Tanulmány a KBP-042 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, 18-75 évesek, mindkettőt beleértve, az első szűrővizsgálat időpontjában. A nőknek vagy megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy sterilnek kell lenniük a petevezeték lekötése vagy más sebészeti beavatkozások miatt a randomizálás időpontjában. Azoknak a szexuálisan aktív férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, bele kell egyeznie abba, hogy a női partner nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a próbaidőszak alatt.
2. 2-es típusú diabetes mellitus diagnózissal rendelkező alanyok, akiknél a HbA1c-szint ≥7,0% és ≤10,0% (53 mmol/mol és 86 mmol/mol között) a szűréskor.
3. Stabil terápia (legalább 90 napig a randomizálás előtt) metforminnal.
4. Testtömegindex (BMI) ≥ 25,0 kg/m² és ≤ 45,0 kg/m².
5. A tantárgy képes megérteni és megfelelni a protokollkövetelményeknek.
6. Az alany képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló, aki orvosi interjú és/vagy fizikális vizsgálat alapján a témát nem tartja megfelelőnek a vizsgálatba való bevonásra.
2. Múltbeli vagy jelenlegi jelentős kísérőbetegség (a 2-es típusú diabetes mellituson kívül), beleértve, de nem kizárólagosan: Aktív májbetegség (kivéve a tünetmentes, nem alkoholos zsírmájbetegséget), jelentős vesebetegség (beleértve a kreatinin-clearance < 45 ml/perc az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) módszer, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, instabil angina pectoris.
3. Kettős amilin és kalcitonin receptor agonistákkal (DACRA) végzett klinikai vizsgálatokban végzett korábbi kezelés.
4. Jelenleg orvosi kezelésben részesül elhízás miatt.
5. Bariatric sebészet története.
6. Jelenlegi alkoholfogyasztás.
7. Jelenlegi orvosi nem-metformin antidiabetikus terápia, beleértve az SGLT2-gátlókat, a DPP4-gátlókat (dipeptidil-peptidáz 4-gátlókat), a GLP-1-et (glükagonszerű peptid 1) analógokat, az inzulint és a szulfonil-karbamidokat, a randomizálás előtt 90 napig .
8. Tiazolidindionok (glitazonok) több mint egy hónapig tartó alkalmazása a randomizálást követő 90 napon belül.
9. Inzulin vagy inzulinanalógok rendszeres használata.
10. A vizsgált gyógyszerrel vagy gyógyszerekkel, azok összetevőivel vagy ezen osztályokba tartozó gyógyszerekkel szembeni érzékenység vagy allergia anamnézisében vagy jelenléte, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely ellenjavallt a részvételre.
11. Szarkóma vagy más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy reszekált nyaki atípiát vagy in situ karcinómát.
12. Részvétel egy vizsgálati kísérletben bármely új vizsgált gyógyszerrel (új kémiai entitás) a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
13. Terhes nőstények pozitív szérum- vagy vizelet humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy a randomizálás előtt vagy a vizsgálat kezelési szakaszában.
14. Szoptató nők.
15. Ismert pozitív teszteredmények a hepatitis C antitestekre, a hepatitis B felszíni antigénekre és a HIV-re a szűréskor.
16. ALT (alanin transzamináz) vagy AST (aszpartát transzamináz) > 2,5-szerese a normál felső határának szűréskor vagy egyéb klinikailag jelentős májfunkciós eltérések esetén.
17. Klinikailag jelentős EKG-eltérések, a vizsgáló megítélése szerint.