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MK-7625A versus Meropenem bei pädiatrischen Teilnehmern mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) (MK-7625A-034)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische, doppelblinde klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) im Vergleich zu Meropenem bei pädiatrischen Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion, einschließlich Pyelonephritis

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-7625A (Ceftolozan/Tazobactam) im Vergleich zu der von Meropenem bei pädiatrischen Teilnehmern mit cUTI, einschließlich Pyelonephritis, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griechenland, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Rumänien, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Russische Föderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Truthahn, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der eine dokumentierte Einverständniserklärung / Zustimmung für die Studie bereitstellt.
  • Alter von der Geburt (definiert als Gestationsalter > 32 Wochen und ≥ 7 Tage nach der Geburt) bis zum Alter von < 18 Jahren.
  • Erfordert eine intravenöse antibakterielle Therapie zur Behandlung von cUTI.
  • Lassen Sie eine Ausgangsurinkulturprobe vor Behandlungsbeginn innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und vorzugsweise vor der Verabreichung potenziell therapeutischer Antibiotika entnehmen.
  • Hat Pyurie.
  • Hat beim Screening-Besuch klinische Anzeichen und/oder Symptome von cUTI.
  • kein reproduktives Potenzial hat; aber wenn sie gebärfähig ist, stimmt sie zu, während des Screenings, während der Studienbehandlung und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu vermeiden, schwanger zu werden oder einen Partner zu schwängern.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger ist und nicht beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verabreichung der Behandlung schwanger zu werden; und ist nicht stillend.

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser aktuellen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Hat zuvor an einer Studie mit Ceftolozan oder Ceftolozan/Tazobactam teilgenommen oder war zuvor in die aktuelle Studie aufgenommen und wurde abgebrochen.
  • Hat eine Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie), allergische Reaktion oder andere Kontraindikationen für eines der folgenden: β-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine und Carbapeneme), β-Lactamase-Inhibitoren (z. B. Tazobactam, Sulbactam, Clavulansäure, Avibactam) oder Metronidazol.
  • Hat eine Vorgeschichte von cUTI innerhalb des letzten 1 Jahres vor der Randomisierung, von der bekannt ist, dass sie durch einen Erreger verursacht wird, der gegen eine der IV-Studienbehandlungen resistent ist.
  • Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine begleitende Infektion, die zusätzlich zur intravenösen Studienbehandlung oder oralen Step-down-Therapie eine systemische antibakterielle Therapie außerhalb der Studie erfordert.
  • Hat in den 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine potenziell therapeutische antibakterielle Therapie für eine Dauer von mehr als 24 Stunden erhalten.
  • Hat eines der folgenden: a) hartnäckige HWI oder Pyelonephritis-Infektion zu Studienbeginn, von der der Prüfarzt erwartet, dass sie mehr als 14 Tage Studienbehandlung erfordern würde; b) bestätigte Pilzinfektion der Harnwege zum Zeitpunkt der Randomisierung; c) permanenter Blasenverweilkatheter oder Instrumentierung einschließlich Nephrostomie; d) aktueller Harnkatheter, der nicht vor dem Ende der gesamten Studienbehandlung entfernt werden soll; e) vollständiger, dauerhafter Verschluss der Harnwege; f) vermuteter oder bestätigter perinephrischer oder intrarenaler Abszess; g) dokumentierter Ileumschleifenreflux; h) vermutete oder bestätigte Prostatitis, Urethritis oder Epididymitis; i) Trauma des Beckens/der Harnwege.
  • Hat eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
  • Hat eine Anfallsleiden oder wird voraussichtlich im Verlauf der Studienbehandlung mit Divalproex-Natrium oder Valproinsäure behandelt.
  • Erhält verbotene Medikamente oder wird voraussichtlich erhalten.
  • Hat eine schnell fortschreitende Krankheit oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich akutem Leberversagen, Atemversagen oder septischem Schock.
  • Hat einen immunsupprimierenden Zustand.
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • plant, nach Abschluss der Studienbehandlung unterdrückende/prophylaktische Antibiotika mit gramnegativer Aktivität zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftolozan/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg und Tazobactam 10 mg/kg (maximal 1 g und 0,5 g/Dosis) intravenös (i.v.) alle 8 Stunden für 7-14 Tage
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
12 zu
Aktiver Komparator: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) verabreicht i.v. alle 8 Stunden für 7-14 Tage
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) i.v. alle 8 Stunden für 7 bis 14 Tage.
Andere Namen:
  • MERREM®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 88
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder Protokoll zusammenhängend angesehen wird oder nicht festgelegtes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis Tag 88
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis Tag 15
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder Protokoll zusammenhängend angesehen wird oder nicht festgelegtes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen auf Heilung beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Bis zum Test-of-Cure-Besuch (bis zu 35 Tage)
Das klinische Ansprechen auf Heilung ist ein vollständiges Abklingen oder eine deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der komplizierten Harnwegsinfektion (cUTI) oder die Rückkehr zu den Anzeichen und Symptomen vor der Infektion, so dass keine weitere Antibiotikatherapie (i.v. oder oral) zur Behandlung erforderlich ist die cUTI. Die 95 % Konfidenzintervalle (CIs) jeder Behandlung sind unstratifizierte Wilson CIs.
Bis zum Test-of-Cure-Besuch (bis zu 35 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen der Heilung am Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten oralen Dosis (bis zu 19 Tage)
Das klinische Ansprechen auf Heilung ist ein vollständiges Verschwinden oder eine deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der cUTI oder die Rückkehr zu den Anzeichen und Symptomen vor der Infektion, so dass keine weitere Antibiotikatherapie (i.v. oder oral) zur Behandlung der cUTI erforderlich ist. Die 95 %-KIs jeder Behandlung sind unstratifizierte Wilson-KIs.
Bis zu 48 Stunden nach der letzten oralen Dosis (bis zu 19 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation aller Baseline-Krankheitserreger beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Bis zum Test-of-Cure-Besuch (bis zu 35 Tage)
Die mikrobiologische Eradikation aller Baseline-Pathogene ist definiert als eine Urinkultur nach Baseline, die zeigt, dass alle Uropathogene, die bei Baseline bei ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml gefunden wurden, auf <10^4 CFU/ml reduziert sind. Die 95 %-KIs jeder Behandlung sind unstratifizierte Wilson-KIs.
Bis zum Test-of-Cure-Besuch (bis zu 35 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation aller Baseline-Pathogene am Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten oralen Dosis (bis zu 19 Tage)
Die mikrobiologische Eradikation aller Baseline-Pathogene ist definiert als eine Urinkultur nach Baseline, die zeigt, dass alle Uropathogene, die bei Baseline bei ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml gefunden wurden, auf <10^4 CFU/ml reduziert sind. Die 95 %-KIs jeder Behandlung sind unstratifizierte Wilson-KIs.
Bis zu 48 Stunden nach der letzten oralen Dosis (bis zu 19 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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