrepp vid tidpunkten för randomisering. Sexuellt aktiva män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste komma överens om att den kvinnliga partnern använder en mycket effektiv preventivmetod under hela försöksperioden.
  2. Patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnos vars HbA1c-nivåer är ≥7,0 % och ≤10,0 % (53 mmol/mol till 86 mmol/mol respektive) vid screening.
  3. Stabil behandling (under minst 90 dagar före randomisering) med metformin.
  4. Body mass index (BMI) ≥ 25,0 kg/m² och ≤ 45,0 kg/m².
  5. Ämnet kan förstå och följa protokollkrav.
  6. Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Utredaren anser att ämnet är olämpligt att inkluderas i studien baserat på medicinsk intervju och/eller fysisk undersökning.
  2. Tidigare eller nuvarande signifikant samsjuklighet (annat än typ 2-diabetes mellitus) inklusive, men inte begränsat till: Aktiv leversjukdom (annat än asymtomatisk icke-alkoholisk fettleversjukdom), signifikant njursjukdom (inklusive kreatininclearance < 45 ml/min av metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, instabil angina pectoris.
  3. Tidigare behandling i kliniska prövningar med dubbla amylin- och kalcitoninreceptoragonister (DACRA).
  4. Får för närvarande medicinsk behandling för fetma.
  5. Historia av bariatrisk kirurgi.
  6. Aktuellt alkoholmissbruk.
  7. Nuvarande medicinsk icke-metformin antidiabetisk terapi, inklusive SGLT2-hämmare, DPP4-hämmare (dipeptidylpeptidas 4-hämmare), GLP-1 (glukagonliknande peptid 1)-analoger, insulin och sulfonylureider, under en period av 90 dagar före randomisering .
  8. Användning av tiazolidindioner (glitazoner) som varar i mer än en månad inom 90 dagar efter randomisering.
  9. Regelbunden användning av insulin eller insulinanaloger.
  10. Historik eller närvaro av känslighet eller allergi mot studieläkemedlet eller läkemedlen, deras komponenter, eller läkemedel av dessa klasser eller en historia av läkemedel eller annan allergi som kontraindikerar deltagande.
  11. Historik av sarkom eller annan malignitet under de senaste fem åren, förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller resekerad cervikal atypi eller karcinom in situ.
  12. Deltagande i en studiestudie med ett nytt prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 90 dagar innan studiens start.
  13. Gravida kvinnor som bestämts genom positivt serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test vid screening eller före randomisering eller under behandlingsfasen av försöket.
  14. Ammande kvinnor.
  15. Kända positiva testresultat för hepatit C-antikroppar, hepatit B-ytantigen och HIV vid screening.
  16. ALAT (alanintransaminas) eller ASAT (aspartattransaminas) > 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screening eller andra kliniskt signifikanta leverfunktionsavvikelser.
  17. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo QD i 12 veckor som tillägg till metformin
Läkemedel: Daglig injektion av KBP/placebo i 12 veckor som tillägg till metformin
Daglig subkutan injektion
Experimentell: 15 µg KBP-042 QD
Upp till 15 µg KBP-042 QD i 12 veckor som tillägg till metformin
Läkemedel: Daglig injektion av KBP/placebo i 12 veckor som tillägg till metformin
Daglig subkutan injektion
Experimentell: 30 µg KBP-042 QD
Upp till 30 µg KBP-042 QD i 12 veckor som tillägg till metformin
Läkemedel: Daglig injektion av KBP/placebo i 12 veckor som tillägg till metformin
Daglig subkutan injektion
Experimentell: 50 µg KBP-042 QD
Upp till 50 µg KBP-042 QD i 12 veckor som tillägg till metformin
Läkemedel: Daglig injektion av KBP/placebo i 12 veckor som tillägg till metformin
Daglig subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i blod HbA1c vid 12 veckor jämfört med placebo.
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 12 veckor jämfört med placebo.
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos vid 12 veckor jämfört med placebo
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande seruminsulin vid 12 veckor jämfört med placebo
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande serumglukagon vid 12 veckor jämfört med placebo
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor
Andel försökspersoner som når en nivå av HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) vid 12 veckor jämfört med placebo
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KeyBioscience AG

Samarbetspartners

Nordic Bioscience A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ska inte delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera