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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de KBP-042 en pacientes con diabetes tipo 2

10 de septiembre de 2018 actualizado por: KeyBioscience AG

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KBP-042 en pacientes con diabetes tipo 2

Este es un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de doce semanas de KBP-042 administrado diariamente s.c. inyecciones en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado mientras se tratan con una dosis estable de metformina.

Está previsto que el ensayo se realice en la República Checa, Dinamarca, Moldavia, Polonia, Rumanía y el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Chequia, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Chequia, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Chequia, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Chequia
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Chequia
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
  • Dinamarca
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Dinamarca, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dinamarca, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Dinamarca, 7100
        • Bioclinica
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Polonia, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Polonia, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polonia, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1X 8QD
        • St. Pancras
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Rumania
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Rumania
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Rumania, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Rumania
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumania
        • S.C. Mediab S.R.L.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la primera visita de selección. Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos, ser posmenopáusicas o ser consideradas estériles debido a la ligadura de trompas u otros procedimientos quirúrgicos en el momento de la aleatorización. Los hombres sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz por parte de la pareja femenina durante todo el período de prueba.
  2. Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 cuyos niveles de HbA1c sean ≥7,0% y ≤10,0% (53 mmol/mol a 86 mmol/mol, respectivamente) en la selección.
  3. Terapia estable (durante al menos 90 días antes de la aleatorización) con metformina.
  4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m² y ≤ 45,0 kg/m².
  5. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  6. El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El investigador considera que el sujeto es inapropiado para su inclusión en el estudio según una entrevista médica y/o un examen físico.
  2. Comorbilidad significativa presente o pasada (distinta a la diabetes mellitus tipo 2) que incluye, entre otros: Enfermedad hepática activa (distinta de la enfermedad hepática grasa no alcohólica asintomática), enfermedad renal significativa (incluida la depuración de creatinina < 45 ml/min por el método de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD), insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho inestable.
  3. Tratamiento previo en ensayos clínicos con agonistas duales de los receptores de amilina y calcitonina (DACRA).
  4. Actualmente recibiendo tratamiento médico por obesidad.
  5. Historia de la cirugía bariátrica.
  6. Abuso de alcohol actual.
  7. Terapia antidiabética médica actual sin metformina, incluidos inhibidores de SGLT2, inhibidores de DPP4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4), análogos de GLP-1 (péptido similar al glucagón 1), insulina y sulfonilureas, durante un período de 90 días antes de la aleatorización .
  8. Uso de tiazolidinedionas (glitazonas) durante más de un mes dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
  9. Uso regular de insulina o análogos de insulina.
  10. Historial o presencia de sensibilidad o alergia al fármaco o fármacos del estudio, a sus componentes, oa fármacos de estas clases o antecedentes de fármaco u otra alergia que contraindique la participación.
  11. Antecedentes de sarcoma u otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o atipia cervical resecada o carcinoma in situ.
  12. Participación en un ensayo de estudio con cualquier fármaco nuevo en investigación (nueva entidad química) dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
  13. Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva en suero u orina en la selección o antes de la aleatorización o durante la fase de tratamiento del ensayo.
  14. Mujeres lactantes.
  15. Resultados positivos conocidos de las pruebas de detección de anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B y VIH.
  16. ALT (alanina transaminasa) o AST (aspartato transaminasa) > 2,5 veces el límite superior normal en la selección u otras anomalías clínicamente significativas en las pruebas de función hepática.
  17. Alteraciones del ECG clínicamente significativas, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo QD durante 12 semanas como complemento de metformina
Droga: Inyección diaria de KBP/placebo durante 12 semanas como complemento de metformina
Inyección subcutánea diaria
Experimental: 15 µg KBP-042 QD
Hasta 15 µg de KBP-042 QD durante 12 semanas como complemento de metformina
Droga: Inyección diaria de KBP/placebo durante 12 semanas como complemento de metformina
Inyección subcutánea diaria
Experimental: 30 µg KBP-042 QD
Hasta 30 µg de KBP-042 QD durante 12 semanas como complemento de metformina
Droga: Inyección diaria de KBP/placebo durante 12 semanas como complemento de metformina
Inyección subcutánea diaria
Experimental: 50 µg KBP-042 QD
Hasta 50 µg de KBP-042 QD durante 12 semanas como complemento de metformina
Droga: Inyección diaria de KBP/placebo durante 12 semanas como complemento de metformina
Inyección subcutánea diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sangre HbA1c a las 12 semanas versus placebo.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 12 semanas versus placebo.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas a las 12 semanas versus placebo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Cambio desde el inicio en la insulina sérica en ayunas a las 12 semanas versus placebo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Cambio desde el inicio en el glucagón sérico en ayunas a las 12 semanas versus placebo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan un nivel de HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) a las 12 semanas frente a placebo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KeyBioscience AG

Colaboradores

Nordic Bioscience A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No para ser compartido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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