Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-7625A versus Meropenem bij pediatrische deelnemers met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) (MK-7625A-034)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde klinische fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ceftolozaan/tazobactam (MK-7625A) versus meropenem te bestuderen bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde urineweginfectie, waaronder pyelonefritis

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) te evalueren in vergelijking met die van meropenem bij pediatrische deelnemers met cUTI, waaronder pyelonefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griekenland, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Kalkoen, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Oekraïne
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Oekraïne, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Roemenië, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Russische Federatie
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Federatie, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die gedocumenteerde geïnformeerde toestemming / instemming voor het proces geeft.
  • Leeftijden vanaf de geboorte (gedefinieerd als >32 weken zwangerschapsduur en ≥7 dagen postnataal) tot <18 jaar.
  • Vereist IV antibacteriële therapie voor de behandeling van cUTI.
  • Laat een urinekweekmonster voor de voorbehandeling verkrijgen binnen 48 uur vóór de start van de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en bij voorkeur voorafgaand aan de toediening van mogelijk therapeutische antibiotica.
  • Heeft pyurie.
  • Heeft klinische tekenen en/of symptomen van cUTI tijdens het screeningsbezoek.
  • Is niet van reproductief potentieel; maar als u van reproductief potentieel bent, ermee instemt om te voorkomen dat u zwanger wordt of een partner impregneert tijdens de screening, terwijl u de studiebehandeling krijgt en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Vrouw die zich kan voortplanten is niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste dag van de toediening van de behandeling; en geeft geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling in deze huidige studie.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een studie met ceftolozaan of ceftolozaan/tazobactam of heeft eerder deelgenomen aan de huidige studie en is gestopt.
  • Heeft een voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie), allergische reactie of andere contra-indicatie voor een van de volgende: β-lactam-antibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines en carbapenems), β-lactamaseremmers (bijv. tazobactam, sulbactam, clavulaanzuur, avibactam) of metronidazol.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een cUTI in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door een ziekteverwekker die resistent is tegen een van de IV-onderzoeksbehandelingen.
  • Heeft een gelijktijdige infectie op het moment van randomisatie die niet-studiegebonden systemische antibacteriële therapie vereist naast IV-studiebehandeling of orale step-down-therapie.
  • Potentieel therapeutische antibacteriële therapie heeft gekregen gedurende meer dan 24 uur gedurende de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een van de volgende symptomen: a) een hardnekkige urineweginfectie of pyelonefritis-infectie bij aanvang waarvan de onderzoeker verwacht dat deze meer dan 14 dagen studiebehandeling zal vergen; b) bevestigde schimmelinfectie van de urinewegen op het moment van randomisatie; c) permanente blaaskatheter of instrumentatie inclusief nefrostomie; d) huidige urinekatheter die volgens de planning niet zal worden verwijderd voor het einde van alle onderzoeksbehandelingen; e) volledige, permanente obstructie van de urinewegen; f) vermoed of bevestigd perinefrisch of intrarenaal abces; g) gedocumenteerde ileumlusreflux; h) vermoedelijke of bevestigde prostatitis, urethritis of epididymitis; i) trauma aan bekken/urinewegen.
  • Heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis.
  • Heeft een epileptische aandoening of zal naar verwachting worden behandeld met natriumvalproaatnatrium of valproïnezuur tijdens de studiebehandeling.
  • Krijgt, of zal naar verwachting, verboden medicijnen krijgen.
  • Heeft een snel voortschrijdende ziekte of een onmiddellijk levensbedreigende ziekte, waaronder acuut leverfalen, ademhalingsfalen of septische shock.
  • Heeft een immuuncompromitterende aandoening.
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Is van plan om onderdrukkende/profylactische antibiotica met gramnegatieve activiteit te krijgen na voltooiing van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftolozaan/Tazobactam
Ceftolozaan 20 mg/kg en tazobactam 10 mg/kg (maximaal 1 g en 0,5 g/dosis) intraveneus (IV) toegediend om de 8 uur gedurende 7-14 dagen
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam
12 tot
Actieve vergelijker: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) intraveneus toegediend om de 8 uur gedurende 7-14 dagen
Geneesmiddel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) intraveneus toegediend om de 8 uur gedurende 7 tot 14 dagen.
Andere namen:
  • MERREM®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 88
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel of het protocol. gespecificeerde werkwijze. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE.
Tot dag 88
Aantal deelnemers dat studietherapie stopt vanwege AE
Tijdsspanne: Tot dag 15
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel of het protocol. gespecificeerde werkwijze. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE.
Tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinische respons van genezing bij het test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: Tot Test of Cure Bezoek (tot 35 dagen)
Klinische reactie op genezing is volledige verdwijning of duidelijke verbetering van tekenen en symptomen van de gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) of terugkeer naar tekenen en symptomen van vóór infectie, zodat geen verdere antibioticatherapie (IV of oraal) nodig is voor de behandeling van de cUTI. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) van elke behandeling zijn niet-gestratificeerde Wilson-CI's.
Tot Test of Cure Bezoek (tot 35 dagen)
Percentage deelnemers met een klinische reactie op genezing aan het einde van het behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste orale dosis (tot 19 dagen)
Klinische respons op genezing is volledige verdwijning of duidelijke verbetering van tekenen en symptomen van de cUTI of terugkeer naar tekenen en symptomen van voor de infectie, zodat er geen verdere antibiotische therapie (IV of oraal) nodig is voor de behandeling van de cUTI. De 95%-BI's van elke behandeling zijn niet-gestratificeerde Wilson-CI's.
Tot 48 uur na de laatste orale dosis (tot 19 dagen)
Percentage deelnemers met microbiologische uitroeiing van alle baseline-pathogenen bij het test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: Tot Test of Cure Bezoek (tot 35 dagen)
Microbiologische eradicatie van alle baseline pathogenen wordt gedefinieerd als een postbaseline urinekweek die aantoont dat alle uropathogenen gevonden bij baseline bij ≥10^5 kolonievormende eenheden (CFU)/ml zijn teruggebracht tot <10^4 CFU/ml. De 95%-BI's van elke behandeling zijn niet-gestratificeerde Wilson-CI's.
Tot Test of Cure Bezoek (tot 35 dagen)
Percentage deelnemers met microbiologische uitroeiing van alle baseline-pathogenen aan het einde van het behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste orale dosis (tot 19 dagen)
Microbiologische eradicatie van alle baseline pathogenen wordt gedefinieerd als een postbaseline urinekweek die aantoont dat alle uropathogenen gevonden bij baseline bij ≥10^5 kolonievormende eenheden (CFU)/ml zijn teruggebracht tot <10^4 CFU/ml. De 95%-BI's van elke behandeling zijn niet-gestratificeerde Wilson-CI's.
Tot 48 uur na de laatste orale dosis (tot 19 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ceftolozaan/Tazobactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren