Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KBP-042 chez les patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans, tous deux inclus, au moment de la première visite de dépistage. Les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates et très efficaces, être post-ménopausées ou être considérées comme stériles en raison d'une ligature des trompes ou d'autres interventions chirurgicales au moment de la randomisation. Les hommes sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace par la partenaire féminine tout au long de la période d'essai.
2. Sujets avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 dont les taux d'HbA1c sont ≥ 7,0 % et ≤10.0% (53 mmol/mol à 86 mmol/mol, respectivement) lors du dépistage.
3. Traitement stable (pendant au moins 90 jours avant la randomisation) avec la metformine.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kg/m² et ≤ 45,0 kg/m².
5. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
6. Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

1. Enquêteur considérant le sujet inapproprié pour l'inclusion dans l'étude sur la base d'un entretien médical et/ou d'un examen physique.
2. Co-morbidité importante passée ou présente (autre que le diabète sucré de type 2), y compris, mais sans s'y limiter : maladie hépatique active (autre qu'une stéatose hépatique asymptomatique non alcoolique), maladie rénale importante (y compris clairance de la créatinine < 45 ml/min par la méthode Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV), infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, angine de poitrine instable.
3. Traitement antérieur dans des essais cliniques avec des agonistes doubles des récepteurs de l'amyline et de la calcitonine (DACRA).
4. Reçoit actuellement un traitement médical pour l'obésité.
5. Histoire de la chirurgie bariatrique.
6. Abus d'alcool actuel.
7. Traitement antidiabétique médical actuel sans metformine, y compris les inhibiteurs du SGLT2, les inhibiteurs de la DPP4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4), les analogues du GLP-1 (Glucagon-like peptide 1), l'insuline et les sulfonylurées, pendant une période de 90 jours avant la randomisation .
8. Utilisation de thiazolidinediones (glitazones) durant plus d'un mois dans les 90 jours suivant la randomisation.
9. Utilisation régulière d'insuline ou d'analogues de l'insuline.
10. Antécédents ou présence de sensibilité ou d'allergie au médicament ou aux médicaments à l'étude, à leurs composants ou aux médicaments de ces classes ou antécédents de médicament ou d'autre allergie qui contre-indiquent la participation.
11. Antécédents de sarcome ou d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'une atypie cervicale réséquée ou d'un carcinome in situ.
12. Participation à un essai d'étude avec tout nouveau médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
13. Femmes enceintes déterminées par un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique ou urinaire lors du dépistage ou avant la randomisation ou pendant la phase de traitement de l'essai.
14. Femmes qui allaitent.
15. Résultats de test positifs connus pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B et le VIH lors du dépistage.
16. ALT (alanine transaminase) ou AST (aspartat transaminase) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou autres anomalies des tests de la fonction hépatique cliniquement significatives.
17. Anomalies ECG cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur.