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MK-7625A versus méropénème chez les participants pédiatriques atteints d'une infection urinaire compliquée (cUTI) (MK-7625A-034)

3 mai 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase 2, randomisé, contrôlé par comparateur actif, multicentrique, en double aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité du ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) par rapport au méropénème chez des sujets pédiatriques atteints d'infection urinaire compliquée, y compris la pyélonéphrite

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) par rapport à celles du méropénème chez les participants pédiatriques atteints d'UTIc, y compris la pyélonéphrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Fédération Russe
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Grèce, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grèce, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Pologne, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Roumanie, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Turquie, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un représentant légalement acceptable qui fournit un consentement éclairé documenté / assentiment pour l'essai.
  • Âge de la naissance (défini comme > 32 semaines d'âge gestationnel et ≥ 7 jours après la naissance) à < 18 ans.
  • Nécessite une thérapie antibactérienne IV pour le traitement des IUc.
  • Avoir un échantillon de culture d'urine de référence avant le traitement obtenu dans les 48 heures avant le début de l'administration de la première dose du traitement à l'étude et de préférence avant l'administration de tout antibiotique potentiellement thérapeutique.
  • A la pyurie.
  • Présente des signes cliniques et/ou des symptômes d'IUc lors de la visite de dépistage.
  • N'a pas de potentiel reproducteur; mais si elle est en âge de procréer, accepte d'éviter de tomber enceinte ou de féconder un partenaire pendant le dépistage, tout en recevant le traitement de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
  • La femme en âge de procréer n'est pas enceinte et ne prévoit pas de devenir enceinte dans les 30 jours suivant le dernier jour d'administration du traitement ; et n'allaite pas.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude dans cet essai en cours.
  • A déjà participé à un essai sur le ceftolozane ou le ceftolozane/tazobactam ou s'est déjà inscrit à l'essai en cours et a été interrompu.
  • A des antécédents d'hypersensibilité modérée ou grave (p. ex. anaphylaxie), de réaction allergique ou d'autre contre-indication à l'un des éléments suivants : antibiotiques β-lactamines (p. ex. pénicillines, céphalosporines et carbapénèmes), inhibiteurs de β-lactamase (p. ex. tazobactam, sulbactam, acide clavulanique, avibactam), ou métronidazole.
  • A des antécédents d'IUc au cours de l'année précédant la randomisation connue pour être causée par un agent pathogène résistant à l'un ou l'autre des traitements de l'étude IV.
  • A une infection concomitante au moment de la randomisation qui nécessite un traitement antibactérien systémique hors étude en plus du traitement IV de l'étude ou d'un traitement oral dégressif.
  • A reçu un traitement antibactérien potentiellement thérapeutique pendant plus de 24 heures au cours des 48 heures précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A l'un des éléments suivants : a) infection urinaire ou pyélonéphrite réfractaire au départ qui, selon l'investigateur, nécessiterait plus de 14 jours de traitement à l'étude ; b) infection fongique des voies urinaires confirmée au moment de la randomisation ; c) cathéter vésical permanent à demeure ou instrumentation, y compris la néphrostomie ; d) cathéter urinaire actuel dont le retrait n'est pas prévu avant la fin de tous les traitements de l'étude ; e) obstruction complète et permanente des voies urinaires ; f) abcès périnéphrique ou intrarénal suspecté ou confirmé ; g) reflux documenté de l'anse iléale ; h) prostatite, urétrite ou épididymite suspectée ou confirmée ; i) traumatisme du bassin/des voies urinaires.
  • Présente une insuffisance modérée ou grave de la fonction rénale.
  • A un trouble convulsif ou devrait être traité avec du divalproex sodique ou de l'acide valproïque au cours du traitement à l'étude.
  • reçoit ou devrait recevoir des médicaments interdits.
  • A une maladie évoluant rapidement ou une maladie mettant immédiatement la vie en danger, y compris une insuffisance hépatique aiguë, une insuffisance respiratoire ou un choc septique.
  • A une condition immunodéprimée.
  • A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé.
  • Prévoit de recevoir des antibiotiques suppressifs/prophylactiques à activité gram-négative après la fin du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozane 20 mg/kg et tazobactam 10 mg/kg (maximum 1 g et 0,5 g/dose) administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 8 heures pendant 7 à 14 jours
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam
12 à
Comparateur actif: Méropénem
Méropénem 20 mg/kg (maximum 1 g/dose) administré IV toutes les 8 heures pendant 7 à 14 jours
Médicament: Méropénem
Méropénem 20 mg/kg (maximum 1 g/dose) administré IV toutes les 8 heures pendant 7 à 14 jours.
Autres noms:
  • MERREM®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ≥1 événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 88
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. procédure spécifiée. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'au jour 88
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'au jour 15
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. procédure spécifiée. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique de guérison lors de la visite de test de guérison
Délai: Jusqu'à la visite de test de guérison (jusqu'à 35 jours)
La réponse clinique de la guérison est une résolution complète ou une amélioration marquée des signes et symptômes de l'infection urinaire compliquée (cUTI) ou le retour aux signes et symptômes pré-infectieux, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie (IV ou orale) n'est nécessaire pour le traitement de le cUTI. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % de chaque traitement sont des IC de Wilson non stratifiés.
Jusqu'à la visite de test de guérison (jusqu'à 35 jours)
Pourcentage de participants avec une réponse clinique de guérison à la fin de la visite de traitement
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose orale (jusqu'à 19 jours)
La réponse clinique de la guérison est une résolution complète ou une amélioration marquée des signes et symptômes de la cUTI ou le retour aux signes et symptômes pré-infectieux, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie (IV ou orale) n'est nécessaire pour le traitement de la cUTI. Les IC à 95 % de chaque traitement sont des IC de Wilson non stratifiés.
Jusqu'à 48 heures après la dernière dose orale (jusqu'à 19 jours)
Pourcentage de participants avec éradication microbiologique de tous les agents pathogènes de base lors de la visite de test de guérison
Délai: Jusqu'à la visite de test de guérison (jusqu'à 35 jours)
L'éradication microbiologique de tous les agents pathogènes de base est définie comme une culture d'urine post-inclusion montrant que tous les uropathogènes trouvés à l'inclusion à ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC)/mL sont réduits à < 10 ^ 4 UFC/mL. Les IC à 95 % de chaque traitement sont des IC de Wilson non stratifiés.
Jusqu'à la visite de test de guérison (jusqu'à 35 jours)
Pourcentage de participants avec éradication microbiologique de tous les agents pathogènes de base à la fin de la visite de traitement
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose orale (jusqu'à 19 jours)
L'éradication microbiologique de tous les agents pathogènes de base est définie comme une culture d'urine post-inclusion montrant que tous les uropathogènes trouvés à l'inclusion à ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC)/mL sont réduits à < 10 ^ 4 UFC/mL. Les IC à 95 % de chaque traitement sont des IC de Wilson non stratifiés.
Jusqu'à 48 heures après la dernière dose orale (jusqu'à 19 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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