2型糖尿病患者におけるKBP-042の有効性と安全性を評価するための研究
2018年9月10日 更新者：KeyBioscience AG
2型糖尿病患者におけるKBP-042の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照無作為試験
これは、12 週間の KBP-042 を毎日皮下投与する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 II 相試験です。 メトホルミンの安定した用量で治療されている間、血糖コントロールが不十分な2型真性糖尿病の被験者への注射。
試験は、チェコ共和国、デンマーク、モルドバ、ポーランド、ルーマニア、英国で実施される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1X 8QD
- St. Pancras
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Karlovy Vary、チェコ、360 17
- Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
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Prague 2、チェコ、128 00
- General University Hospital
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Praha、チェコ、100 00
- Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
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Praha、チェコ、113 94
- Endokrinologicky ustav
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Praha、チェコ
- Diabet2 s.r.o
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Uherské Hradiště、チェコ、68 601
- Interní a Diabetologická ambulance
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České Budějovice、チェコ
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Sygehus
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Copenhagen
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Ballerup、Copenhagen、デンマーク、2750
- Bioclinica
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Copenhagen NV
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Bispebjerg、Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
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Jutland
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Aalborg、Jutland、デンマーク、9000
- Bioclinica
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Aarhus、Jutland、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
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Esbjerg、Jutland、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Vejle、Jutland、デンマーク、7100
- Bioclinica
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Gdańsk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Grudziądz、ポーランド、86-302
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
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Kraków、ポーランド、31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
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Opole、ポーランド、45-367
- Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
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Tychy、ポーランド、43-100
- Centrum Medyczne Hygea
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Warsaw、ポーランド、01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź、ポーランド、90-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
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Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
- Rtl Sm Srl/Scr
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Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
- Rtl Sm Srl
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Bucharest、ルーマニア、030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
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Bucharest、ルーマニア
- Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
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Bucharest、ルーマニア
- S.C Nicodiab S.R.L.
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Constanţa、ルーマニア、900412
- S.C. Sfinx Medica S.R.L.
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Targu Mures、ルーマニア
- S.C. Mediab S.R.L.
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Târgu-Mureş、ルーマニア
- S.C. Mediab S.R.L.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初のスクリーニング訪問時の年齢が18〜75歳の男性または女性の被験者。 女性は、無作為化の時点で、適切で非常に効果的な避妊方法を使用しているか、閉経後であるか、卵管結紮またはその他の外科的処置のために無菌であると見なされている必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性は、試用期間中、女性パートナーによる非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。
- 2型糖尿病と診断され、HbA1c値が7.0%以上の者 および≤10.0% (それぞれ 53 mmol/mol から 86 mmol/mol) スクリーニングで。
- -メトホルミンによる安定した治療（無作為化前の少なくとも90日間）。
- 体格指数 (BMI) ≥ 25.0 kg/m²、および ≤ 45.0 kg/m²。
- 被験者は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- -対象は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -医学的面接および/または身体検査に基づいて、研究に含めるのに不適切な被験者を検討する研究者。
- -過去または現在の重大な併存症（2型糖尿病以外）を含むがこれらに限定されない：活動性肝疾患（無症候性の非アルコール性脂肪肝疾患以外）、重大な腎疾患（クレアチニンクリアランス<45 ml /分を含む）腎疾患における食事療法の修正（MDRD）法、うっ血性心不全（NYHA クラス III または IV）、過去 12 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症。
- -デュアルアミリンおよびカルシトニン受容体アゴニスト（DACRA）を使用した臨床試験での以前の治療。
- 現在肥満症で療養中。
- 肥満手術の歴史。
- 現在のアルコール乱用。
- -SGLT2阻害剤、DPP4阻害剤（ジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤）、GLP-1（グルカゴン様ペプチド1）類似体、インスリンおよびスルホニル尿素を含む現在の非メトホルミン抗糖尿病療法、無作為化前の90日間.
- -無作為化から90日以内に1か月以上持続するチアゾリジンジオン（グリタゾン）の使用。
- インスリンまたはインスリン類似体の定期的な使用。
- -治験薬または薬物、それらの成分、またはこれらのクラスの薬物に対する感受性またはアレルギーの病歴または存在、または参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- -過去5年以内の肉腫または他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または切除された子宮頸部異型または上皮内癌を除く。
- -研究開始前の90日以内の治験薬（新しい化学物質）による治験への参加。
- -陽性の血清または尿によって決定された妊娠中の女性 スクリーニング時または無作為化前のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査、または試験の治療段階。
- 授乳中の女性。
- -スクリーニング時のC型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、およびHIVの既知の陽性検査結果。
- -ALT（アラニントランスアミナーゼ）またはAST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）は、スクリーニング時の正常上限の2.5倍以上、またはその他の臨床的に重要な肝機能検査の異常。
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な心電図異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
メトホルミンへのアドオンとしての 12 週間のプラセボ QD
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毎日の皮下注射
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実験的：15μgのKBP-042 QD
メトホルミンへのアドオンとして、最大 15µg の KBP-042 QD を 12 週間
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毎日の皮下注射
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実験的：30μgのKBP-042 QD
メトホルミンへのアドオンとして、最大 30µg の KBP-042 QD を 12 週間
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毎日の皮下注射
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実験的：50μgのKBP-042 QD
メトホルミンへのアドオンとして、最大 50µg の KBP-042 QD を 12 週間
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毎日の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボに対する 12 週間の血中 HbA1c のベースラインからの変化。
時間枠：12週で
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボに対する 12 週間の体重のベースラインからの変化。
時間枠：12週で
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12週で
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プラセボに対する12週間の空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：12週で
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12週で
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プラセボに対する12週間の空腹時血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠：12週で
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12週で
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プラセボに対する12週間の空腹時血清グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：12週で
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12週で
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プラセボと比較して、12 週間で 7.0% (53 mmol/mol) 未満の HbA1c レベルに達した被験者の割合
時間枠：12週で
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12週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2018年7月9日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。