- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03231995
Biomarqueurs pour le pronostic de la grippe chez les enfants (BMIG)
Étude multicentrique prospective pour déterminer les biomarqueurs du microbiome respiratoire pour le pronostic de l'évolution clinique de la grippe chez les enfants
Contexte : La grippe saisonnière touche 2,5 à 3 millions de personnes chaque année en France, entraînant 1500 à 2000 cas graves vus en réanimation. La gravité de la grippe est liée, entre autres, à ses complications respiratoires ou neurologiques, observées notamment chez les enfants. La détermination précoce de la gravité de la grippe est une étape critique à éviter dans le traitement et les soins appropriés des patients et pour améliorer leur survie. Des facteurs viraux, humains mais aussi environnementaux ont été décrits comme ayant un rôle important dans la détermination de cette gravité. Plusieurs études suggèrent que le microbiome nasopharyngé pourrait être impliqué dans l'incidence et la gravité des infections virales respiratoires. Lors d'une infection grippale, le microbiote respiratoire est fortement altéré. Dans les modèles animaux, en particulier les modèles murins, le microbiote régule la réponse immunitaire à l'infection par le virus de la grippe. Dans une étude préliminaire rétrospective, les enquêteurs ont montré que la composition du microbiote bactérien nasopharyngé est différente entre les enfants qui développent une grippe sévère ou modérée. Cette différence a été observée sur les prélèvements respiratoires à l'admission aux urgences pédiatriques dans les deux jours suivant l'apparition des symptômes.
Hypothèses :
- Le microbiome respiratoire est un facteur déterminant dans l'évolution clinique de l'infection grippale (bénigne vs sévère avec complication respiratoire ou neurologique)
- Le microbiome respiratoire peut être utilisé comme biomarqueur pronostique de l'évolution clinique de la grippe Originalité : Il n'existe actuellement aucun marqueur clinique et/ou virologique permettant de prédire l'évolution clinique de l'infection grippale. Cette étude définira des biomarqueurs du microbiome respiratoire pour discriminer les patients qui développeront une grippe sévère de ceux qui développeront une grippe modérée. Ces biomarqueurs pronostiques pourraient être utilisés pour orienter rapidement les patients à risque vers les unités de soins intensifs, améliorant ainsi la prise en charge et la prise en charge des patients. De plus, au niveau fondamental, cette étude précisera le rôle du microbiome dans la sévérité de l'infection grippale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, France
- Hôpital Nord
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 5 ans
- Vu aux urgences avec une grippe confirmée par un test positif (réaction en chaîne de la polymérase, test de détection rapide des antigènes).
Critère d'exclusion:
- Présence de comorbidité significative associée (pathologie chronique respiratoire, cardiaque, neurologique ou métabolique, prématurité, immunodéficience connue)
- Infection bactérienne non respiratoire documentée
- Pas de consentement
- Patient non affilié à une couverture nationale de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Biomarqueurs du microbiome respiratoire
|
Les analyses seront effectuées sur des échantillons nasopharyngés prélevés à J0, J1, J2 et J5. Définition et validation de biomarqueurs du microbiome nasopharyngé (signature bactérienne, virale, transcriptomique) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Définition et évaluation d'une signature microbienne discriminant les patients développant une grippe sévère de ceux développant une grippe modérée
Délai: Jour 30
|
Sur prélèvement nasopharyngé prélevé à l'inclusion, une signature microbienne sera définie comme un nombre limité de groupes génomiques bactériens (OTU Operational Taxonomic Unit), permettant de discriminer les 2 groupes de patients (évolution vers une grippe sévère ou modérée, évaluée à l'hôpital décharge).
|
Jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux
Délai: Jour 1
|
Nous analyserons les différentes dynamiques de la composition du microbiome associées aux différentes évolutions grippales.
L'évolution qualitative et quantitative des espèces microbiennes présentes dans les prélèvements respiratoires sera évaluée par séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux réalisés le jour 1.
|
Jour 1
|
séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux
Délai: Jour 2
|
Nous analyserons les différentes dynamiques de la composition du microbiome associées aux différentes évolutions grippales.
L'évolution qualitative et quantitative des espèces microbiennes présentes dans les prélèvements respiratoires sera évaluée par séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux réalisés au jour 2
|
Jour 2
|
séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux
Délai: Jour 5
|
Nous analyserons les différentes dynamiques de la composition du microbiome associées aux différentes évolutions grippales.
L'évolution qualitative et quantitative des espèces microbiennes présentes dans les prélèvements respiratoires sera évaluée par séquençage des régions hypervariables de l'ARN 16S sur les prélèvements respiratoires longitudinaux réalisés au jour 5
|
Jour 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (AUTRE: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Grippe
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationComplété
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDComplétéGroupe A, C Méningite polysaccharidique | Haemophilus Influenza de type bChine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Complété
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; O... et autres collaborateursRésiliéInfections pneumococciques | Pneumonie bactérienne | Méningite bactérienne | Otite moyenne | Infection chronique des sinus | Infection streptococcique | Déficit en anticorps | Carence en complément | Infections à Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrance
-
QIAGEN Gaithersburg, IncComplétéInfections par le virus respiratoire syncytial | Grippe A | Rhinovirus | Grippe B | Panneau avancé QIAGEN ResPlex II | Infection due au virus parainfluenza humain 1 | Parainfluenza de type 2 | Parainfluenza de type 3 | Parainfluenza de type 4 | Métapneumovirus humain A/B | Virus/échovirus Coxsackie | Adénovirus... et d'autres conditionsÉtats-Unis