複雑性尿路感染症（cUTI）の小児参加者におけるMK-7625A対メロペネム（MK-7625A-034）
2023年5月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症の小児被験者におけるセフトロザン/タゾバクタム（MK-7625A）対メロペネムの安全性と有効性を研究するための第2相、無作為化、アクティブコンパレータ制御、多施設、二重盲検臨床試験
この研究の目的は、腎盂腎炎を含むcUTIの小児参加者におけるMK-7625A（セフトロザン/タゾバクタム）の安全性と忍容性をメロペネムと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
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Kryvyy Rig、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、50082
- PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61037
- Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
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Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
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Kyivska Oblast
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Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、01135
- National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
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Poltavska Oblast
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Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36004
- Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
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Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
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Athens、Attiki、ギリシャ、124 62
- Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
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Thessalia
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Larissa、Thessalia、ギリシャ、411 10
- General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
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Thessaloníki
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Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
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Budapest、ハンガリー、1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
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Baranya
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Pecs、Baranya、ハンガリー、7623
- PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
- SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-663
- Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
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Mazowieckie
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Lomianki、Mazowieckie、ポーランド、05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
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Mexico City、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
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Mexico City、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
- Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
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Brasov、ルーマニア、500063
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
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Bucuresti、ルーマニア、021106
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
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Bucuresti
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Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、041451
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400177
- Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、119571
- Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk、Smolenskaya Oblast、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
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Stavropol Skiy Kray
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Stavropol、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、355029
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
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Istanbul、七面鳥、34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0208
- Molotlegi Street ( Site 1903)
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Kwazulu-Natal
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Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -文書化されたインフォームドコンセント/治験への同意を提供する法的に許容される代表者がいます。
- 出生時（妊娠32週以上、生後7日以上と定義）から18歳未満の年齢。
- cUTIの治療にはIV抗菌療法が必要です。
- 研究治療の最初の投与の投与開始前、できれば治療可能な抗生物質の投与前の48時間以内に、治療前のベースライン尿培養標本を採取してください。
- 膿尿あり。
- -スクリーニング訪問時にcUTIの臨床徴候および/または症状があります。
- 生殖能力がない;ただし、生殖能力がある場合は、スクリーニング中、研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間、妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意します。
- 生殖能力のある女性は妊娠しておらず、治療投与の最終日から30日以内に妊娠する予定はありません。そして非授乳性です。
除外基準:
- -治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験に現在参加しているか、参加したことがあります この現在の試験での試験治療の最初の投与前の30日以内。
- -以前にセフトロザンまたはセフトロザン/タゾバクタムの試験に参加したことがある、または現在の試験に以前に登録して中止された。
- -中等度または重度の過敏症（アナフィラキシーなど）、アレルギー反応、または次のいずれかに対するその他の禁忌の病歴がある：β-ラクタム系抗生物質（ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネムなど）、β-ラクタマーゼ阻害剤（ タゾバクタム、スルバクタム、クラブラン酸、アビバクタム)、またはメトロニダゾール。
- -無作為化前の過去1年以内に、いずれかのIV研究治療に耐性のある病原体によって引き起こされることが知られているcUTIの病歴があります。
- -IV研究治療または経口ステップダウン療法に加えて、研究以外の全身抗菌療法を必要とする無作為化時に付随する感染症があります-ダウン療法。
- -治療の可能性のある抗菌療法を、研究治療の最初の投与前の48時間の間に24時間以上受けています。
- -次のいずれかを持っています：a）治験責任医師が予測するベースラインでの難治性UTIまたは腎盂腎炎感染は、14日以上の研究治療を必要とする; b) 無作為化時に真菌性尿路感染症が確認された; c) 永久膀胱カテーテルまたは腎瘻造設術を含む器具; d）すべての試験治療の終了前に除去する予定のない現在の尿道カテーテル; e) 尿路の完全で永久的な閉塞; f) 腎周囲または腎内膿瘍の疑いまたは確認; g) 記録された回腸ループ逆流; h) 前立腺炎、尿道炎、または精巣上体炎の疑いまたは確認; i) 骨盤/尿路の外傷。
- -腎機能の中等度または重度の障害があります。
- -発作性障害を持っているか、研究の過程でジバルプロエクスナトリウムまたはバルプロ酸で治療されることが予想されます 治療。
- 禁止されている薬を受け取っている、または受け取ることが期待されている。
- 急性肝不全、呼吸不全、敗血症性ショックなど、急速に進行している疾患または直ちに生命を脅かす疾患がある。
- 免疫不全状態です。
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴があります。
- -研究治療の完了後、グラム陰性活性を持つ抑制/予防的抗生物質を受け取る予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフトロザン/タゾバクタム
セフトロザン 20 mg/kg およびタゾバクタム 10 mg/kg (最大 1 g および 0.5 g/用量) を 8 時間ごとに 7 ～ 14 日間静脈内 (IV) 投与
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12～
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アクティブコンパレータ：メロペネム
メロペネム 20 mg/kg (最大 1 g/用量) を 8 時間ごとに 7 ～ 14 日間 IV 投与
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メロペネム 20 mg/kg (最大 1 g/用量) を 8 時間ごとに 7 ～ 14 日間 IV 投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）が 1 つ以上の参加者数
時間枠：88日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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88日目まで
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AEのために研究療法を中止した参加者の数
時間枠：15日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療訪問のテストで治癒の臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：Test of Cure Visitまで（最長35日）
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治癒の臨床反応は、複雑性尿路感染症 (cUTI) の徴候および症状の完全な解消または顕著な改善、または感染前の徴候および症状への復帰であり、その結果、さらなる抗生物質療法 (IV または経口) は、 cUTI。
各処理の 95% 信頼区間 (CI) は層化されていないウィルソン CI です。
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Test of Cure Visitまで（最長35日）
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治療訪問の終了時に治癒の臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：最後の経口投与後 48 時間まで (最長 19 日間)
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治癒の臨床反応は、cUTI の徴候および症状の完全な解消または顕著な改善、または感染前の徴候および症状への復帰であり、cUTI の治療にさらなる抗生物質療法 (IV または経口) は必要ありません。
各治療の 95% CI は層化されていない Wilson CI です。
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最後の経口投与後 48 時間まで (最長 19 日間)
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治療訪問のテストですべてのベースライン病原体の微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：Test of Cure Visitまで（最長35日）
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すべてのベースライン病原体の微生物学的根絶は、ベースライン後の尿培養で、ベースラインで ≥10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL で見つかったすべての尿路病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことを示すこととして定義されます。
各治療の 95% CI は層化されていない Wilson CI です。
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Test of Cure Visitまで（最長35日）
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治療訪問の終了時にすべてのベースライン病原体が微生物学的に根絶された参加者の割合
時間枠：最後の経口投与後 48 時間まで (最長 19 日間)
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すべてのベースライン病原体の微生物学的根絶は、ベースライン後の尿培養で、ベースラインで ≥10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL で見つかったすべての尿路病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことを示すこととして定義されます。
各治療の 95% CI は層化されていない Wilson CI です。
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最後の経口投与後 48 時間まで (最長 19 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2020年12月3日
研究の完了 (実際)
2020年12月3日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7625A-034
- 2016-004153-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフトロザン/タゾバクタムの臨床試験
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National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)募集血流感染症 | 多剤耐性 | 院内感染性細菌性肺炎 | カルバペネム耐性菌感染症 | 人工呼吸器関連の細菌性肺炎南アフリカ, スペイン, シンガポール, マレーシア, 七面鳥, カタール, レバノン, オーストラリア, タイ, 中国, サウジアラビア, アラブ首長国連邦