MK-7625A kontra meropenem hos pediatriska deltagare med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) (MK-7625A-034)
3 maj 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad, multicenter, dubbelblind klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) kontra meropenem hos pediatriska patienter med komplicerad urinvägsinfektion, inklusive pyelonephritis
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) jämfört med meropenem hos pediatriska deltagare med cUTI, inklusive pyelonefrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
-
Athens, Attiki, Grekland, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
-
Athens, Attiki, Grekland, 124 62
- Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Grekland, 411 10
- General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
-
Eskisehir, Kalkon, 26480
- Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
-
Istanbul, Kalkon, 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
- Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500063
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
-
Bucuresti, Rumänien, 021106
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041451
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400177
- Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 119571
- Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ryska Federationen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Ryska Federationen, 355029
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
- Molotlegi Street ( Site 1903)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
-
Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50082
- PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61037
- Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01135
- National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
- Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
-
Budapest, Ungern, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Ungern, 7623
- PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungern, 4400
- SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett juridiskt godtagbart ombud som ger dokumenterat informerat samtycke/samtycke till rättegången.
- Åldrar från födseln (definierad som >32 veckors graviditetsålder och ≥7 dagar postnatal) till <18 års ålder.
- Kräver IV antibakteriell terapi för behandling av cUTI.
- Låt ett urinodlingsprov från förbehandlingen erhållas inom 48 timmar innan administreringen av den första dosen av studiebehandlingen påbörjas och helst före administrering av eventuellt terapeutisk antibiotika.
- Har pyuri.
- Har kliniska tecken och/eller symtom på cUTI vid screeningbesöket.
- Har inte reproduktionspotential; men om av reproduktionspotential samtycker till att undvika att bli gravid eller impregnera en partner under screening, medan den får studiebehandling och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Kvinna med reproduktionspotential är inte gravid och planerar inte att bli gravid inom 30 dagar efter den sista behandlingsdagen; och är icke-lakterande.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen i denna aktuella prövning.
- Har tidigare deltagit i någon prövning av ceftolozan eller ceftolozan/tazobactam eller har tidigare anmälts till den aktuella prövningen och har avbrutits.
- Har en historia av måttlig eller svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi), allergisk reaktion eller annan kontraindikation mot något av följande: β-laktamantibiotika (t.ex. penicilliner, cefalosporiner och karbapenemer), β-laktamasinhibitorer (t.ex. tazobaktam, sulbaktam, klavulansyra, avibaktam) eller metronidazol.
- Har en historia av en cUTI under det senaste 1 året före randomisering som är känd för att vara orsakad av en patogen som är resistent mot någon av IV-studiebehandlingarna.
- Har en samtidig infektion vid tidpunkten för randomisering som kräver systemisk antibakteriell terapi som inte studerats utöver IV-studiebehandling eller oral nedtrappningsterapi.
- Har fått potentiellt terapeutisk antibakteriell behandling under mer än 24 timmar under de 48 timmarna före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har något av följande: a) svårbehandlad UVI eller pyelonefritinfektion vid baslinjen som utredaren förväntar sig skulle kräva mer än 14 dagars studiebehandling; b) bekräftad svampurinvägsinfektion vid tidpunkten för randomisering; c) permanent inneboende blåskateter eller instrumentering inklusive nefrostomi; d) aktuell urinkateter som inte är planerad att tas bort före slutet av all studiebehandling; e) fullständig, permanent obstruktion av urinvägarna; f) misstänkt eller bekräftad perinefri eller intrarenal abscess; g) dokumenterad ileal loop reflux; h) misstänkt eller bekräftad prostatit, uretrit eller epididymit; i) trauma mot bäcken/urinvägar.
- Har måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion.
- Har en anfallssjukdom eller förväntas bli behandlad med divalproexnatrium eller valproinsyra under studiebehandlingen.
- Får, eller förväntas få, några förbjudna mediciner.
- Har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom, inklusive akut leversvikt, andningssvikt eller septisk chock.
- Har ett immunkomprometterande tillstånd.
- Har en historia av malignitet ≤5 år innan det undertecknade informerat samtycke.
- Planerar att få suppressiv/profylaktisk antibiotika med gramnegativ aktivitet efter avslutad studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg och tazobaktam 10 mg/kg (max 1 g och 0,5 g/dos) administrerat intravenöst (IV) var 8:e timme i 7-14 dagar
|
12 till
|
|
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (max 1 g/dos) administrerat IV var 8:e timme i 7-14 dagar
|
Meropenem 20 mg/kg (max 1 g/dos) administrerat IV var 8:e timme i mellan 7 till 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ≥1 biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 88
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecifikt förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollet. specificerat förfarande.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
|
Fram till dag 88
|
|
Antal deltagare som avbryter studieterapi på grund av AE
Tidsram: Fram till dag 15
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecifikt förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollet. specificerat förfarande.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
|
Fram till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett kliniskt svar på botemedel vid test av botemedelsbesök
Tidsram: Upp till test av botemedelsbesök (upp till 35 dagar)
|
Kliniskt svar på botemedlet är fullständig upplösning eller markant förbättring av tecken och symtom på den komplicerade urinvägsinfektionen (cUTI) eller återgång till tecken och symtom före infektion, så att ingen ytterligare antibiotikabehandling (IV eller oral) krävs för behandling av cUTI.
95 % konfidensintervall (CI) för varje behandling är ostratifierade Wilson CI.
|
Upp till test av botemedelsbesök (upp till 35 dagar)
|
|
Andel deltagare med ett kliniskt svar på botemedel vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den senaste orala dosen (upp till 19 dagar)
|
Kliniskt svar på boten är fullständig upplösning eller markant förbättring av tecken och symtom på cUTI eller återgång till tecken och symtom före infektion, så att ingen ytterligare antibiotikabehandling (IV eller oral) krävs för behandlingen av cUTI.
95 % CI för varje behandling är ostratifierade Wilson CI.
|
Upp till 48 timmar efter den senaste orala dosen (upp till 19 dagar)
|
|
Procentandel av deltagare med mikrobiologisk utrotning av alla baslinjepatogener vid besöket för botningstest
Tidsram: Upp till test av botemedelsbesök (upp till 35 dagar)
|
Mikrobiologisk utrotning av alla utgångspatogener definieras som att en urinodling efter utgången visar att alla uropatogener som hittats vid utgångsläget vid ≥10^5 kolonibildande enheter (CFU)/ml reduceras till <10^4 CFU/ml.
95 % CI för varje behandling är ostratifierade Wilson CI.
|
Upp till test av botemedelsbesök (upp till 35 dagar)
|
|
Andel deltagare med mikrobiologisk utrotning av alla baslinjepatogener vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Upp till 48 timmar efter den senaste orala dosen (upp till 19 dagar)
|
Mikrobiologisk utrotning av alla utgångspatogener definieras som att en urinodling efter utgången visar att alla uropatogener som hittats vid utgångsläget vid ≥10^5 kolonibildande enheter (CFU)/ml reduceras till <10^4 CFU/ml.
95 % CI för varje behandling är ostratifierade Wilson CI.
|
Upp till 48 timmar efter den senaste orala dosen (upp till 19 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Första postat (Faktisk)
26 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Nefrit
- Nefrit, interstitiell
- Pyelit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Pyelonefrit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Meropenem
- Tazobaktam
- Ceftolozane
- Ceftolozane, tazobaktam läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 7625A-034
- 2016-004153-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .