Estudo para avaliar a eficácia e segurança do KBP-042 em pacientes com diabetes tipo 2
10 de setembro de 2018 atualizado por: KeyBioscience AG
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do KBP-042 em pacientes com diabetes tipo 2
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Fase II de doze semanas de KBP-042 administrado diariamente s.c. injeções em indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 com controle glicêmico inadequado enquanto tratados com uma dose estável de metformina.
O teste está planejado para ser realizado na República Tcheca, Dinamarca, Moldávia, Polônia, Romênia e Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Copenhagen
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Ballerup, Copenhagen, Dinamarca, 2750
- Bioclinica
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Copenhagen NV
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Bispebjerg, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Dinamarca, 9000
- Bioclinica
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Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
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Esbjerg, Jutland, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Vejle, Jutland, Dinamarca, 7100
- Bioclinica
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Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
- Rtl Sm Srl/Scr
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Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
- Rtl Sm Srl
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Gdańsk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Grudziądz, Polônia, 86-302
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
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Kraków, Polônia, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
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Opole, Polônia, 45-367
- Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
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Tychy, Polônia, 43-100
- Centrum Medyczne Hygea
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Warsaw, Polônia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź, Polônia, 90-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
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London, Reino Unido, WC1X 8QD
- St. Pancras
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Bucharest, Romênia, 030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
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Bucharest, Romênia
- Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
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Bucharest, Romênia
- S.C Nicodiab S.R.L.
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Constanţa, Romênia, 900412
- S.C. Sfinx Medica S.R.L.
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Targu Mures, Romênia
- S.C. Mediab S.R.L.
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Târgu-Mureş, Romênia
- S.C. Mediab S.R.L.
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
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Prague 2, Tcheca, 128 00
- General University Hospital
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Praha, Tcheca, 100 00
- Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
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Praha, Tcheca, 113 94
- Endokrinologicky ustav
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Praha, Tcheca
- Diabet2 s.r.o
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Uherské Hradiště, Tcheca, 68 601
- Interní a Diabetologická ambulance
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České Budějovice, Tcheca
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade, ambos inclusive, no momento da primeira visita de triagem. As mulheres devem estar usando métodos contraceptivos adequados e altamente eficazes, estar na pós-menopausa ou ser consideradas estéreis devido à laqueadura tubária ou outros procedimentos cirúrgicos no momento da randomização. Homens sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com o uso de método contraceptivo altamente eficaz pela parceira durante o período experimental.
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 cujos níveis de HbA1c são ≥7,0% e ≤10,0% (53 mmol/mol a 86 mmol/mol, respectivamente) na triagem.
- Terapia estável (por pelo menos 90 dias antes da randomização) com metformina.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m² e ≤ 45,0 kg/m².
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O investigador considera o sujeito inadequado para inclusão no estudo com base em entrevista médica e/ou exame físico.
- Comorbidade significativa anterior ou atual (exceto diabetes mellitus tipo 2), incluindo, entre outros: doença hepática ativa (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica assintomática), doença renal significativa (incluindo depuração de creatinina < 45 ml/min por o método Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina pectoris instável.
- Tratamento prévio em ensaios clínicos com agonistas duplos dos receptores de amilina e calcitonina (DACRAs).
- Atualmente recebendo tratamento médico para obesidade.
- História da cirurgia bariátrica.
- Abuso de álcool atual.
- Terapia antidiabética médica atual sem metformina, incluindo inibidores de SGLT2, inibidores de DPP4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4), análogos de GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon), insulina e sulfoniluréias, por um período de 90 dias antes da randomização .
- Uso de tiazolidinedionas (glitazonas) por mais de um mês em 90 dias após a randomização.
- Uso regular de insulina ou análogos de insulina.
- Histórico ou presença de sensibilidade ou alergia ao(s) medicamento(s) do estudo, a seus componentes, ou medicamentos dessas classes ou histórico de medicamento ou outra alergia que contra-indique a participação.
- História de sarcoma ou outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ.
- Participação em um ensaio de estudo com qualquer novo medicamento em investigação (nova entidade química) dentro de 90 dias antes do início do estudo.
- Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da randomização ou durante a fase de tratamento do estudo.
- Mulheres que amamentam.
- Resultados de testes positivos conhecidos para anticorpos da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B e HIV na triagem.
- ALT (alanina transaminase) ou AST (aspartato transaminase) > 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou outras anormalidades clinicamente significativas nos testes de função hepática.
- Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD por 12 semanas como complemento à metformina
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Injeção subcutânea diária
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Experimental: 15µg KBP-042 QD
Até 15µg KBP-042 QD por 12 semanas como complemento à metformina
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Injeção subcutânea diária
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Experimental: 30µg KBP-042 QD
Até 30µg KBP-042 QD por 12 semanas como complemento à metformina
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Injeção subcutânea diária
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Experimental: 50µg KBP-042 QD
Até 50 µg KBP-042 QD por 12 semanas como complemento à metformina
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Injeção subcutânea diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na HbA1c no sangue em 12 semanas versus placebo.
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal em 12 semanas versus placebo.
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum em 12 semanas versus placebo
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Mudança da linha de base na insulina sérica em jejum em 12 semanas versus placebo
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Mudança da linha de base no glucagon sérico em jejum em 12 semanas versus placebo
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Proporção de indivíduos que atingiram um nível de HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) em 12 semanas versus placebo
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBP042/CD/003
- 2017-001061-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não deve ser compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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