Tutkimus KBP-042:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naishenkilöt, 18-75-vuotiaat, molemmat mukaan lukien, ensimmäisen seulontakäynnin aikaan. Naisten on joko käytettävä asianmukaisia, erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, oltava postmenopausaalisilla tai steriilejä munanjohtimien ligaation tai muiden kirurgisten toimenpiteiden vuoksi satunnaistamisen aikana. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee sopia naiskumppanin erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä koko koeajan ajan.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joiden HbA1c-tasot ovat ≥7,0 % ja ≤10,0 % (53 mmol/mol - 86 mmol/mol, vastaavasti) seulonnassa.
3. Vakaa hoito (vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista) metformiinilla.
4. Painoindeksi (BMI) ≥ 25,0 kg/m² ja ≤ 45,0 kg/m².
5. Opintoaine ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.
6. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija, joka pitää aihetta sopimattomana tutkimukseen ottamiseksi lääketieteellisen haastattelun ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
2. Aiempi tai nykyinen merkittävä samanaikainen sairaus (muu kuin tyypin 2 diabetes), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Aktiivinen maksasairaus (muu kuin oireeton alkoholiton rasvamaksatauti), merkittävä munuaissairaus (mukaan lukien kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD), sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris.
3. Aiempi hoito kliinisissä tutkimuksissa kaksoisamyliini- ja kalsitoniinireseptoriagonisteilla (DACRA).
4. Tällä hetkellä sairaanhoidossa lihavuuden vuoksi.
5. Bariatrisen kirurgian historia.
6. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
7. Nykyinen lääketieteellinen ei-metformiini-diabeteksen hoito, mukaan lukien SGLT2-estäjät, DPP4-estäjät (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjät), GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) analogit, insuliini ja sulfonyyliureat, 90 päivän ajan ennen satunnaistamista .
8. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) käyttö, joka kestää yli kuukauden 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
9. Insuliinin tai insuliinianalogien säännöllinen käyttö.
10. Aiempi tai esiintynyt herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle tai -lääkkeille, niiden komponenteille tai näiden luokkien lääkkeille tai aiemmin esiintynyt lääke- tai muu allergia, joka on vasta-aiheinen osallistumiselle.
11. Sarkooma tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai resektoitu kohdunkaulan atypia tai karsinooma in situ.
12. Osallistuminen tutkimustutkimukseen millä tahansa uudella tutkittavalla lääkkeellä (uusi kemiallinen kokonaisuus) 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
13. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen satunnaistamista tai tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
14. Imettävät naiset.
15. Tunnetut positiiviset testitulokset hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja HIV:lle seulonnassa.
16. ALAT (alaniinitransaminaasi) tai AST (aspartaattitransaminaasi) > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai muissa kliinisesti merkittävissä maksan toimintakokeiden poikkeamissa.
17. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, tutkijan arvioiden mukaan.