Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-7625A versus meropenem u pediatrických pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI) (MK-7625A-034)

3. května 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, randomizovaná, aktivním komparátorem řízená, multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) versus meropenem u pediatrických pacientů s komplikovanou infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MK-7625A (ceftolozan/tazobaktam) ve srovnání s meropenemem u pediatrických účastníků s cUTI, včetně pyelonefritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Krocan, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polsko, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Rumunsko, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Ruská Federace
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Řecko, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Řecko, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má právně přijatelného zástupce, který poskytuje zdokumentovaný informovaný souhlas / souhlas se studiem.
  • Věk od narození (definovaný jako >32 týdnů gestačního věku a ≥7 dní po narození) do <18 let.
  • Vyžaduje IV antibakteriální terapii pro léčbu cUTI.
  • Nechte si před léčbou získat základní vzorek moči na kultivaci do 48 hodin před zahájením podávání první dávky studijní léčby a nejlépe před podáním jakýchkoli potenciálně terapeutických antibiotik.
  • Má pyurii.
  • Má klinické příznaky a/nebo příznaky cUTI při screeningové návštěvě.
  • Nemá reprodukční potenciál; ale pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění nebo oplodnění partnerky během screeningu, během léčby ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
  • Žena s reprodukčním potenciálem není březí a neplánuje otěhotnět do 30 dnů od posledního dne podávání léčby; a je nelaktující.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů před první dávkou studijní léčby v této aktuální studii.
  • Účastnil se v minulosti jakékoli studie ceftolozanu nebo ceftolozanu/tazobaktamu nebo se již dříve zapsal do aktuální studie a byl ukončen.
  • Má v anamnéze jakoukoli středně závažnou nebo závažnou hypersenzitivitu (např. anafylaxe), alergickou reakci nebo jinou kontraindikaci na některý z následujících přípravků: β-laktamová antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy), inhibitory β-laktamázy (např. tazobaktam, sulbaktam, kyselina klavulanová, avibaktam) nebo metronidazol.
  • Má v anamnéze cUTI během posledního 1 roku před randomizací, o které je známo, že je způsobena patogenem rezistentním na kteroukoli IV studovanou léčbu.
  • Má v době randomizace souběžnou infekci, která vyžaduje mimostudovanou systémovou antibakteriální terapii kromě IV studijní léčby nebo perorální ústupové terapie.
  • Absolvoval potenciálně terapeutickou antibakteriální terapii po dobu delší než 24 hodin během 48 hodin před první dávkou studijní léčby.
  • Má některý z následujících stavů: a) nezvladatelná infekce močových cest nebo pyelonefritidy na počátku, u které zkoušející předpokládá, že bude vyžadovat více než 14 dní studijní léčby; b) potvrzená plísňová infekce močových cest v době randomizace; c) permanentní katétr nebo nástroje močového měchýře včetně nefrostomie; d) současný močový katétr, jehož odstranění není plánováno před ukončením veškeré studijní léčby; e) úplná, trvalá obstrukce močových cest; f) suspektní nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces; g) dokumentovaný reflux kličky ilea; h) suspektní nebo potvrzená prostatitida, uretritida nebo epididymitida; i) trauma pánve/močových cest.
  • Má středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin.
  • Má záchvatovou poruchu nebo se očekává, že bude v průběhu studijní léčby léčen divalproexem sodným nebo kyselinou valproovou.
  • Dostává nebo se očekává, že bude dostávat jakékoli zakázané léky.
  • Má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění, včetně akutního selhání jater, respiračního selhání nebo septického šoku.
  • Má imunokompromitující stav.
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Plánuje po ukončení studijní léčby dostávat supresivní/profylaktická antibiotika s gramnegativní aktivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftolozan/tazobaktam
Ceftolozan 20 mg/kg a tazobaktam 10 mg/kg (maximálně 1 g a 0,5 g/dávka) podávané intravenózně (IV) každých 8 hodin po dobu 7-14 dnů
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
12 až
Aktivní komparátor: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maximálně 1 g/dávka) podávaný IV každých 8 hodin po dobu 7-14 dnů
Lék: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maximálně 1 g/dávka) podávaný IV každých 8 hodin po dobu 7 až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • MERREM®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥1 nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 88
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. stanovený postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Až do dne 88
Počet účastníků přerušujících studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až do dne 15
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. stanovený postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou na vyléčení při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Až do návštěvy Test of Cure (až 35 dní)
Klinickou odpovědí na vyléčení je úplné vymizení nebo výrazné zlepšení známek a příznaků komplikované infekce močových cest (cUTI) nebo návrat k předinfekčním známkám a příznakům, takže k léčbě není nutná žádná další antibiotická terapie (IV nebo perorální). cUTI. 95% intervaly spolehlivosti (CI) každé léčby jsou nestratifikované Wilsonovy CI.
Až do návštěvy Test of Cure (až 35 dní)
Procento účastníků s klinickou odezvou vyléčení na konci léčebné návštěvy
Časové okno: Až 48 hodin po poslední perorální dávce (až 19 dní)
Klinickou odpovědí na vyléčení je úplné vymizení nebo výrazné zlepšení známek a symptomů cUTI nebo návrat k předinfekčním známkám a symptomům, takže pro léčbu cUTI není nutná žádná další antibiotická terapie (IV nebo perorální). 95 % CI každé léčby jsou nestratifikované Wilsonovy CI.
Až 48 hodin po poslední perorální dávce (až 19 dní)
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací všech výchozích patogenů při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Až do návštěvy Test of Cure (až 35 dní)
Mikrobiologická eradikace všech výchozích patogenů je definována jako postbaseline kultivace moči ukazuje, že všechny uropatogeny nalezené na začátku při ≥10^5 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml jsou sníženy na <10^4 CFU/ml. 95 % CI každé léčby jsou nestratifikované Wilsonovy CI.
Až do návštěvy Test of Cure (až 35 dní)
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací všech výchozích patogenů na konci léčebné návštěvy
Časové okno: Až 48 hodin po poslední perorální dávce (až 19 dní)
Mikrobiologická eradikace všech výchozích patogenů je definována jako postbaseline kultivace moči ukazuje, že všechny uropatogeny nalezené na začátku při ≥10^5 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml jsou sníženy na <10^4 CFU/ml. 95 % CI každé léčby jsou nestratifikované Wilsonovy CI.
Až 48 hodin po poslední perorální dávce (až 19 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit