제2형 당뇨병 환자에서 KBP-042의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 9월 10일 업데이트: KeyBioscience AG
제2형 당뇨병 환자에서 KBP-042의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이는 KBP-042를 매일 s.c.로 투여하는 12주에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 II상 시험입니다. 혈당 조절이 불충분한 제2형 진성 당뇨병 환자에게 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료하는 동안 주사.
임상시험은 체코, 덴마크, 몰도바, 폴란드, 루마니아 및 영국에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus
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Copenhagen
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Ballerup, Copenhagen, 덴마크, 2750
- Bioclinica
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Copenhagen NV
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Bispebjerg, Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
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Jutland
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Aalborg, Jutland, 덴마크, 9000
- Bioclinica
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Aarhus, Jutland, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
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Esbjerg, Jutland, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Vejle, Jutland, 덴마크, 7100
- Bioclinica
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Bucharest, 루마니아, 030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
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Bucharest, 루마니아
- Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
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Bucharest, 루마니아
- S.C Nicodiab S.R.L.
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Constanţa, 루마니아, 900412
- S.C. Sfinx Medica S.R.L.
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Targu Mures, 루마니아
- S.C. Mediab S.R.L.
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Târgu-Mureş, 루마니아
- S.C. Mediab S.R.L.
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
- Rtl Sm Srl/Scr
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
- Rtl Sm Srl
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London, 영국, WC1X 8QD
- St. Pancras
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Karlovy Vary, 체코, 360 17
- Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
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Prague 2, 체코, 128 00
- General University Hospital
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Praha, 체코, 100 00
- Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
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Praha, 체코, 113 94
- Endokrinologicky ustav
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Praha, 체코
- Diabet2 s.r.o
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Uherské Hradiště, 체코, 68 601
- Interní a Diabetologická ambulance
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České Budějovice, 체코
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Grudziądz, 폴란드, 86-302
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
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Kraków, 폴란드, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
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Opole, 폴란드, 45-367
- Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Centrum Medyczne Hygea
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Warsaw, 폴란드, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź, 폴란드, 90-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초 스크리닝 방문 시점에 18세 내지 75세의 남성 또는 여성 피험자. 여성은 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나, 폐경 후이거나, 무작위 배정 시 난관 결찰 또는 기타 수술 절차로 인해 불임으로 간주되어야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 시험 기간 동안 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- HbA1c 수치가 7.0% 이상인 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자 및 ≤10.0% (각각 53mmol/mol 내지 86mmol/mol).
- 메트포르민을 사용한 안정적인 요법(무작위 배정 전 최소 90일 동안).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25.0kg/m² 및 ≤ 45.0kg/m².
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 면담 및/또는 신체 검사를 기반으로 연구에 포함하기에 부적합한 피험자를 고려하는 조사자.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 과거 또는 현재의 유의미한 동반이환(제2형 당뇨병 제외): 활동성 간 질환(무증상 비알코올성 지방간 질환 제외), 유의미한 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 45 ml/min 포함) MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 지난 12개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증.
- 이중 아밀린 및 칼시토닌 수용체 작용제(DACRA)를 사용한 임상 시험에서의 이전 치료.
- 현재 비만 치료를 받고 있다.
- 비만 수술의 역사.
- 현재 알코올 남용.
- 무작위화 전 90일 동안 SGLT2 억제제, DPP4 억제제(디펩티딜 펩티다제 4 억제제), GLP-1(글루카곤 유사 펩티드 1) 유사체, 인슐린 및 설포닐우레아를 포함한 현재 의료용 비메트포르민 항당뇨병 요법 .
- 무작위화 90일 이내에 1개월 이상 지속되는 티아졸리딘디온(글리타존) 사용.
- 인슐린 또는 인슐린 유사체의 규칙적인 사용.
- 연구 약물 또는 이들 약물, 이들 부류의 약물에 대한 민감성 또는 알레르기의 병력 또는 존재 또는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 절제된 자궁경부 이형성 또는 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 육종 또는 기타 악성 종양의 병력.
- 연구 시작 전 90일 이내에 연구용 신약(신규 화학 물질)을 사용한 연구 시험에 참여.
- 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전 또는 시험의 치료 단계 동안 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신한 여성.
- 모유 수유 여성.
- 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 및 HIV에 대한 알려진 양성 테스트 결과.
- ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르타트 트랜스아미나제) > 스크리닝 시 정상 상한의 2.5배 또는 기타 임상적으로 유의한 간 기능 검사 이상.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
메트포르민에 대한 추가 기능으로 12주 동안 위약 QD
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매일 피하 주사
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실험적: 15µg KBP-042 QD
메트포르민에 대한 추가 기능으로 12주 동안 최대 15µg KBP-042 QD
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매일 피하 주사
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실험적: 30µg KBP-042 QD
메트포르민에 추가하여 12주 동안 최대 30µg KBP-042 QD
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매일 피하 주사
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실험적: 50µg KBP-042 QD
메트포르민에 대한 추가 기능으로 12주 동안 최대 50µg KBP-042 QD
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매일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 12주차에 혈중 HbA1c의 베이스라인 대비 변화.
기간: 12주에
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 대비 12주째 기준선에서 체중의 변화.
기간: 12주에
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12주에
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위약 대비 12주째 공복 혈청 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 12주에
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12주에
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위약 대비 12주째 공복 혈청 인슐린의 기준선 대비 변화
기간: 12주에
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12주에
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위약 대비 12주째 공복 혈청 글루카곤의 기준선 대비 변화
기간: 12주에
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12주에
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위약 대비 12주에 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c 수준에 도달하는 피험자의 비율
기간: 12주에
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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