MK-7625A versus meropenem szövődményes húgyúti fertőzésben (cUTI) szenvedő gyermekeknél (MK-7625A-034)
2023. május 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
2. fázisú, randomizált, aktív komparátorral kontrollált, többközpontú, kettős vak klinikai vizsgálat a ceftolozan/tazobaktám (MK-7625A) biztonságosságának és hatásosságának tanulmányozására a meropenemmel szemben szövődményes húgyúti fertőzésben, beleértve a pyelonephritist is szenvedő gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MK-7625A (ceftolozan/tazobaktám) biztonságosságát és tolerálhatóságát a meropenemmel összehasonlítva cUTI-ban szenvedő gyermekeknél, beleértve a pyelonephritist is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0208
- Molotlegi Street ( Site 1903)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
-
Athens, Attiki, Görögország, 124 62
- Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Görögország, 411 10
- General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Görögország, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-663
- Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Magyarország, 7623
- PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Magyarország, 4400
- SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
-
Mexico City, Mexikó, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
- Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 119571
- Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Orosz Föderáció, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Orosz Föderáció, 355029
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
-
Eskisehir, Pulyka, 26480
- Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
-
Istanbul, Pulyka, 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500063
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
-
Bucuresti, Románia, 021106
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Románia, 041451
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400177
- Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
-
Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 50082
- PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61037
- Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 01135
- National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajna, 36004
- Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik egy jogilag elfogadható képviselővel, aki dokumentált, tájékozott hozzájárulást ad a tárgyaláshoz.
- Életkor a születéstől (meghatározás szerint >32 hetes terhességi kor és ≥7 nap a szülés után) és <18 éves korig.
- IV. antibakteriális terápia szükséges a cUTI kezelésére.
- A vizsgálati kezelés első dózisának beadása előtt 48 órával, lehetőleg bármely potenciálisan terápiás antibiotikum beadása előtt, a kezelés előtti kiindulási vizelettenyészet-mintát kell venni.
- Pyuria van.
- CUTI klinikai jelei és/vagy tünetei vannak a szűrővizsgálaton.
- Nem reproduktív potenciállal rendelkezik; de a reproduktív potenciállal rendelkezők beleegyeznek abba, hogy elkerüljék a teherbe esést vagy a partner teherbe ejtését a szűrés során, a vizsgálati kezelés alatt és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
- Nemzőképes nőstény nem terhes, és a kezelés utolsó napjától számított 30 napon belül nem tervez teherbe esni; és nem laktáló.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett ebben a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
- Korábban részt vett a ceftolozan vagy ceftolozane/tazobaktám bármely vizsgálatában, vagy korábban részt vett a jelenlegi vizsgálatban, és abbahagyták.
- Bármilyen mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxia), allergiás reakció vagy egyéb ellenjavallat szerepel a kórelőzményében a következők bármelyikére: β-laktám antibiotikumok (pl. penicillinek, cefalosporinok és karbapenemek), β-laktamáz inhibitorok (pl. tazobaktám, szulbaktám, klavulánsav, avibaktám) vagy metronidazol.
- A véletlen besorolást megelőző elmúlt 1 évben cUTI-ja volt, amelyről ismert, hogy bármelyik IV vizsgálati kezelésre rezisztens kórokozó okozta.
- Egyidejű fertőzése van a véletlen besorolás időpontjában, amely a vizsgálaton kívüli szisztémás antibakteriális terápiát igényel az intravénás vizsgálati kezelés vagy az orális lefokozó terápia mellett.
- A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 48 órában több mint 24 órán keresztül potenciálisan terápiás antibakteriális terápiában részesült.
- Ha a következők bármelyike van: a) kezelhetetlen húgyúti fertőzés vagy pyelonephritis fertőzés a kiinduláskor, amelyre a vizsgáló szerint több mint 14 napos vizsgálati kezelésre lenne szükség; b) igazolt gombás húgyúti fertőzés a randomizálás időpontjában; c) állandó húgyhólyag-katéter vagy műszerek, beleértve a nephrostómiát; d) jelenlegi húgyúti katéter, amelyet a tervek szerint nem távolítanak el az összes vizsgálati kezelés vége előtt; e) a húgyutak teljes, tartós elzáródása; f) feltételezett vagy igazolt perinephric vagy intrarenalis tályog; g) dokumentált ileális hurok reflux; h) gyanús vagy igazolt prosztatagyulladás, urethritis vagy mellékheregyulladás; i) medence/húgyúti trauma.
- Közepesen vagy súlyosan károsodott a veseműködése.
- Görcsrohamban szenved, vagy divalproex-nátriummal vagy valproinsavval kell kezelni a vizsgálati kezelés során.
- Kap vagy várhatóan kap bármilyen tiltott gyógyszert.
- Bármilyen gyorsan előrehaladó vagy azonnal életveszélyes betegségben szenved, beleértve az akut májelégtelenséget, légzési elégtelenséget vagy szeptikus sokkot.
- Immunkompromittáló állapota van.
- ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel.
- Gram-negatív aktivitású szuppresszív/profilaktikus antibiotikumokat tervez kapni a vizsgálati kezelés befejezése után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ceftolozán/Tazobaktám
20 mg/kg ceftolozan és 10 mg/kg tazobaktám (maximum 1 g és 0,5 g/adag) intravénásan (IV) 8 óránként 7-14 napon keresztül
|
12-től
|
|
Aktív összehasonlító: Meropenem
Meropenem 20 mg/ttkg (maximum 1 g/adag) iv. 8 óránként 7-14 napon keresztül
|
Meropenem 20 mg/ttkg (maximum 1 g/adag) intravénásan 8 óránként 7-14 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 88. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy protokollal kapcsolatosnak tekinthető-e. meghatározott eljárást.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény.
|
A 88. napig
|
|
A tanulmányi terápiát AE miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 15. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy protokollal kapcsolatosnak tekinthető-e. meghatározott eljárást.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény.
|
15. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag gyógyultak a gyógyulási vizit során
Időkeret: Akár gyógyulási teszt látogatás (akár 35 nap)
|
A gyógyulás klinikai válasza a komplikált húgyúti fertőzés (cUTI) jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, vagy a fertőzés előtti jelek és tünetek visszatérése, így nincs szükség további (IV vagy orális) antibiotikum-kezelésre a húgyúti fertőzés kezelésére. a cUTI.
Az egyes kezelések 95%-os konfidencia intervallumai (CI-k) nem rétegzett Wilson CI-k.
|
Akár gyógyulási teszt látogatás (akár 35 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési látogatás végén klinikailag gyógyultak
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó orális adag után (legfeljebb 19 napig)
|
A gyógyulás klinikai válasza a cUTI jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, vagy a fertőzés előtti jelek és tünetek visszatérése, így nincs szükség további (IV. vagy orális) antibiotikum-terápiára a cUTI kezelésére.
Az egyes kezelések 95%-a nem rétegzett Wilson CI.
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó orális adag után (legfeljebb 19 napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes kiindulási kórokozót mikrobiológiailag kiirtották a gyógyulási vizit során
Időkeret: Akár gyógyulási teszt látogatás (akár 35 nap)
|
Az összes kiindulási kórokozó mikrobiológiai felszámolását úgy definiálják, hogy a kiindulási állapot utáni vizelettenyészet azt mutatja, hogy az összes uropatogének, amelyet az alapvonalon ≥10^5 kolóniaképző egység (CFU)/ml-nél találtak, <10^4 CFU/ml-re csökken.
Az egyes kezelések 95%-a nem rétegzett Wilson CI.
|
Akár gyógyulási teszt látogatás (akár 35 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes kiindulási kórokozót mikrobiológiailag kiirtották a kezelési látogatás végén
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az utolsó orális adag után (legfeljebb 19 napig)
|
Az összes kiindulási kórokozó mikrobiológiai felszámolását úgy definiálják, hogy a kiindulási állapot utáni vizelettenyészet azt mutatja, hogy az összes uropatogének, amelyet az alapvonalon ≥10^5 kolóniaképző egység (CFU)/ml-nél találtak, <10^4 CFU/ml-re csökken.
Az egyes kezelések 95%-a nem rétegzett Wilson CI.
|
Legfeljebb 48 órával az utolsó orális adag után (legfeljebb 19 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Vesegyulladás
- Nephritis, intersticiális
- Pyelitis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- Pyelonephritis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Meropenem
- Tazobaktám
- Ceftolozán
- Ceftolozán, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7625A-034
- 2016-004153-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .