Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti KBP-042 u pacientů s diabetem 2.

10. září 2018 aktualizováno: KeyBioscience AG

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KBP-042 u pacientů s diabetem 2.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami dvanáct týdnů KBP-042 podávané denně s.c. injekce u subjektů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při léčbě stabilní dávkou metforminu.

Zkouška se plánuje provést v České republice, Dánsku, Moldavsku, Polsku, Rumunsku a Spojeném království

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Dánsko, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dánsko, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Dánsko, 7100
        • Bioclinica
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Polsko, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Polsko, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Polsko, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polsko, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Rumunsko
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Rumunsko, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Rumunsko
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • S.C. Mediab S.R.L.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1X 8QD
        • St. Pancras
  • Česko
      • Karlovy Vary, Česko, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Česko, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Česko, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Česko, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Česko
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Česko, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Česko
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let, oba včetně, v době první screeningové návštěvy. Ženy musí v době randomizace buď používat adekvátní, vysoce účinné metody antikoncepce, být postmenopauzální nebo být považovány za sterilní kvůli podvázání vejcovodů nebo jiným chirurgickým zákrokům. Sexuálně aktivní muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce partnerkou po celou zkušební dobu.
  2. Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, jejichž hladiny HbA1c jsou ≥7,0 % a ≤ 10,0 % (53 mmol/mol až 86 mmol/mol) při screeningu.
  3. Stabilní léčba (nejméně 90 dní před randomizací) metforminem.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 kg/m² a ≤ 45,0 kg/m².
  5. Předmět je schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky.
  6. Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zařazení do studie na základě lékařského rozhovoru a/nebo fyzického vyšetření.
  2. Minulá nebo současná významná komorbidita (jiná než diabetes mellitus 2. typu) včetně, ale bez omezení na: Aktivní onemocnění jater (jiné než asymptomatické nealkoholické ztučnění jater), významné onemocnění ledvin (včetně clearance kreatininu < 45 ml/min. metoda Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, nestabilní angina pectoris.
  3. Předchozí léčba v klinických studiích s duálními agonisty amylinových a kalcitoninových receptorů (DACRA).
  4. V současné době se léčí kvůli obezitě.
  5. Historie bariatrické chirurgie.
  6. Současné zneužívání alkoholu.
  7. Současná medikamentózní antidiabetická léčba bez metforminu, včetně SGLT2-inhibitorů, DPP4-inhibitorů (inhibitory dipeptidylpeptidázy 4), analogů GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1), inzulínu a sulfonylmočovin, po dobu 90 dnů před randomizací .
  8. Použití thiazolidindionů (glitazonů) trvající déle než jeden měsíc během 90 dnů od randomizace.
  9. Pravidelné užívání inzulínu nebo inzulínových analogů.
  10. Anamnéza nebo přítomnost citlivosti nebo alergie na studovaný lék nebo léky, jejich složky nebo léky těchto tříd nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která kontraindikuje účast.
  11. Anamnéza sarkomu nebo jiné malignity během posledních pěti let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekované cervikální atypie nebo karcinomu in situ.
  12. Účast ve studijní studii s jakýmkoliv zkoumaným novým lékem (novou chemickou entitou) během 90 dnů před zahájením studie.
  13. Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před randomizací nebo během léčebné fáze studie.
  14. Kojící ženy.
  15. Známé pozitivní výsledky testů na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B a HIV při screeningu.
  16. ALT (alanintransamináza) nebo AST (aspartáttransamináza) > 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu nebo jiných klinicky významných abnormalitách jaterních testů.
  17. Klinicky významné abnormality EKG podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Lék: Denní injekce KBP/placeba po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Denní subkutánní injekce
Experimentální: 15 ug KBP-042 QD
Až 15 µg KBP-042 QD po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Lék: Denní injekce KBP/placeba po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Denní subkutánní injekce
Experimentální: 30 ug KBP-042 QD
Až 30 µg KBP-042 QD po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Lék: Denní injekce KBP/placeba po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Denní subkutánní injekce
Experimentální: 50 ug KBP-042 QD
Až 50 µg KBP-042 QD po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Lék: Denní injekce KBP/placeba po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Denní subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v krvi po 12 týdnech oproti placebu.
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech oproti placebu.
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy nalačno po 12 týdnech oproti placebu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty sérového inzulínu nalačno po 12 týdnech oproti placebu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty sérového glukagonu nalačno po 12 týdnech oproti placebu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Podíl subjektů dosahujících hladiny HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) za 12 týdnů oproti placebu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KeyBioscience AG

Spolupracovníci

Nordic Bioscience A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nesdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit