Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van KBP-042 bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-75 jaar, beide, ten tijde van het eerste screeningsbezoek. Vrouwen moeten op het moment van randomisatie ofwel adequate, zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, postmenopauzaal zijn of als onvruchtbaar worden beschouwd vanwege het afbinden van de eileiders of andere chirurgische ingrepen. Seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner gedurende de proefperiode.
2. Proefpersonen met type 2 diabetes mellitus-diagnose bij wie de HbA1c-waarden ≥7,0% zijn en ≤10,0% (respectievelijk 53 mmol/mol tot 86 mmol/mol) bij screening.
3. Stabiele therapie (gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie) met metformine.
4. Body mass index (BMI) ≥ 25,0 kg/m² en ≤ 45,0 kg/m².
5. De proefpersoon kan protocolvereisten begrijpen en naleven.
6. De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderzoeker die het onderwerp ongeschikt acht voor opname in het onderzoek op basis van een medisch interview en/of lichamelijk onderzoek.
2. Vroegere of huidige significante co-morbiditeit (anders dan diabetes mellitus type 2), waaronder, maar niet beperkt tot: actieve leverziekte (anders dan asymptomatische niet-alcoholische leververvetting), significante nierziekte (inclusief creatinineklaring < 45 ml/min bij de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode, congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV), myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, instabiele angina pectoris.
3. Voorafgaande behandeling in klinische onderzoeken met dubbele amyline- en calcitoninereceptoragonisten (DACRA's).
4. Momenteel onder medische behandeling voor obesitas.
5. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
6. Actueel alcoholmisbruik.
7. Huidige medische non-metformine antidiabetica, waaronder SGLT2-remmers, DPP4-remmers (dipeptidylpeptidase 4-remmers), GLP-1 (Glucagon-like peptide 1)-analogen, insuline en sulfonylureumderivaten, gedurende een periode van 90 dagen voorafgaand aan randomisatie .
8. Gebruik van thiazolidinedionen (glitazonen) gedurende meer dan een maand binnen 90 dagen na randomisatie.
9. Regelmatig gebruik van insuline of insuline-analogen.
10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de geneesmiddelen, hun bestanddelen, of geneesmiddelen van deze klassen of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die een contra-indicatie vormt voor deelname.
11. Geschiedenis van sarcoom of andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of gereseceerde cervicale atypie of carcinoom in situ.
12. Deelname aan een studieproef met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
13. Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening of voorafgaand aan randomisatie of tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
14. Vrouwen die borstvoeding geven.
15. Bekende positieve testresultaten voor hepatitis C-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen en HIV bij screening.
16. ALAT (alaninetransaminase) of ASAT (aspartaattransaminase) > 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening of andere klinisch significante leverfunctietestafwijkingen.
17. Klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.