Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-7625A w porównaniu z meropenemem u uczestników pediatrycznych z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) (MK-7625A-034)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 2, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) w porównaniu z meropenemem u dzieci i młodzieży z powikłanym zakażeniem dróg moczowych, w tym odmiedniczkowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MK-7625A (ceftolozan/tazobaktam) w porównaniu z meropenemem u dzieci i młodzieży z cUTI, w tym odmiedniczkowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Federacja Rosyjska
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Grecja, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecja, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Indyk, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polska, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Rumunia, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, który przedstawia udokumentowaną świadomą zgodę / zgodę na badanie.
  • Wiek od urodzenia (zdefiniowany jako wiek ciążowy > 32 tygodni i ≥ 7 dni po urodzeniu) do wieku < 18 lat.
  • Wymaga dożylnej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu cUTI.
  • Pobranie wstępnej próbki posiewu moczu przed leczeniem w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki badanego leku, a najlepiej przed podaniem jakichkolwiek potencjalnie terapeutycznych antybiotyków.
  • Ma ropomocz.
  • Ma kliniczne objawy i/lub objawy cUTI podczas wizyty przesiewowej.
  • nie ma potencjału reprodukcyjnego; ale jeśli ma potencjał rozrodczy, zgodzi się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera podczas badania przesiewowego, podczas otrzymywania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni od ostatniego dnia leczenia; i nie laktuje.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu.
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu ceftolozanu lub ceftolozanu z tazobaktamem lub wcześniej uczestniczył w bieżącym badaniu i został przerwany.
  • W wywiadzie występowała jakakolwiek umiarkowana lub ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja), reakcja alergiczna lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących: antybiotyki β-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy), inhibitory β-laktamazy (np. tazobaktam, sulbaktam, kwas klawulanowy, awibaktam) lub metronidazol.
  • Ma historię cUTI w ciągu ostatniego roku przed randomizacją, o której wiadomo, że jest spowodowana przez patogen oporny na którykolwiek z badanych leków dożylnych.
  • Ma współistniejącą infekcję w czasie randomizacji, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej niezwiązanej z badaniem oprócz leczenia dożylnego w ramach badania lub doustnej terapii redukcyjnej.
  • Otrzymał potencjalnie terapeutyczną terapię przeciwbakteryjną przez ponad 24 godziny w ciągu 48 godzin poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Ma którekolwiek z poniższych: a) oporne na leczenie ZUM lub odmiedniczkowe zapalenie nerek na początku badania, co według badacza wymagałoby więcej niż 14 dni leczenia w ramach badania; b) potwierdzone zakażenie grzybicze dróg moczowych w momencie randomizacji; c) założony na stałe cewnik lub instrumentarium pęcherza moczowego, w tym nefrostomia; d) obecny cewnik moczowy, którego nie planuje się usunąć przed zakończeniem całego badanego leczenia; e) całkowita, trwała niedrożność dróg moczowych; f) podejrzenie lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub ropień wewnątrznerkowy; g) udokumentowany refluks w pętli jelita krętego; h) podejrzenie lub potwierdzone zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej lub zapalenie najądrza; i) uraz miednicy/układu moczowego.
  • Ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności nerek.
  • Ma napad padaczkowy lub ma być leczony solą sodową diwalproeksu lub kwasem walproinowym w trakcie leczenia w ramach badania.
  • Otrzymuje lub oczekuje się, że otrzyma jakiekolwiek zakazane leki.
  • Ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, w tym ostrą niewydolność wątroby, niewydolność oddechową lub wstrząs septyczny.
  • Ma stan obniżonej odporności.
  • Ma historię złośliwości ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Planuje otrzymywać supresyjne/profilaktyczne antybiotyki o aktywności Gram-ujemnej po zakończeniu badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftolozan/Tazobaktam
Ceftolozan 20 mg/kg i tazobaktam 10 mg/kg (maksymalnie 1 g i 0,5 g/dawkę) podawane dożylnie (IV) co 8 godzin przez 7-14 dni
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam
12 do
Aktywny komparator: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) podawany IV co 8 godzin przez 7-14 dni
Lek: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) podawany dożylnie co 8 godzin przez okres od 7 do 14 dni.
Inne nazwy:
  • MERREM®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 88
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub protokołem określona procedura. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do dnia 88
Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu AE
Ramy czasowe: Do dnia 15
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub protokołem określona procedura. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kliniczną odpowiedzią na wyleczenie podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Do Wizyty Test of Cure (do 35 dni)
Kliniczną odpowiedzią na wyleczenie jest całkowite ustąpienie lub wyraźna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanego zakażenia dróg moczowych (cUTI) lub powrót objawów przedmiotowych i podmiotowych sprzed zakażenia, tak że dalsza antybiotykoterapia (dożylna lub doustna) nie jest konieczna w celu leczenia CUTI. 95% przedziały ufności (CI) każdego leczenia to niestratyfikowane CI Wilsona.
Do Wizyty Test of Cure (do 35 dni)
Odsetek uczestników z kliniczną odpowiedzią na wyleczenie na koniec wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ostatniej dawce doustnej (do 19 dni)
Kliniczną odpowiedzią na wyleczenie jest całkowite ustąpienie lub wyraźna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub powrót do objawów przedmiotowych i podmiotowych sprzed zakażenia, tak że dalsza antybiotykoterapia (dożylna lub doustna) nie jest wymagana do leczenia cUTI. 95% CI każdego leczenia to niestratyfikowane CI Wilsona.
Do 48 godzin po ostatniej dawce doustnej (do 19 dni)
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną eradykacją wszystkich wyjściowych patogenów podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Do Wizyty Test of Cure (do 35 dni)
Mikrobiologiczna eradykacja wszystkich wyjściowych patogenów jest zdefiniowana jako posiew moczu po zakończeniu badania wykazujący, że wszystkie patogeny układu moczowego wykryte na początku badania przy stężeniu ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml są zredukowane do <10^4 CFU/ml. 95% CI każdego leczenia to niestratyfikowane CI Wilsona.
Do Wizyty Test of Cure (do 35 dni)
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną eradykacją wszystkich wyjściowych patogenów na koniec wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ostatniej dawce doustnej (do 19 dni)
Mikrobiologiczna eradykacja wszystkich wyjściowych patogenów jest zdefiniowana jako posiew moczu po zakończeniu badania wykazujący, że wszystkie patogeny układu moczowego wykryte na początku badania przy stężeniu ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml są zredukowane do <10^4 CFU/ml. 95% CI każdego leczenia to niestratyfikowane CI Wilsona.
Do 48 godzin po ostatniej dawce doustnej (do 19 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftolozan/Tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj