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MK-7625A rispetto a Meropenem nei partecipanti pediatrici con infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) (MK-7625A-034)

3 maggio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, controllato da comparatore attivo, multicentrico, in doppio cieco per studiare la sicurezza e l'efficacia di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) rispetto a meropenem in soggetti pediatrici con infezione complicata delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite

Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-7625A (ceftolozano/tazobactam) rispetto a quella del meropenem nei partecipanti pediatrici con cUTI, inclusa la pielonefrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Grecia, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecia, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Romania, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Tacchino, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che fornisce il consenso/assenso informato documentato per il processo.
  • Età dalla nascita (definita come >32 settimane di età gestazionale e ≥7 giorni dopo la nascita) a <18 anni di età.
  • Richiede terapia antibatterica EV per il trattamento delle cUTI.
  • Avere un campione di coltura di urina al basale pretrattamento ottenuto entro 48 ore prima dell'inizio della somministrazione della prima dose del trattamento in studio e preferibilmente prima della somministrazione di qualsiasi antibiotico potenzialmente terapeutico.
  • Ha piuria.
  • Presenta segni e/o sintomi clinici di cUTI alla visita di screening.
  • Non ha potenziale riproduttivo; ma se potenzialmente riproduttiva accetta di evitare la gravidanza o l'impregnazione di un partner durante lo screening, mentre riceve il trattamento in studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • La donna in età fertile non è incinta e non sta pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'ultimo giorno di somministrazione del trattamento; e non allatta.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio in questo studio in corso.
  • Ha partecipato in precedenza a qualsiasi sperimentazione su ceftolozano o ceftolozano/tazobactam o si è arruolato in precedenza nella sperimentazione in corso ed è stato interrotto.
  • Ha una storia di ipersensibilità moderata o grave (ad es. anafilassi), reazione allergica o altra controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: antibiotici β-lattamici (ad es. tazobactam, sulbactam, acido clavulanico, avibactam) o metronidazolo.
  • - Ha una storia di cUTI nell'ultimo anno prima della randomizzazione nota per essere causata da un agente patogeno resistente a entrambi i trattamenti dello studio IV.
  • Presenta un'infezione concomitante al momento della randomizzazione che richiede una terapia antibatterica sistemica non oggetto di studio in aggiunta al trattamento in studio endovenoso o alla terapia orale graduale.
  • - Ha ricevuto una terapia antibatterica potenzialmente terapeutica per una durata superiore a 24 ore durante le 48 ore precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Presenta una delle seguenti: a) UTI intrattabile o infezione da pielonefrite al basale che lo sperimentatore prevede richiederebbe più di 14 giorni di trattamento in studio; b) infezione fungina del tratto urinario confermata al momento della randomizzazione; c) catetere vescicale permanente o strumentazione inclusa la nefrostomia; d) attuale catetere urinario che non è programmato per essere rimosso prima della fine di tutto il trattamento in studio; e) ostruzione completa e permanente delle vie urinarie; f) ascesso perirenale o intrarenale sospetto o confermato; g) reflusso dell'ansa ileale documentato; h) prostatite, uretrite o epididimite sospetta o confermata; i) trauma al bacino/al tratto urinario.
  • Ha compromissione moderata o grave della funzione renale.
  • - Ha un disturbo convulsivo o si prevede di essere trattato con divalproex sodico o acido valproico durante il corso del trattamento in studio.
  • Sta ricevendo, o dovrebbe ricevere, qualsiasi farmaco proibito.
  • Ha una malattia in rapida progressione o una malattia immediatamente pericolosa per la vita, inclusa insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria o shock settico.
  • Ha una condizione di immunocompromissione.
  • - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato.
  • - Sta pianificando di ricevere antibiotici soppressivi/profilattici con attività gram-negativa dopo il completamento del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftolozano/Tazobactam
Ceftolozano 20 mg/kg e tazobactam 10 mg/kg (massimo 1 g e 0,5 g/dose) somministrati per via endovenosa (IV) ogni 8 ore per 7-14 giorni
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
12 a
Comparatore attivo: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (massimo 1 g/dose) somministrato EV ogni 8 ore per 7-14 giorni
Droga: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (massimo 1 g/dose) somministrato EV ogni 8 ore per un periodo compreso tra 7 e 14 giorni.
Altri nomi:
  • MERREM®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ≥1 eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 88
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o al protocollo procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino al giorno 88
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o al protocollo procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica di cura alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Fino alla visita Test of Cure (fino a 35 giorni)
La risposta clinica alla cura è la completa risoluzione o il marcato miglioramento dei segni e sintomi dell'infezione complicata del tratto urinario (cUTI) o il ritorno ai segni e sintomi pre-infezione, tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica (IV o orale) per il trattamento di il cUTI. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% di ciascun trattamento sono IC Wilson non stratificati.
Fino alla visita Test of Cure (fino a 35 giorni)
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica di cura alla fine della visita di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose orale (fino a 19 giorni)
La risposta clinica alla cura è la completa risoluzione o un marcato miglioramento dei segni e dei sintomi della cUTI o il ritorno ai segni e ai sintomi pre-infezione, in modo tale che non sia necessaria un'ulteriore terapia antibiotica (IV o orale) per il trattamento della cUTI. Gli IC al 95% di ciascun trattamento sono IC Wilson non stratificati.
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose orale (fino a 19 giorni)
Percentuale di partecipanti con eradicazione microbiologica di tutti gli agenti patogeni al basale alla visita Test of Cure
Lasso di tempo: Fino alla visita Test of Cure (fino a 35 giorni)
L'eradicazione microbiologica di tutti i patogeni al basale è definita come un'urinocoltura postbasale mostra che tutti gli uropatogeni trovati al basale a ≥10^5 unità formanti colonia (CFU)/mL sono ridotti a <10^4 CFU/mL. Gli IC al 95% di ciascun trattamento sono IC Wilson non stratificati.
Fino alla visita Test of Cure (fino a 35 giorni)
Percentuale di partecipanti con eradicazione microbiologica di tutti i patogeni al basale alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose orale (fino a 19 giorni)
L'eradicazione microbiologica di tutti i patogeni al basale è definita come un'urinocoltura postbasale mostra che tutti gli uropatogeni trovati al basale a ≥10^5 unità formanti colonia (CFU)/mL sono ridotti a <10^4 CFU/mL. Gli IC al 95% di ciascun trattamento sono IC Wilson non stratificati.
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose orale (fino a 19 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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