Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-7625A по сравнению с меропенемом у детей с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП) (MK-7625A-034)

3 мая 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, рандомизированное, активное, контролируемое компаратором, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности цефтолозана/тазобактама (MK-7625A) по сравнению с меропенемом у детей с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости MK-7625A (цефтолозан/тазобактам) по сравнению с меропенемом у детей с оИМП, включая пиелонефрит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Греция, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Греция, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Греция, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Польша, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Российская Федерация
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Российская Федерация, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Румыния, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Турция, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Турция, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Украина
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет законного представителя, дающего документально оформленное информированное согласие/согласие на проведение судебного разбирательства.
  • Возраст от рождения (определяемый как >32 недель гестационного возраста и ≥7 дней после рождения) до <18 лет.
  • Требуется внутривенная антибактериальная терапия для лечения оИМП.
  • Иметь исходный образец посева мочи перед лечением, полученный в течение 48 часов до начала введения первой дозы исследуемого препарата и, желательно, до введения любых потенциально терапевтических антибиотиков.
  • Имеет пиурию.
  • Имеет клинические признаки и/или симптомы оИМП на скрининговом визите.
  • не обладает репродуктивным потенциалом; но если она имеет репродуктивный потенциал, соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера во время скрининга, во время получения исследуемого лечения и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого лечения.
  • Женщины репродуктивного возраста не беременны и не планируют беременность в течение 30 дней после последнего дня применения препарата; и не кормящая.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата в этом текущем исследовании.
  • Ранее участвовал в каком-либо испытании цефтолозана или цефтолозана/тазобактама или ранее участвовал в текущем испытании и был прекращен.
  • Имеет в анамнезе любую умеренную или тяжелую гиперчувствительность (например, анафилаксию), аллергические реакции или другие противопоказания к любому из следующего: β-лактамные антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы), ингибиторы β-лактамазы (например, тазобактам, сульбактам, клавулановая кислота, авибактам) или метронидазол.
  • Имеет в анамнезе оИМП в течение последнего 1 года до рандомизации, которое, как известно, вызвано патогеном, устойчивым к любому внутривенному лечению.
  • Имеет сопутствующую инфекцию на момент рандомизации, которая требует неисследуемой системной антибактериальной терапии в дополнение к внутривенному исследуемому лечению или пероральной ступенчатой ​​терапии.
  • Получал потенциально терапевтическую антибактериальную терапию продолжительностью более 24 часов в течение 48 часов, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • Имеет любое из следующего: а) трудноизлечимую инфекцию ИМП или пиелонефрита на исходном уровне, которая, по мнению исследователя, потребует более 14 дней исследуемого лечения; б) подтвержденная грибковая инфекция мочевыводящих путей на момент рандомизации; в) постоянный катетер мочевого пузыря или инструменты, включая нефростому; d) текущий мочевой катетер, который не планируется удалять до окончания всего исследуемого лечения; д) полная, постоянная обструкция мочевыводящих путей; f) подозреваемый или подтвержденный паранефральный или внутрипочечный абсцесс; g) подтвержденный рефлюкс из подвздошной петли; h) подозреваемый или подтвержденный простатит, уретрит или эпидидимит; i) травма таза/мочевыводящих путей.
  • Имеет умеренное или тяжелое нарушение функции почек.
  • Имеет судорожное расстройство или ожидается лечение дивалпроексом натрия или вальпроевой кислотой в течение курса исследуемого лечения.
  • Получает или, как ожидается, получит какие-либо запрещенные лекарства.
  • Имеет любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание, включая острую печеночную недостаточность, дыхательную недостаточность или септический шок.
  • Имеет иммунодефицитное состояние.
  • Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия.
  • Планирует получать супрессивные/профилактические антибиотики с грамотрицательной активностью после завершения исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтолозан/Тазобактам
Цефтолозан 20 мг/кг и тазобактам 10 мг/кг (максимум 1 г и 0,5 г/доза) внутривенно (в/в) каждые 8 ​​часов в течение 7-14 дней
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам
От 12 до
Активный компаратор: Меропенем
Меропенем 20 мг/кг (максимум 1 г/доза) внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 7-14 дней.
Лекарство: Меропенем
Меропенем 20 мг/кг (максимум 1 г/доза) вводят внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 7–14 дней.
Другие имена:
  • МЕРРЕМ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 88-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или протоколом. указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
До 88-го дня
Количество участников, прекративших исследуемую терапию из-за НЯ
Временное ограничение: До 15 дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или протоколом. указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
До 15 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом на лечение во время посещения теста на излечение
Временное ограничение: Визит до теста на излечение (до 35 дней)
Клиническим ответом на лечение является полное разрешение или заметное улучшение признаков и симптомов осложненной инфекции мочевыводящих путей (оИМП) или возвращение к признакам и симптомам, существовавшим до инфекции, таким образом, что для лечения инфекции не требуется дальнейшей антибиотикотерапии (в/в или перорально). КУТИ. 95% доверительные интервалы (ДИ) каждого лечения представляют собой нестратифицированные ДИ Вильсона.
Визит до теста на излечение (до 35 дней)
Процент участников с клиническим ответом на лечение в конце посещения лечения
Временное ограничение: До 48 часов после последней пероральной дозы (до 19 дней)
Клиническим ответом на излечение является полное разрешение или заметное улучшение признаков и симптомов оИМП или возвращение к доинфекционным признакам и симптомам, так что для лечения оИМП не требуется дальнейшей антибактериальной терапии (внутривенной или пероральной). 95% ДИ каждого лечения представляют собой нестратифицированные ДИ Вильсона.
До 48 часов после последней пероральной дозы (до 19 дней)
Процент участников с микробиологической эрадикацией всех исходных патогенов на визите для проверки излечения
Временное ограничение: Визит до теста на излечение (до 35 дней)
Микробиологическая эрадикация всех исходных патогенов определяется как посев мочи после исходного уровня, который показывает, что все уропатогены, обнаруженные на исходном уровне при ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, уменьшаются до <10^4 КОЕ/мл. 95% ДИ каждого лечения представляют собой нестратифицированные ДИ Вильсона.
Визит до теста на излечение (до 35 дней)
Процент участников с микробиологической эрадикацией всех исходных патогенов в конце посещения лечения
Временное ограничение: До 48 часов после последней пероральной дозы (до 19 дней)
Микробиологическая эрадикация всех исходных патогенов определяется как посев мочи после исходного уровня, который показывает, что все уропатогены, обнаруженные на исходном уровне при ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, уменьшаются до <10^4 КОЕ/мл. 95% ДИ каждого лечения представляют собой нестратифицированные ДИ Вильсона.
До 48 часов после последней пероральной дозы (до 19 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтолозан/Тазобактам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться