儿童流感预后的生物标志物 (BMIG)
2022年6月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
前瞻性多中心研究以确定呼吸道微生物组生物标志物对儿童流感临床过程的预后
背景：在法国，季节性流感每年影响 250 至 300 万人，导致重症监护室出现 1500 至 2000 例重症病例。 流感的严重程度与其呼吸道或神经系统并发症有关，尤其是在儿童中。 及早确定流感的严重程度是避免对患者进行适当治疗和护理并提高其生存率的关键步骤。 病毒、人类以及环境因素已被描述为在确定这种严重性方面具有重要作用。 多项研究表明，鼻咽微生物组可能与呼吸道病毒感染的发生率和严重程度有关。 在流感感染期间，呼吸道微生物群发生显着变化。 在动物模型中，尤其是小鼠模型中，微生物群调节对流感病毒感染的免疫反应。 在一项回顾性初步研究中，研究人员表明，患重度或中度流感的儿童鼻咽细菌菌群的组成不同。 这种差异在症状出现后两天内进入儿科急症室时的呼吸道标本中观察到。
假设：
- 呼吸道微生物组是流感感染临床过程的决定性因素（良性与严重伴有呼吸系统或神经系统并发症）
- 呼吸道微生物组可用作流感临床病程的预后生物标志物原创性：目前没有临床和/或病毒学标志物可以预测流感感染的临床病程。 这项研究将定义呼吸道微生物组的生物标志物，以区分将患上重度流感的患者和将患上中度流感的患者。 这些预后生物标志物可用于将有风险的患者快速转诊至重症监护病房，从而改善患者管理和护理。 此外，在基础层面上，这项研究将详细说明微生物组在流感感染严重程度中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lyon、法国、69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne、法国
- Hôpital Nord
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 5 岁
- 在急诊科就诊，流感检测呈阳性（聚合酶链反应、快速抗原检测试验）。
排除标准：
- 存在相关的重大合并症（慢性呼吸、心脏、神经或代谢病理学、早产、已知的免疫缺陷）
- 有记录的非呼吸道细菌感染
- 不同意
- 患者不属于国家健康保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸道微生物组生物标志物
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将对在 D0、D1、D2 和 D5 收集的鼻咽标本进行分析。 鼻咽微生物组生物标志物（细菌、病毒、转录组学特征）的定义和验证 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区分重度流感患者和中度流感患者的微生物特征的定义和评估
大体时间：第 30 天
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在纳入时收集的鼻咽标本上，微生物特征将被定义为有限数量的细菌基因组组（OTU 操作分类单元），这将有助于区分两组患者（向重度或中度流感演变，在医院评估释放）。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对纵向呼吸道标本上 16S RNA 的高变区进行测序
大体时间：第一天
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我们将分析与不同流感演变相关的微生物组组成的不同动态。
呼吸道标本中存在的微生物物种的定性和定量进化将通过对第 1 天进行的纵向呼吸道标本的 16S RNA 高变区进行测序来评估。
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第一天
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对纵向呼吸道标本上 16S RNA 的高变区进行测序
大体时间：第 2 天
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我们将分析与不同流感演变相关的微生物组组成的不同动态。
呼吸道标本中存在的微生物物种的定性和定量进化将通过对第 2 天进行的纵向呼吸道标本的 16S RNA 高变区进行测序来评估
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第 2 天
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对纵向呼吸道标本上 16S RNA 的高变区进行测序
大体时间：第五天
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我们将分析与不同流感演变相关的微生物组组成的不同动态。
呼吸道标本中存在的微生物物种的定性和定量进化将通过对第 5 天进行的纵向呼吸道标本的 16S RNA 高变区进行测序来评估
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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