Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-7625A versus Meropenem hos pædiatriske deltagere med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) (MK-7625A-034)

3. maj 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, randomiseret, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) versus Meropenem hos pædiatriske forsøgspersoner med kompliceret urinvejsinfektion, herunder pyelonephritis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) sammenlignet med meropenems sikkerhed hos pædiatriske deltagere med cUTI, inklusive pyelonefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grækenland, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Kalkun, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Rumænien, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der giver dokumenteret informeret samtykke/samtykke til retssagen.
  • Alder fra fødslen (defineret som >32 ugers gestationsalder og ≥7 dage postnatal) til <18 år.
  • Kræver IV antibakteriel terapi til behandling af cUTI.
  • Få en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve inden for 48 timer før start af administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og helst før administration af potentielt terapeutiske antibiotika.
  • Har pyuria.
  • Har kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI ved screeningsbesøget.
  • Har ikke reproduktionspotentiale; men hvis af reproduktionspotentiale accepterer at undgå at blive gravid eller imprægnere en partner under screening, mens du modtager undersøgelsesbehandling og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinde med reproduktionspotentiale er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid inden for 30 dage efter den sidste behandlingsdag; og er ikke-lakterende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling i dette nuværende forsøg.
  • Har tidligere deltaget i et hvilket som helst forsøg med ceftolozan eller ceftolozan/tazobactam eller har tidligere tilmeldt sig det aktuelle forsøg og er blevet afbrudt.
  • Har en historie med moderat eller svær overfølsomhed (f.eks. anafylaksi), allergisk reaktion eller anden kontraindikation over for en eller flere af følgende: β-lactam-antibiotika (f.eks. penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer), β-lactamasehæmmere (f.eks. tazobactam, sulbactam, clavulansyre, avibactam) eller metronidazol.
  • Har en historie med en cUTI inden for det seneste 1 år før randomisering, der vides at være forårsaget af et patogen, der er resistent over for enten IV-studiebehandling.
  • Har en samtidig infektion på randomiseringstidspunktet, som kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over IV-studiebehandling eller oral nedtrapningsterapi.
  • Har modtaget potentielt terapeutisk antibakteriel behandling i mere end 24 timer i løbet af de 48 timer forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har nogen af ​​følgende: a) intraktabel UVI eller pyelonefritisinfektion ved baseline, som efterforskeren forventer vil kræve mere end 14 dages undersøgelsesbehandling; b) bekræftet svampeurinvejsinfektion på tidspunktet for randomisering; c) permanent blærekateter eller instrumentering inklusive nefrostomi; d) nuværende urinkateter, som ikke er planlagt til at blive fjernet inden afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling; e) fuldstændig, permanent obstruktion af urinvejene; f) mistænkt eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces; g) dokumenteret ileal loop refluks; h) mistænkt eller bekræftet prostatitis, urethritis eller epididymitis; i) traumer i bækken/urinveje.
  • Har moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion.
  • Har en anfaldsforstyrrelse eller forventes at blive behandlet med divalproex natrium eller valproinsyre i løbet af studiebehandlingen.
  • Modtager eller forventes at modtage enhver forbudt medicin.
  • Har nogen hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, inklusive akut leversvigt, respirationssvigt eller septisk shock.
  • Har en immunkompromitterende tilstand.
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Planlægger at modtage suppressiv/profylaktisk antibiotika med gram-negativ aktivitet efter afsluttet studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg og tazobactam 10 mg/kg (maksimalt 1 g og 0,5 g/dosis) indgivet intravenøst ​​(IV) hver 8. time i 7-14 dage
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam
12 til
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) indgivet IV hver 8. time i 7-14 dage
Medicin: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) indgivet IV hver 8. time i mellem 7 til 14 dage.
Andre navne:
  • MERREM®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 88
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokollen. specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til dag 88
Antal deltagere, der afbryde studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til dag 15
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokollen. specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klinisk respons på helbredelse ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: Op til test af helbredelsesbesøg (op til 35 dage)
Klinisk reaktion på helbredelse er fuldstændig opløsning eller markant forbedring af tegn og symptomer på den komplicerede urinvejsinfektion (cUTI) eller tilbagevenden til præ-infektionstegn og symptomer, således at der ikke er behov for yderligere antibiotikabehandling (iv eller oral) til behandling af cUTI. De 95 % konfidensintervaller (CI'er) for hver behandling er ustratificerede Wilson CI'er.
Op til test af helbredelsesbesøg (op til 35 dage)
Procentdel af deltagere med en klinisk respons på helbredelse ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: Op til 48 timer efter sidste orale dosis (op til 19 dage)
Klinisk reaktion på helbredelse er fuldstændig opløsning eller markant forbedring af tegn og symptomer på cUTI eller tilbagevenden til præ-infektionstegn og symptomer, således at der ikke kræves yderligere antibiotikabehandling (IV eller oral) til behandling af cUTI. De 95 % CI'er af hver behandling er ustratificerede Wilson CI'er.
Op til 48 timer efter sidste orale dosis (op til 19 dage)
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk udryddelse af alle baseline patogener ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: Op til test af helbredelsesbesøg (op til 35 dage)
Mikrobiologisk udryddelse af alle baseline patogener er defineret som en postbaseline urinkultur viser, at alle uropathogener fundet ved baseline ved ≥10^5 kolonidannende enheder (CFU)/ml er reduceret til <10^4 CFU/mL. De 95 % CI'er af hver behandling er ustratificerede Wilson CI'er.
Op til test af helbredelsesbesøg (op til 35 dage)
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk udryddelse af alle baseline patogener ved slutningen af ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: Op til 48 timer efter sidste orale dosis (op til 19 dage)
Mikrobiologisk udryddelse af alle baseline patogener er defineret som en postbaseline urinkultur viser, at alle uropathogener fundet ved baseline ved ≥10^5 kolonidannende enheder (CFU)/ml er reduceret til <10^4 CFU/mL. De 95 % CI'er af hver behandling er ustratificerede Wilson CI'er.
Op til 48 timer efter sidste orale dosis (op til 19 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftolozane/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner