Исследование по оценке эффективности и безопасности KBP-042 у пациентов с диабетом 2 типа
10 сентября 2018 г. обновлено: KeyBioscience AG
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности KBP-042 у пациентов с диабетом 2 типа
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II с параллельными группами, в течение двенадцати недель вводили KBP-042 ежедневно подкожно. инъекции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при лечении стабильной дозой метформина.
Исследование планируется провести в Чехии, Дании, Молдове, Польше, Румынии и Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holbæk, Дания, 4300
- Holbæk Sygehus
-
-
Copenhagen
-
Ballerup, Copenhagen, Дания, 2750
- Bioclinica
-
-
Copenhagen NV
-
Bispebjerg, Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Дания, 9000
- Bioclinica
-
Aarhus, Jutland, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
-
Esbjerg, Jutland, Дания, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Vejle, Jutland, Дания, 7100
- Bioclinica
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
- Rtl Sm Srl/Scr
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
- Rtl Sm Srl
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Grudziądz, Польша, 86-302
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
-
Kraków, Польша, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
-
Opole, Польша, 45-367
- Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
-
Tychy, Польша, 43-100
- Centrum Medyczne Hygea
-
Warsaw, Польша, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Łódź, Польша, 90-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
-
Bucharest, Румыния
- Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
-
Bucharest, Румыния
- S.C Nicodiab S.R.L.
-
Constanţa, Румыния, 900412
- S.C. Sfinx Medica S.R.L.
-
Targu Mures, Румыния
- S.C. Mediab S.R.L.
-
Târgu-Mureş, Румыния
- S.C. Mediab S.R.L.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1X 8QD
- St. Pancras
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Чехия, 360 17
- Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
-
Prague 2, Чехия, 128 00
- General University Hospital
-
Praha, Чехия, 100 00
- Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
-
Praha, Чехия, 113 94
- Endokrinologicky ustav
-
Praha, Чехия
- Diabet2 s.r.o
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Uherské Hradiště, Чехия, 68 601
- Interní a Diabetologická ambulance
-
České Budějovice, Чехия
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент первого визита для скрининга. Женщины должны либо использовать адекватные высокоэффективные методы контрацепции, либо быть в постменопаузе, либо считаться бесплодными из-за перевязки маточных труб или других хирургических процедур на момент рандомизации. Сексуально активные мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны договориться об использовании партнершей высокоэффективного метода контрацепции в течение всего испытательного срока.
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, у которых уровень HbA1c составляет ≥7,0% и ≤10,0% (от 53 ммоль/моль до 86 ммоль/моль соответственно) при скрининге.
- Стабильная терапия (не менее 90 дней до рандомизации) метформином.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25,0 кг/м² и ≤ 45,0 кг/м².
- Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Субъект может и желает дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Исследователь считает субъекта неприемлемым для включения в исследование на основании медицинского опроса и/или медицинского осмотра.
- Значительная сопутствующая патология в прошлом или в настоящее время (кроме сахарного диабета 2 типа), включая, но не ограничиваясь: активное заболевание печени (кроме бессимптомной неалкогольной жировой болезни печени), выраженное заболевание почек (включая клиренс креатинина < 45 мл/мин при Метод модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA), инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, нестабильная стенокардия.
- Предшествующее лечение в клинических испытаниях двойными агонистами амилиновых и кальцитониновых рецепторов (DACRA).
- В настоящее время лечится от ожирения.
- История бариатрической хирургии.
- Текущее злоупотребление алкоголем.
- Текущая медикаментозная противодиабетическая терапия, не связанная с метформином, включая ингибиторы SGLT2, ингибиторы DPP4 (ингибиторы дипептидилпептидазы 4), аналоги GLP-1 (глюкагоноподобного пептида 1), инсулин и препараты сульфонилмочевины в течение 90 дней до рандомизации .
- Использование тиазолидиндионов (глитазонов) продолжительностью более одного месяца в течение 90 дней после рандомизации.
- Регулярное использование инсулина или аналогов инсулина.
- История или наличие чувствительности или аллергии на исследуемый препарат или препараты, их компоненты или препараты этих классов или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, противопоказывающей участие.
- Саркома или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.
- Участие в исследовании с любым исследуемым новым препаратом (новым химическим веществом) в течение 90 дней до начала исследования.
- Беременные женщины, определяемые положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге, до рандомизации или во время лечебной фазы исследования.
- Кормящие женщины.
- Известные положительные результаты тестов на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В и ВИЧ при скрининге.
- АЛТ (аланинтрансаминаза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге или другие клинически значимые отклонения показателей функции печени.
- Клинически значимые отклонения ЭКГ по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину
|
Ежедневная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: 15 мкг KBP-042 QD
До 15 мкг KBP-042 QD в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину
|
Ежедневная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: 30 мкг KBP-042 QD
До 30 мкг KBP-042 QD в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину
|
Ежедневная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: 50 мкг KBP-042 QD
До 50 мкг KBP-042 QD в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину
|
Ежедневная подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в крови через 12 недель по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак через 12 недель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак через 12 недель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона в сыворотке натощак через 12 недель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) через 12 недель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBP042/CD/003
- 2017-001061-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не для совместного использования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)