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Biomarqueurs pour le pronostic de la grippe chez les enfants (BMIG)

7 juin 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude multicentrique prospective pour déterminer les biomarqueurs du microbiome respiratoire pour le pronostic de l'évolution clinique de la grippe chez les enfants

Contexte : La grippe saisonnière touche 2,5 à 3 millions de personnes chaque année en France, entraînant 1500 à 2000 cas graves vus en réanimation. La gravité de la grippe est liée, entre autres, à ses complications respiratoires ou neurologiques, observées notamment chez les enfants. La détermination précoce de la gravité de la grippe est une étape critique à éviter dans le traitement et les soins appropriés des patients et pour améliorer leur survie. Des facteurs viraux, humains mais aussi environnementaux ont été décrits comme ayant un rôle important dans la détermination de cette gravité. Plusieurs études suggèrent que le microbiome nasopharyngé pourrait être impliqué dans l'incidence et la gravité des infections virales respiratoires. Lors d'une infection grippale, le microbiote respiratoire est fortement altéré. Dans les modèles animaux, en particulier les modèles murins, le microbiote régule la réponse immunitaire à l'infection par le virus de la grippe. Dans une étude préliminaire rétrospective, les enquêteurs ont montré que la composition du microbiote bactérien nasopharyngé est différente entre les enfants qui développent une grippe sévère ou modérée. Cette différence a été observée sur les prélèvements respiratoires à l'admission aux urgences pédiatriques dans les deux jours suivant l'apparition des symptômes.

Hypothèses :

  • Le microbiome respiratoire est un facteur déterminant dans l'évolution clinique de l'infection grippale (bénigne vs sévère avec complication respiratoire ou neurologique)
  • Le microbiome respiratoire peut être utilisé comme biomarqueur pronostique de l'évolution clinique de la grippe Originalité : Il n'existe actuellement aucun marqueur clinique et/ou virologique permettant de prédire l'évolution clinique de l'infection grippale. Cette étude définira des biomarqueurs du microbiome respiratoire pour discriminer les patients qui développeront une grippe sévère de ceux qui développeront une grippe modérée. Ces biomarqueurs pronostiques pourraient être utilisés pour orienter rapidement les patients à risque vers les unités de soins intensifs, améliorant ainsi la prise en charge et la prise en charge des patients. De plus, au niveau fondamental, cette étude précisera le rôle du microbiome dans la sévérité de l'infection grippale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69317
        • CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, France
        • Hôpital Nord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 5 ans
  • Vu aux urgences avec une grippe confirmée par un test positif (réaction en chaîne de la polymérase, test de détection rapide des antigènes).

Critère d'exclusion:

  • Présence de comorbidité significative associée (pathologie chronique respiratoire, cardiaque, neurologique ou métabolique, prématurité, immunodéficience connue)
  • Infection bactérienne non respiratoire documentée
  • Pas de consentement
  • Patient non affilié à une couverture nationale de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Biomarqueurs du microbiome respiratoire

Les analyses seront effectuées sur des échantillons nasopharyngés prélevés à J0, J1, J2 et J5.

Définition et validation de biomarqueurs du microbiome nasopharyngé (signature bactérienne, virale, transcriptomique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définition et évaluation d'une signature microbienne discriminant les patients développant une grippe sévère de ceux développant une grippe modérée
Délai: Jour 30
Sur prélèvement nasopharyngé prélevé à l'inclusion, une signature microbienne sera définie comme un nombre limité de groupes génomiques bactériens (OTU Operational Taxonomic Unit), permettant de discriminer les 2 groupes de patients (évolution vers une grippe sévère ou modérée, évaluée à l'hôpital décharge).
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux
Délai: Jour 1
Nous analyserons les différentes dynamiques de la composition du microbiome associées aux différentes évolutions grippales. L'évolution qualitative et quantitative des espèces microbiennes présentes dans les prélèvements respiratoires sera évaluée par séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux réalisés le jour 1.
Jour 1
séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux
Délai: Jour 2
Nous analyserons les différentes dynamiques de la composition du microbiome associées aux différentes évolutions grippales. L'évolution qualitative et quantitative des espèces microbiennes présentes dans les prélèvements respiratoires sera évaluée par séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux réalisés au jour 2
Jour 2
séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux
Délai: Jour 5
Nous analyserons les différentes dynamiques de la composition du microbiome associées aux différentes évolutions grippales. L'évolution qualitative et quantitative des espèces microbiennes présentes dans les prélèvements respiratoires sera évaluée par séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux réalisés au jour 5
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0175
  • 2017-A03035-48 (AUTRE: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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