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MK-7625A 与美罗培南在患有复杂性尿路感染 (cUTI) 的儿科参与者中的对比 (MK-7625A-034)

2023年5月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2 期、随机、主动比较器对照、多中心、双盲临床试验，以研究 Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) 与美罗培南在患有复杂尿路感染（包括肾盂肾炎）的儿科受试者中的安全性和有效性

本研究旨在评估 MK-7625A（ceftolozane/tazobactam）与美罗培南相比在患有 cUTI（包括肾盂肾炎）的儿科参与者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、乌克兰、36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • 俄罗斯联邦
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、俄罗斯联邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol、Stavropol Skiy Kray、俄罗斯联邦、355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、匈牙利、7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City、墨西哥、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • 希腊
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens、Attiki、希腊、124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa、Thessalia、希腊、411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki、Mazowieckie、波兰、05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir、火鸡、26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul、火鸡、34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti、罗马尼亚、021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有一个法律上可接受的代表，为试验提供书面的知情同意/同意。
  • 从出生（定义为 >32 周胎龄和产后 ≥7 天）到 <18 岁的年龄。
  • 需要 IV 抗菌疗法来治疗 cUTI。
  • 在研究治疗的第一剂给药开始前 48 小时内获得治疗前基线尿培养标本，最好在任何潜在治疗性抗生素给药前获得。
  • 有脓尿。
  • 在筛选访问时具有 cUTI 的临床体征和/或症状。
  • 不具有生殖潜力；但如果具有生育潜力，则同意在筛选期间避免怀孕或使伴侣怀孕，同时接受研究治疗，并在最后一剂研究治疗后至少 30 天。
  • 具有生育潜力的女性未怀孕，且在治疗给药的最后一天后30天内不打算怀孕；并且是非哺乳期。

排除标准：

  • 在当前试验的首次研究治疗给药前 30 天内，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的介入性临床试验。
  • 以前参加过头孢特洛扎或头孢特洛扎/他唑巴坦的任何试验，或者以前参加过当前试验但已停药。
  • 有任何中度或重度超敏反应（例如过敏反应）、过敏反应或对以下任何药物有其他禁忌症的病史：β-内酰胺类抗生素（例如青霉素、头孢菌素和碳青霉烯类）、β-内酰胺酶抑制剂（例如 他唑巴坦、舒巴坦、克拉维酸、阿维巴坦）或甲硝唑。
  • 在随机化之前的过去 1 年内有 cUTI 病史，已知是由对任一 IV 研究治疗具有耐药性的病原体引起的。
  • 在随机分组时伴有感染，除了 IV 研究治疗或口服降阶梯治疗外，还需要非研究全身抗菌治疗。
  • 在研究治疗首次给药前的 48 小时内接受了超过 24 小时的潜在治疗性抗菌治疗。
  • 具有以下任何一项：a) 基线时研究者预计需要超过 14 天的研究治疗的顽固性 UTI 或肾盂肾炎感染； b) 在随机分组时确认真菌性尿路感染； c) 永久留置膀胱导管或器械，包括肾造口术； d) 当前未计划在所有研究治疗结束前拔除的导尿管； e) 尿路完全、永久性阻塞； f) 疑似或确诊肾周或肾内脓肿； g) 有记录的回肠环回流； h) 疑似或确诊前列腺炎、尿道炎或附睾炎； i) 骨盆/泌尿道外伤。
  • 有中度或重度肾功能损害。
  • 患有癫痫症或预计在研究治疗过程中接受双丙戊酸钠或丙戊酸治疗。
  • 正在接受或预计会接受任何违禁药物。
  • 患有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭或感染性休克。
  • 有免疫功能低下的情况。
  • 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史。
  • 计划在完成研究治疗后接受具有革兰氏阴性活性的抑制性/预防性抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢洛扎/他唑巴坦
Ceftolozane 20 mg/kg 和他唑巴坦 10 mg/kg（最大 1 g 和 0.5 g/剂量）每 8 小时静脉内 (IV) 给药一次，持续 7-14 天
药品：头孢洛扎/他唑巴坦
12至
有源比较器：美罗培南
美罗培南 20 mg/kg（最大 1 g/剂量）每 8 小时静脉注射一次，持续 7-14 天
药品：美罗培南
美罗培南 20 mg/kg（最大 1 g/剂量）每 8 小时静脉注射一次，持续 7 至 14 天。
其他名称：
  • MERREM®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生≥1 次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 88 天
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或方案相关指明程序。 与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
直到第 88 天
因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或方案相关指明程序。 与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
直到第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治愈访视测试中具有治愈临床反应的参与者百分比
大体时间：直到治愈访问测试（最多 35 天）
治愈的临床反应是复杂性尿路感染 (cUTI) 的体征和症状完全消退或明显改善，或恢复到感染前的体征和症状，因此不需要进一步的抗生素治疗（静脉或口服） cUTI。 每种治疗的 95% 置信区间 (CI) 是未分层的 Wilson CI。
直到治愈访问测试（最多 35 天）
治疗访视结束时出现治愈临床反应的参与者百分比
大体时间：最后一次口服后最多 48 小时（最多 19 天）
治愈的临床反应是 cUTI 的体征和症状完全消退或显着改善，或者恢复到感染前的体征和症状，这样 cUTI 的治疗就不需要进一步的抗生素治疗（IV 或口服）。 每种处理的 95% CI 是未分层的 Wilson CI。
最后一次口服后最多 48 小时（最多 19 天）
在治愈访视测试中微生物根除所有基线病原体的参与者百分比
大体时间：直到治愈访问测试（最多 35 天）
所有基线病原体的微生物学根除被定义为基线后尿液培养显示所有在基线时发现的≥10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL 的尿路病原体减少至 <10^4 CFU/mL。 每种处理的 95% CI 是未分层的 Wilson CI。
直到治愈访问测试（最多 35 天）
治疗访视结束时所有基线病原体微生物根除的参与者百分比
大体时间：最后一次口服后最多 48 小时（最多 19 天）
所有基线病原体的微生物学根除被定义为基线后尿液培养显示所有在基线时发现的≥10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL 的尿路病原体减少至 <10^4 CFU/mL。 每种处理的 95% CI 是未分层的 Wilson CI。
最后一次口服后最多 48 小时（最多 19 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月26日

初级完成 (实际的)

2020年12月3日

研究完成 (实际的)

2020年12月3日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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