복합 요로 감염(cUTI)이 있는 소아 참가자의 MK-7625A 대 Meropenem(MK-7625A-034)
2023년 5월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
신우신염을 포함한 복합 요로 감염이 있는 소아 피험자에서 Ceftolozane/Tazobactam(MK-7625A) 대 Meropenem의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 2상, 무작위, 활성 비교자 대조, 다기관, 이중 맹검 임상 시험
이 연구는 신우신염을 포함한 cUTI 소아 참가자를 대상으로 메로페넴과 비교하여 MK-7625A(세프톨로잔/타조박탐)의 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
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Athens, Attiki, 그리스, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
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Athens, Attiki, 그리스, 124 62
- Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
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Thessalia
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Larissa, Thessalia, 그리스, 411 10
- General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0208
- Molotlegi Street ( Site 1903)
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119571
- Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk, Smolenskaya Oblast, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
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Stavropol Skiy Kray
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Stavropol, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 355029
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
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Brasov, 루마니아, 500063
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
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Bucuresti, 루마니아, 021106
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 041451
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400177
- Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
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Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
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Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 50082
- PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61037
- Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 01135
- National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, 우크라이나, 36004
- Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
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Eskisehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
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Istanbul, 칠면조, 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-663
- Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, 폴란드, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
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Baranya
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Pecs, Baranya, 헝가리, 7623
- PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리, 4400
- SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 문서화된 사전 동의/동의를 제공하는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
- 출생 연령(임신 연령 >32주 및 출생 후 ≥7일로 정의됨)부터 <18세까지.
- cUTI 치료를 위해 IV 항균 요법이 필요합니다.
- 연구 치료제의 첫 용량 투여 시작 전 48시간 이내에, 바람직하게는 잠재적인 치료용 항생제 투여 전에 전처리 기준선 소변 배양 검체를 얻습니다.
- 농뇨가 있다.
- 스크리닝 방문 시 cUTI의 임상 징후 및/또는 증상이 있습니다.
- 생식 능력이 없습니다. 그러나 생식 가능성이 있는 경우 스크리닝 동안, 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의하는 경우.
- 가임 여성이 임신하지 않았으며 치료 투여 마지막 날로부터 30일 이내에 임신할 계획이 없는 경우; 수유하지 않습니다.
제외 기준:
- 이 현재 시험에서 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 ceftolozane 또는 ceftolozane/tazobactam 임상시험에 참여했거나 이전에 현재 임상시험에 등록했지만 중단되었습니다.
- 중등도 또는 중증 과민증(예: 아나필락시스), 알레르기 반응 또는 다음 중 하나에 대한 기타 금기의 병력이 있는 사람: β-락탐 항생제(예: 페니실린, 세팔로스포린 및 카르바페넴), 타조박탐, 설박탐, 클라불란산, 아비박탐) 또는 메트로니다졸.
- IV 연구 치료에 내성이 있는 병원균에 의해 유발된 것으로 알려진 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 cUTI의 병력이 있습니다.
- IV 연구 치료 또는 경구 단계적 감소 요법에 더하여 비연구 전신 항균 요법을 필요로 하는 무작위화 시점에 동시 감염이 있음.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 48시간 동안 24시간 이상의 기간 동안 잠재적인 치료적 항균 요법을 받았습니다.
- 다음 중 임의의 것을 갖는다: a) 연구자가 14일 초과의 연구 치료를 필요로 할 것으로 예상하는 기준선에서의 난치성 UTI 또는 신우신염 감염; b) 무작위화 시점에 확인된 진균성 요로 감염; c) 영구 유치 방광 카테터 또는 신루를 포함한 기구; d) 모든 연구 치료 종료 전에 제거할 계획이 없는 현재 요로 카테터; e) 완전하고 영구적인 요로 폐쇄; f) 의심되거나 확인된 신장주위 농양 또는 신장내 농양; g) 문서화된 회장 루프 역류; h) 의심되거나 확인된 전립선염, 요도염 또는 부고환염; i) 골반/요로의 외상.
- 중등도 또는 중증의 신장 기능 장애가 있습니다.
- 발작 장애가 있거나 연구 치료 과정 동안 디발프로엑스 나트륨 또는 발프로산으로 치료할 것으로 예상됩니다.
- 금지된 약물을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 경우.
- 급성 간부전, 호흡 부전 또는 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적으로 생명을 위협하는 질병이 있는 경우.
- 면역 저하 상태가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
- 연구 치료 완료 후 그람 음성 활성을 가진 억제/예방 항생제를 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프톨로잔/타조박탐
세프톨로잔 20mg/kg 및 타조박탐 10mg/kg(최대 1g 및 0.5g/용량) 7-14일 동안 8시간마다 정맥(IV) 투여
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12 ~
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활성 비교기: 메로페넴
메로페넴 20mg/kg(최대 1g/용량) 7-14일 동안 8시간마다 IV 투여
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Meropenem 20mg/kg(최대 1g/용량)을 7~14일 동안 8시간마다 IV 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 88일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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88일까지
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 15일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 테스트 방문에서 치료의 임상적 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 치료 방문 테스트까지(최대 35일)
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치유의 임상적 반응은 복합 요로 감염(cUTI)의 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 현저하게 개선되거나 감염 전 징후 및 증상으로 돌아가 다음을 치료하기 위해 추가 항생제 요법(IV 또는 경구)이 필요하지 않는 것입니다. cUTI.
각 처리의 95% 신뢰 구간(CI)은 비층화 윌슨 CI입니다.
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치료 방문 테스트까지(최대 35일)
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치료 방문 종료 시 완치의 임상적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 마지막 경구 투여 후 최대 48시간(최대 19일)
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치유의 임상적 반응은 cUTI의 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 현저하게 개선되거나 감염 전 징후 및 증상으로 돌아가서 cUTI 치료에 추가 항생제 요법(IV 또는 경구)이 필요하지 않는 것입니다.
각 치료의 95% CI는 계층화되지 않은 Wilson CI입니다.
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마지막 경구 투여 후 최대 48시간(최대 19일)
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치료 방문 테스트에서 모든 기본 병원체의 미생물학적 박멸이 있는 참가자의 백분율
기간: 치료 방문 테스트까지(최대 35일)
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모든 베이스라인 병원균의 미생물 박멸은 베이스라인 후 소변 배양에서 베이스라인에서 ≥10^5 콜로니 형성 단위(CFU)/mL에서 발견된 모든 요로병원균이 <10^4 CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 것으로 정의됩니다.
각 치료의 95% CI는 계층화되지 않은 Wilson CI입니다.
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치료 방문 테스트까지(최대 35일)
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치료 방문 종료 시점에 모든 기본 병원체의 미생물학적 박멸이 있는 참여자의 비율
기간: 마지막 경구 투여 후 최대 48시간(최대 19일)
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모든 베이스라인 병원균의 미생물 박멸은 베이스라인 후 소변 배양에서 베이스라인에서 ≥10^5 콜로니 형성 단위(CFU)/mL에서 발견된 모든 요로병원균이 <10^4 CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 것으로 정의됩니다.
각 치료의 95% CI는 계층화되지 않은 Wilson CI입니다.
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마지막 경구 투여 후 최대 48시간(최대 19일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7625A-034
- 2016-004153-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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