- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03231995
Биомаркеры для прогноза гриппа у детей (BMIG)
Проспективное многоцентровое исследование по определению биомаркеров респираторного микробиома для прогнозирования клинического течения гриппа у детей
Контекст: Сезонный грипп ежегодно поражает от 2,5 до 3 миллионов человек во Франции, в результате чего от 1500 до 2000 тяжелых случаев регистрируются в отделениях интенсивной терапии. Тяжесть гриппа связана, в том числе, с его респираторными или неврологическими осложнениями, особенно у детей. Раннее определение тяжести гриппа является важным шагом, которого следует избегать при надлежащем лечении и уходе за пациентами, а также для улучшения их выживаемости. Было описано, что вирусные, человеческие, а также факторы окружающей среды играют важную роль в определении этой тяжести. Несколько исследований показывают, что микробиом носоглотки может быть связан с частотой и тяжестью респираторных вирусных инфекций. При гриппозной инфекции существенно изменяется респираторная микробиота. В моделях на животных, особенно на мышах, микробиота регулирует иммунный ответ на инфекцию вируса гриппа. В ретроспективном предварительном исследовании исследователи показали, что состав бактериальной микробиоты носоглотки различается у детей, у которых развивается тяжелая или среднетяжелая форма гриппа. Эта разница наблюдалась в образцах из дыхательных путей при поступлении в педиатрическую неотложную помощь в течение двух дней после появления симптомов.
Гипотезы:
- Респираторный микробиом является определяющим фактором в клиническом течении гриппозной инфекции (доброкачественное или тяжелое течение с респираторными или неврологическими осложнениями).
- Респираторный микробиом может быть использован в качестве прогностического биомаркера клинического течения гриппа Оригинальность: в настоящее время отсутствуют клинические и/или вирусологические маркеры, позволяющие прогнозировать клиническое течение гриппозной инфекции. В этом исследовании будут определены биомаркеры респираторного микробиома, чтобы отличить пациентов, у которых разовьется тяжелая форма гриппа, от тех, у кого разовьется грипп средней тяжести. Эти прогностические биомаркеры можно использовать для быстрого направления пациентов из группы риска в отделения интенсивной терапии, тем самым улучшая ведение пациентов и уход за ними. Более того, на фундаментальном уровне это исследование определит роль микробиома в тяжести гриппозной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Франция
- Hopital Nord
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 5 лет
- Обратился в отделение неотложной помощи с подтвержденным положительным тестом на грипп (полимеразная цепная реакция, экспресс-тест на определение антигена).
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующей значимой сопутствующей патологии (хроническая респираторная, сердечная, неврологическая или метаболическая патология, недоношенность, известный иммунодефицит)
- Документально подтвержденная нереспираторная бактериальная инфекция
- Нет согласия
- Пациент, не связанный с национальной медицинской страховкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биомаркеры респираторного микробиома
|
Анализы будут проводиться на образцах из носоглотки, собранных в дни D0, D1, D2 и D5. Определение и валидация биомаркеров микробиома носоглотки (бактериальные, вирусные, транскриптомные сигнатуры) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение и оценка микробной сигнатуры, позволяющей отличить пациентов, у которых развивается тяжелая форма гриппа, от тех, у кого развивается грипп средней степени тяжести.
Временное ограничение: День 30
|
В образце из носоглотки, собранном при включении, микробная сигнатура будет определяться как ограниченное количество бактериальных геномных групп (операционная таксономическая единица OTU), что поможет различить 2 группы пациентов (эволюция в сторону тяжелого или умеренного гриппа, оценка в больнице). увольнять).
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
секвенирование гипервариабельных областей 16S РНК на образцах продольных дыхательных путей
Временное ограничение: 1 день
|
Мы проанализируем различную динамику состава микробиома, связанную с различными эволюциями гриппа.
Качественная и количественная эволюция микробных видов, присутствующих в образцах из дыхательных путей, будет оцениваться путем секвенирования гипервариабельных областей 16S РНК в продольных образцах из дыхательных путей, выполненных в День 1.
|
1 день
|
секвенирование гипервариабельных областей 16S РНК на образцах продольных дыхательных путей
Временное ограничение: День 2
|
Мы проанализируем различную динамику состава микробиома, связанную с различными эволюциями гриппа.
Качественная и количественная эволюция микробных видов, присутствующих в образцах из дыхательных путей, будет оцениваться путем секвенирования гипервариабельных областей 16S РНК на продольных образцах из дыхательных путей, выполненных на 2-й день.
|
День 2
|
секвенирование гипервариабельных областей 16S РНК на образцах продольных дыхательных путей
Временное ограничение: День 5
|
Мы проанализируем различную динамику состава микробиома, связанную с различными эволюциями гриппа.
Качественная и количественная эволюция микробных видов, присутствующих в образцах из дыхательных путей, будет оцениваться путем секвенирования гипервариабельных областей 16S РНК на продольных образцах из дыхательных путей, выполненных на 5-й день.
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (ДРУГОЙ: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты