Biomarkører for prognosen for influenza hos børn (BMIG)
7. juni 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv multicenterundersøgelse til bestemmelse af respiratoriske mikrobiomarkører for prognosen for klinisk influenzaforløb hos børn
Kontekst: Sæsonbestemt influenza rammer 2,5 til 3 millioner mennesker hvert år i Frankrig, hvilket resulterer i 1500 til 2000 alvorlige tilfælde set på intensivafdelinger. Sværhedsgraden af influenza er blandt andet relateret til dens respiratoriske eller neurologiske komplikationer, især observeret hos børn. Tidlig bestemmelse af sværhedsgraden af influenza er et kritisk skridt at undgå i passende behandling og pleje af patienter og for at forbedre deres overlevelse. Virale, menneskelige men også miljømæssige faktorer er blevet beskrevet som at have en vigtig rolle i at bestemme denne sværhedsgrad. Adskillige undersøgelser tyder på, at det nasopharyngeale mikrobiom kan være involveret i forekomsten og sværhedsgraden af luftvejsvirusinfektioner. Under influenzainfektion ændres den respiratoriske mikrobiota væsentligt. I dyremodeller, især murine modeller, regulerer mikrobiotaen immunresponset på influenzavirusinfektion. I en retrospektiv forundersøgelse viste efterforskerne, at sammensætningen af den nasopharyngeale bakterielle mikrobiota er forskellig mellem børn, der udvikler en svær eller moderat influenza. Denne forskel blev observeret på luftvejsprøver ved indlæggelse til pædiatriske nødsituationer inden for to dage efter symptomernes begyndelse.
Hypoteser:
- Det respiratoriske mikrobiom er en afgørende faktor i det kliniske forløb af influenzainfektion (godartet vs. alvorlig med respiratorisk eller neurologisk komplikation)
- Det respiratoriske mikrobiom kan bruges som en prognostisk biomarkør for det kliniske forløb af influenza Originalitet: Der er i øjeblikket ingen kliniske og/eller virologiske markører til at forudsige det kliniske forløb af influenzainfektion. Denne undersøgelse vil definere biomarkører for det respiratoriske mikrobiom for at skelne patienter, der vil udvikle en svær influenza, fra dem, der vil udvikle en moderat influenza. Disse prognostiske biomarkører kan bruges til hurtigt at henvise patienter i risikozonen til intensivafdelinger og dermed forbedre patientbehandling og pleje. Desuden vil denne undersøgelse på det grundlæggende niveau specificere mikrobiomets rolle i sværhedsgraden af influenzainfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Hopital Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 5 år
- Set på akutmodtagelse med influenza bekræftet ved positiv test (polumerase-kædereaktion, hurtig antigendetektionstest).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af associeret signifikant komorbiditet (kronisk respiratorisk, hjerte-, neurologisk eller metabolisk patologi, præmaturitet, kendt immundefekt)
- Dokumenteret ikke-respiratorisk bakteriel infektion
- Intet samtykke
- Patient, der ikke er tilknyttet en national sundhedsforsikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Respiratoriske mikrobiom biomarkører
|
Analyser vil blive udført på nasopharyngeale prøver opsamlet ved D0, D1, D2 og D5. Definition og validering af nasopharyngeal mikrobiome biomarkører (bakteriel, viral, transkriptomisk signatur) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definition og evaluering af en mikrobiel signatur, der skelner patienter, der udvikler svær influenza, fra dem, der udvikler moderat influenza
Tidsramme: Dag 30
|
På næsesvælgprøver, der tages ved inklusion, vil en mikrobiel signatur blive defineret som et begrænset antal bakterielle genomiske grupper (OTU Operational Taxonomic Unit), som vil hjælpe med at skelne de 2 grupper af patienter (udvikling hen imod en svær eller moderat influenza, evalueret på hospitalet) udledning).
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekventering af de hypervariable områder af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver
Tidsramme: Dag 1
|
Vi vil analysere de forskellige dynamikker i sammensætningen af mikrobiomet forbundet med forskellige influenzaudviklinger.
Den kvalitative og kvantitative udvikling af de mikrobielle arter, der er til stede i de respiratoriske prøver, vil blive evalueret ved at sekventere de hypervariable regioner af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver udført på dag 1.
|
Dag 1
|
|
sekventering af de hypervariable områder af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver
Tidsramme: Dag 2
|
Vi vil analysere de forskellige dynamikker i sammensætningen af mikrobiomet forbundet med forskellige influenzaudviklinger.
Den kvalitative og kvantitative udvikling af de mikrobielle arter, der er til stede i de respiratoriske prøver, vil blive evalueret ved at sekventere de hypervariable regioner af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver udført på dag 2
|
Dag 2
|
|
sekventering af de hypervariable områder af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver
Tidsramme: Dag 5
|
Vi vil analysere de forskellige dynamikker i sammensætningen af mikrobiomet forbundet med forskellige influenzaudviklinger.
Den kvalitative og kvantitative udvikling af de mikrobielle arter, der er til stede i de respiratoriske prøver, vil blive evalueret ved at sekventere de hypervariable regioner af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver udført på dag 5
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (ANDET: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater