Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di KBP-042 in pazienti con diabete di tipo 2
10 settembre 2018 aggiornato da: KeyBioscience AG
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KBP-042 nei pazienti con diabete di tipo 2
Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di dodici settimane di KBP-042 somministrato come dose giornaliera s.c. iniezioni in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato durante il trattamento con una dose stabile di metformina.
Il processo dovrebbe essere eseguito in Repubblica Ceca, Danimarca, Moldavia, Polonia, Romania e Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karlovy Vary, Cechia, 360 17
- Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
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Prague 2, Cechia, 128 00
- General University Hospital
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Praha, Cechia, 100 00
- Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
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Praha, Cechia, 113 94
- Endokrinologicky ustav
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Praha, Cechia
- Diabet2 s.r.o
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Praha 4, Cechia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Uherské Hradiště, Cechia, 68 601
- Interní a Diabetologická ambulance
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České Budějovice, Cechia
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Copenhagen
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Ballerup, Copenhagen, Danimarca, 2750
- Bioclinica
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Copenhagen NV
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Bispebjerg, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Danimarca, 9000
- Bioclinica
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Aarhus, Jutland, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
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Esbjerg, Jutland, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Vejle, Jutland, Danimarca, 7100
- Bioclinica
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
- Rtl Sm Srl/Scr
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
- Rtl Sm Srl
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Grudziądz, Polonia, 86-302
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
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Kraków, Polonia, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
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Opole, Polonia, 45-367
- Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
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Tychy, Polonia, 43-100
- Centrum Medyczne Hygea
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Warsaw, Polonia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź, Polonia, 90-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
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London, Regno Unito, WC1X 8QD
- St. Pancras
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Bucharest, Romania, 030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
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Bucharest, Romania
- Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
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Bucharest, Romania
- S.C Nicodiab S.R.L.
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Constanţa, Romania, 900412
- S.C. Sfinx Medica S.R.L.
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Targu Mures, Romania
- S.C. Mediab S.R.L.
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Târgu-Mureş, Romania
- S.C. Mediab S.R.L.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi inclusi, al momento della prima visita di screening. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati e altamente efficaci, essere in post-menopausa o essere considerate sterili a causa della legatura delle tube o di altre procedure chirurgiche al momento della randomizzazione. Gli uomini sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono concordare sull'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace da parte della partner femminile per tutto il periodo di prova.
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 i cui livelli di HbA1c sono ≥7,0% e ≤10,0% (da 53 mmol/mol a 86 mmol/mol, rispettivamente) allo screening.
- Terapia stabile (per almeno 90 giorni prima della randomizzazione) con metformina.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,0 kg/m² e ≤ 45,0 kg/m².
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sperimentatore che considera il soggetto inappropriato per l'inclusione nello studio sulla base di un colloquio medico e/o di un esame fisico.
- Pregressa o presente comorbilità significativa (diversa dal diabete mellito di tipo 2) inclusi, ma non limitati a: Malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica asintomatica), malattia renale significativa (inclusa clearance della creatinina < 45 ml/min entro il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina pectoris instabile.
- Precedente trattamento in studi clinici con agonisti del doppio recettore dell'amilina e della calcitonina (DACRA).
- Attualmente riceve cure mediche per l'obesità.
- Storia della chirurgia bariatrica.
- L'attuale abuso di alcol.
- Attuale terapia medica antidiabetica diversa dalla metformina, inclusi inibitori SGLT2, inibitori DPP4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4), analoghi del GLP-1 (peptide 1 simile al glucagone), insulina e sulfoniluree, per un periodo di 90 giorni prima della randomizzazione .
- Uso di tiazolidinedioni (glitazoni) per più di un mese entro 90 giorni dalla randomizzazione.
- Uso regolare di insulina o analoghi dell'insulina.
- Storia o presenza di sensibilità o allergia al farmaco o ai farmaci in studio, ai loro componenti, o farmaci di queste classi o una storia di droga o altra allergia che controindica la partecipazione.
- Storia di sarcoma o altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, o atipia cervicale resecata o carcinoma in situ.
- Partecipazione a una sperimentazione di studio con qualsiasi nuovo farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della randomizzazione o durante la fase di trattamento dello studio.
- Donne che allattano.
- Risultati noti dei test positivi per gli anticorpi dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'HIV allo screening.
- ALT (alanina transaminasi) o AST (aspartato transaminasi) > 2,5 volte il limite superiore del normale allo screening o altre anomalie dei test di funzionalità epatica clinicamente significative.
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo QD per 12 settimane in aggiunta alla metformina
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Iniezione sottocutanea giornaliera
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Sperimentale: 15 µg KBP-042 QD
Fino a 15 µg KBP-042 QD per 12 settimane in aggiunta alla metformina
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Iniezione sottocutanea giornaliera
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Sperimentale: 30µg KBP-042 QD
Fino a 30 µg KBP-042 QD per 12 settimane in aggiunta alla metformina
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Iniezione sottocutanea giornaliera
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Sperimentale: 50 µg KBP-042 QD
Fino a 50 µg KBP-042 QD per 12 settimane in aggiunta alla metformina
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Iniezione sottocutanea giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c nel sangue a 12 settimane rispetto al placebo.
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 12 settimane rispetto al placebo.
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Variazione dal basale della glicemia a digiuno a 12 settimane rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica a digiuno a 12 settimane rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del glucagone sierico a digiuno a 12 settimane rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) a 12 settimane rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBP042/CD/003
- 2017-001061-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Da non condividere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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