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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KBP-042 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

10. September 2018 aktualisiert von: KeyBioscience AG

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KBP-042 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie über zwölf Wochen mit KBP-042, die täglich s.c. verabreicht wird. Injektionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle, während sie mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt werden.

Die Studie soll in der Tschechischen Republik, Dänemark, Moldawien, Polen, Rumänien und im Vereinigten Königreich durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Dänemark, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dänemark, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Dänemark, 7100
        • Bioclinica
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Polen, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Polen, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Rumänien
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Rumänien, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Rumänien
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • S.C. Mediab S.R.L.
  • Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Tschechien, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Tschechien, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Tschechien
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Tschechien
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8QD
        • St. Pancras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, beide einschließlich, zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs. Frauen müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung entweder adäquate, hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, postmenopausal sein oder aufgrund einer Tubenligatur oder anderer chirurgischer Eingriffe als steril gelten. Sexuell aktive Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Partnerin während des gesamten Versuchszeitraums zustimmen.
  2. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, deren HbA1c-Spiegel ≥ 7,0 % sind und ≤10,0 % (jeweils 53 mmol/mol bis 86 mmol/mol) beim Screening.
  3. Stabile Therapie (mindestens 90 Tage vor Randomisierung) mit Metformin.
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m² und ≤ 45,0 kg/m².
  5. Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  6. Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Ermittler hält das Thema aufgrund eines medizinischen Interviews und / oder einer körperlichen Untersuchung für ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.
  2. Frühere oder gegenwärtige signifikante Komorbidität (außer Diabetes mellitus Typ 2), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aktive Lebererkrankung (außer asymptomatischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung), signifikante Nierenerkrankung (einschließlich Kreatinin-Clearance < 45 ml/min durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Methode, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, instabile Angina pectoris.
  3. Vorbehandlung in klinischen Studien mit dualen Amylin- und Calcitonin-Rezeptor-Agonisten (DACRAs).
  4. Gegenwärtig in ärztlicher Behandlung wegen Fettleibigkeit.
  5. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  6. Aktueller Alkoholmissbrauch.
  7. Aktuelle medizinische Nicht-Metformin-Antidiabetika-Therapie, einschließlich SGLT2-Inhibitoren, DPP4-Inhibitoren (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren), GLP-1 (Glucagon-like Peptide 1)-Analoga, Insulin und Sulfonylharnstoffe, für einen Zeitraum von 90 Tagen vor der Randomisierung .
  8. Anwendung von Thiazolidindionen (Glitazonen) über mehr als einen Monat innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
  9. Regelmäßige Anwendung von Insulin oder Insulinanaloga.
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament oder die Studienmedikamente, ihre Bestandteile oder Medikamente dieser Klassen oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die eine Teilnahme kontraindizieren.
  11. Anamnese von Sarkomen oder anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder einer resezierten zervikalen Atypie oder eines Karzinoms in situ.
  12. Teilnahme an einer Studienstudie mit einem beliebigen neuen Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie.
  13. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Randomisierung oder während der Behandlungsphase der Studie.
  14. Stillende Frauen.
  15. Bekannte positive Testergebnisse für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HIV beim Screening.
  16. ALT (Alanin-Transaminase) oder AST (Aspartat-Transaminase) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder andere klinisch signifikante Anomalien bei Leberfunktionstests.
  17. Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD für 12 Wochen als Add-on zu Metformin
Arzneimittel: Tägliche Injektion von KBP/Placebo für 12 Wochen als Add-on zu Metformin
Tägliche subkutane Injektion
Experimental: 15 µg KBP-042 QD
Bis zu 15 µg KBP-042 QD für 12 Wochen als Zusatz zu Metformin
Arzneimittel: Tägliche Injektion von KBP/Placebo für 12 Wochen als Add-on zu Metformin
Tägliche subkutane Injektion
Experimental: 30 µg KBP-042 QD
Bis zu 30 µg KBP-042 QD für 12 Wochen als Zusatz zu Metformin
Arzneimittel: Tägliche Injektion von KBP/Placebo für 12 Wochen als Add-on zu Metformin
Tägliche subkutane Injektion
Experimental: 50 µg KBP-042 QD
Bis zu 50 µg KBP-042 QD für 12 Wochen als Zusatz zu Metformin
Arzneimittel: Tägliche Injektion von KBP/Placebo für 12 Wochen als Add-on zu Metformin
Tägliche subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Blutwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Serumglukagons gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen einen HbA1c-Spiegel unter 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KeyBioscience AG

Mitarbeiter

Nordic Bioscience A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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