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MK-7625A versus meropenem en participantes pediátricos con infección urinaria complicada (cUTI) (MK-7625A-034)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, controlado por un comparador activo, multicéntrico, doble ciego para estudiar la seguridad y eficacia de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) frente a meropenem en sujetos pediátricos con infección urinaria complicada, incluida la pielonefritis

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de MK-7625A (ceftolozano/tazobactam) en comparación con meropenem en participantes pediátricos con ITUc, incluida la pielonefritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Federación Rusa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Grecia, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecia, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Pavo, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Rumania, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrania, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un representante legalmente aceptable que proporciona un consentimiento/asentimiento informado documentado para el ensayo.
  • Edades desde el nacimiento (definidas como >32 semanas de edad gestacional y ≥7 días posnatales) hasta <18 años de edad.
  • Requiere terapia antibacteriana IV para el tratamiento de cUTI.
  • Obtener una muestra de cultivo de orina de línea de base previa al tratamiento dentro de las 48 horas anteriores al inicio de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio y preferiblemente antes de la administración de cualquier antibiótico potencialmente terapéutico.
  • Tiene piuria.
  • Tiene signos y/o síntomas clínicos de cUTI en la visita de selección.
  • no tiene potencial reproductivo; pero si tiene potencial reproductivo acepta evitar quedar embarazada o embarazar a una pareja durante la selección, mientras recibe el tratamiento del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • La mujer con potencial reproductivo no está embarazada y no planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores al último día de administración del tratamiento; y no está lactando.

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio en este ensayo actual.
  • Ha participado anteriormente en cualquier ensayo de ceftolozano o ceftolozano/tazobactam o se ha inscrito anteriormente en el ensayo actual y lo suspendió.
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad moderada o grave (p. ej., anafilaxia), reacción alérgica u otra contraindicación a cualquiera de los siguientes: antibióticos β-lactámicos (p. ej., penicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos), inhibidores de β-lactamasa (p. ej., tazobactam, sulbactam, ácido clavulánico, avibactam) o metronidazol.
  • Tiene antecedentes de cUTI en el último año antes de la aleatorización que se sabe que es causada por un patógeno resistente a cualquiera de los tratamientos del estudio IV.
  • Tiene una infección concomitante en el momento de la aleatorización que requiere tratamiento antibacteriano sistémico fuera del estudio además del tratamiento intravenoso del estudio o el tratamiento de reducción oral.
  • Ha recibido tratamiento antibacteriano potencialmente terapéutico durante más de 24 horas durante las 48 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene alguno de los siguientes: a) infección urinaria intratable o pielonefritis al inicio del estudio que el investigador prevé que requerirá más de 14 días de tratamiento del estudio; b) infección fúngica del tracto urinario confirmada en el momento de la aleatorización; c) sonda vesical permanente permanente o instrumentación, incluida la nefrostomía; d) catéter urinario actual que no está programado para ser retirado antes del final de todo el tratamiento del estudio; e) obstrucción completa y permanente del tracto urinario; f) sospecha o confirmación de absceso perirrenal o perirrenal; g) reflujo del asa ileal documentado; h) sospecha o confirmación de prostatitis, uretritis o epididimitis; i) trauma en la pelvis/tracto urinario.
  • Tiene deterioro moderado o severo de la función renal.
  • Tiene un trastorno convulsivo o se anticipa que será tratado con divalproato de sodio o ácido valproico durante el curso del tratamiento del estudio.
  • Está recibiendo, o se espera que reciba, algún medicamento prohibido.
  • Tiene alguna enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que amenaza la vida de inmediato, incluida la insuficiencia hepática aguda, la insuficiencia respiratoria o el shock séptico.
  • Tiene una condición inmunocomprometida.
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado.
  • Está planeando recibir antibióticos supresores/profilácticos con actividad gramnegativa después de completar el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceftolozano/Tazobactam
Ceftolozano 20 mg/kg y tazobactam 10 mg/kg (máximo 1 g y 0,5 g/dosis) administrados por vía intravenosa (IV) cada 8 horas durante 7-14 días
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
12 a
Comparador activo: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (máximo 1 g/dosis) administrado IV cada 8 horas durante 7-14 días
Droga: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (máximo 1 g/dosis) administrado IV cada 8 horas durante 7 a 14 días.
Otros nombres:
  • MERREM®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ≥1 eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 88
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el protocolo. procedimiento especificado. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Hasta el día 88
Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el protocolo. procedimiento especificado. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Hasta el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica de cura en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Hasta la visita de prueba de cura (hasta 35 días)
La respuesta clínica de curación es la resolución completa o la mejoría marcada de los signos y síntomas de la infección del tracto urinario complicada (cUTI) o el regreso a los signos y síntomas previos a la infección, de modo que no se requiere más terapia con antibióticos (IV u oral) para el tratamiento de la infección urinaria complicada. la ITUc. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % de cada tratamiento son IC de Wilson no estratificados.
Hasta la visita de prueba de cura (hasta 35 días)
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica de curación al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis oral (hasta 19 días)
La respuesta clínica de curación es la resolución completa o la mejoría marcada de los signos y síntomas de la cUTI o el regreso a los signos y síntomas previos a la infección, de modo que no se requiere más terapia con antibióticos (IV u oral) para el tratamiento de la cUTI. Los IC del 95 % de cada tratamiento son IC de Wilson no estratificados.
Hasta 48 horas después de la última dosis oral (hasta 19 días)
Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica de todos los patógenos de referencia en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Hasta la visita de prueba de cura (hasta 35 días)
La erradicación microbiológica de todos los patógenos basales se define como un urocultivo posbasal que muestra que todos los uropatógenos encontrados al inicio en ≥10^5 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml se reducen a <10^4 UFC/ml. Los IC del 95 % de cada tratamiento son IC de Wilson no estratificados.
Hasta la visita de prueba de cura (hasta 35 días)
Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica de todos los patógenos iniciales al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis oral (hasta 19 días)
La erradicación microbiológica de todos los patógenos basales se define como un urocultivo posbasal que muestra que todos los uropatógenos encontrados al inicio en ≥10^5 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml se reducen a <10^4 UFC/ml. Los IC del 95 % de cada tratamiento son IC de Wilson no estratificados.
Hasta 48 horas después de la última dosis oral (hasta 19 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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