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MK-7625A versus Meropenem em participantes pediátricos com infecção complicada do trato urinário (cUTI) (MK-7625A-034)

3 de maio de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase 2, randomizado, controlado por comparador ativo, multicêntrico, duplo-cego para estudar a segurança e a eficácia de ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) versus meropenem em pacientes pediátricos com infecção complicada do trato urinário, incluindo pielonefrite

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade do MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) em comparação com o meropenem em participantes pediátricos com cUTI, incluindo pielonefrite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Federação Russa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federação Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Grécia, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grécia, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Peru, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Peru, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polônia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Romênia, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Ucrânia
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrânia, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um representante legalmente aceitável que fornece consentimento informado / consentimento documentado para o estudo.
  • Idade desde o nascimento (definida como >32 semanas de idade gestacional e ≥7 dias pós-natal) até <18 anos de idade.
  • Requer terapia antibacteriana IV para o tratamento de cUTI.
  • Ter uma amostra de cultura de urina de linha de base pré-tratamento obtida dentro de 48 horas antes do início da administração da primeira dose do tratamento do estudo e preferencialmente antes da administração de quaisquer antibióticos potencialmente terapêuticos.
  • Tem piúria.
  • Tem sinais e/ou sintomas clínicos de cUTI na visita de triagem.
  • Não tem potencial reprodutivo; mas se tiver potencial reprodutivo concorda em evitar engravidar ou engravidar uma parceira durante a triagem, enquanto estiver recebendo o tratamento do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Fêmea com potencial reprodutivo não está grávida e não planeja engravidar dentro de 30 dias a partir do último dia da administração do tratamento; e não lactante.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando ou participou de um ensaio clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo neste ensaio atual.
  • Participou anteriormente em qualquer estudo de ceftolozane ou ceftolozane/tazobactam ou se inscreveu anteriormente no estudo atual e foi descontinuado.
  • Tem histórico de hipersensibilidade moderada ou grave (por exemplo, anafilaxia), reação alérgica ou outra contraindicação a qualquer um dos seguintes: antibióticos β-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas e carbapenemes), inibidores de β-lactamase (por exemplo, tazobactam, sulbactam, ácido clavulânico, avibactam) ou metronidazol.
  • Tem um histórico de uma cUTI no último 1 ano antes da randomização conhecida por ser causada por um patógeno resistente a qualquer um dos tratamentos IV do estudo.
  • Tem uma infecção concomitante no momento da randomização que requer terapia antibacteriana sistêmica não em estudo, além do tratamento de estudo IV ou terapia oral de redução.
  • Recebeu terapia antibacteriana potencialmente terapêutica por mais de 24 horas durante as 48 horas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem qualquer um dos seguintes: a) ITU intratável ou infecção por pielonefrite na linha de base que o investigador prevê que exigiria mais de 14 dias de tratamento do estudo; b) infecção fúngica do trato urinário confirmada no momento da randomização; c) sonda vesical permanente ou instrumentação, incluindo nefrostomia; d) cateter urinário atual que não está programado para ser removido antes do final de todo o tratamento do estudo; e) obstrução completa e permanente do trato urinário; f) suspeita ou confirmação de abscesso perinefrico ou intrarrenal; g) refluxo da alça ileal documentado; h) suspeita ou confirmação de prostatite, uretrite ou epididimite; i) trauma na pelve/trato urinário.
  • Tem comprometimento moderado ou grave da função renal.
  • Tem um distúrbio convulsivo ou está previsto para ser tratado com divalproato de sódio ou ácido valpróico durante o curso do tratamento do estudo.
  • Está recebendo, ou espera-se que receba, quaisquer medicamentos proibidos.
  • Tem qualquer doença de progressão rápida ou doença com risco de vida imediato, incluindo insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória ou choque séptico.
  • Tem uma condição imunocomprometida.
  • Tem um histórico de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado.
  • Está planejando receber antibióticos supressivos/profiláticos com atividade gram-negativa após a conclusão do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozane 20 mg/kg e tazobactam 10 mg/kg (máximo de 1 g e 0,5 g/dose) administrados por via intravenosa (IV) a cada 8 horas por 7-14 dias
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam
12 a
Comparador Ativo: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (máximo de 1 g/dose) administrado IV a cada 8 horas por 7-14 dias
Medicamento: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (máximo de 1 g/dose) administrado IV a cada 8 horas por 7 a 14 dias.
Outros nomes:
  • MERREM®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ≥1 eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 88
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo procedimento especificado. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até o dia 88
Número de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA
Prazo: Até o dia 15
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo procedimento especificado. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica de cura na visita de teste de cura
Prazo: Visita até Teste de Cura (até 35 dias)
A resposta clínica de cura é a resolução completa ou melhora acentuada dos sinais e sintomas da infecção complicada do trato urinário (ITUc) ou retorno aos sinais e sintomas pré-infecção, de modo que nenhuma antibioticoterapia adicional (IV ou oral) seja necessária para o tratamento de o cUTI. Os intervalos de confiança (ICs) de 95% de cada tratamento são ICs de Wilson não estratificados.
Visita até Teste de Cura (até 35 dias)
Porcentagem de participantes com resposta clínica de cura no final da visita de tratamento
Prazo: Até 48 horas após a última dose oral (até 19 dias)
A resposta clínica de cura é a resolução completa ou melhora acentuada dos sinais e sintomas da ITUc ou retorno aos sinais e sintomas pré-infecção, de modo que nenhuma antibioticoterapia adicional (IV ou oral) seja necessária para o tratamento da ITUc. Os ICs de 95% de cada tratamento são ICs de Wilson não estratificados.
Até 48 horas após a última dose oral (até 19 dias)
Porcentagem de participantes com erradicação microbiológica de todos os patógenos de linha de base na visita de teste de cura
Prazo: Visita até Teste de Cura (até 35 dias)
A erradicação microbiológica de todos os patógenos basais é definida como uma cultura de urina pós-basal mostra que todos os uropatogênicos encontrados no basal em ≥10^5 unidades formadoras de colônias (CFU)/mL são reduzidos para <10^4 CFU/mL. Os ICs de 95% de cada tratamento são ICs de Wilson não estratificados.
Visita até Teste de Cura (até 35 dias)
Porcentagem de participantes com erradicação microbiológica de todos os patógenos de linha de base no final da visita de tratamento
Prazo: Até 48 horas após a última dose oral (até 19 dias)
A erradicação microbiológica de todos os patógenos basais é definida como uma cultura de urina pós-basal mostra que todos os uropatogênicos encontrados no basal em ≥10^5 unidades formadoras de colônias (CFU)/mL são reduzidos para <10^4 CFU/mL. Os ICs de 95% de cada tratamento são ICs de Wilson não estratificados.
Até 48 horas após a última dose oral (até 19 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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