Biomarkerek az influenza előrejelzéséhez gyermekeknél (BMIG)
Prospektív multicentrikus tanulmány a légúti mikrobiom biomarkereinek meghatározására a gyermekek influenza klinikai lefolyásának prognosztizálásához
Kontextus: A szezonális influenza évente 2,5–3 millió embert érint Franciaországban, ami 1500–2000 súlyos esetet jelent az intenzív osztályokon. Az influenza súlyossága többek között a légúti vagy neurológiai szövődményeivel függ össze, különösen a gyermekeknél. Az influenza súlyosságának korai meghatározása kritikus lépés a betegek megfelelő kezelésében és ellátásában, valamint túlélésük javításában. A vírusos, emberi, de a környezeti tényezőknek is fontos szerepük van ennek a súlyosságnak a meghatározásában. Számos tanulmány utal arra, hogy a nasopharyngealis mikrobiom szerepet játszhat a légúti vírusfertőzések előfordulásában és súlyosságában. Az influenzafertőzés során a légúti mikrobióta jelentősen megváltozik. Állatmodellekben, különösen egérmodellekben, a mikrobiota szabályozza az influenzavírus-fertőzésre adott immunválaszt. Egy retrospektív előzetes tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy a nasopharyngealis bakteriális mikrobiota összetétele eltérő a súlyos vagy közepesen súlyos influenzában szenvedő gyermekek esetében. Ezt a különbséget figyelték meg a légúti mintákon, amikor a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokba kerültek a tünetek megjelenésétől számított két napon belül.
Hipotézisek:
- A légúti mikrobiom meghatározó tényező az influenzafertőzés klinikai lefolyásában (jóindulatú vs. súlyos légúti vagy neurológiai szövődményekkel)
- A légúti mikrobiom felhasználható az influenza klinikai lefolyásának prognosztikai biomarkereként Eredetiség: Jelenleg nincsenek klinikai és/vagy virológiai markerek az influenzafertőzés klinikai lefolyásának előrejelzésére. Ez a tanulmány meghatározza a légúti mikrobiom biomarkereit, hogy megkülönböztesse azokat a betegeket, akiknél súlyos influenza alakul ki azoktól, akiknél közepesen súlyos influenza alakul ki. Ezek a prognosztikai biomarkerek felhasználhatók arra, hogy a veszélyeztetett betegeket gyorsan intenzív osztályra irányítsák, javítva ezzel a betegek kezelését és ellátását. Sőt, alapvető szinten ez a tanulmány meghatározza a mikrobiom szerepét az influenzafertőzés súlyosságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Hôpital Nord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor < 5 év
- Sürgősségi osztályon észlelték, influenzával, amelyet pozitív teszt (polumeráz láncreakció, gyors antigén kimutatási teszt) igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegség jelenléte (krónikus légúti, szív-, neurológiai vagy anyagcsere-patológia, koraszülöttség, ismert immunhiány)
- Dokumentált nem légúti bakteriális fertőzés
- Nincs beleegyezés
- A beteg nem tartozik a nemzeti egészségügyi biztosításba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Légúti mikrobiom biomarkerek
|
Az elemzéseket a D0, D1, D2 és D5 nasopharyngealis mintákon végezzük. A nasopharyngealis mikrobiom biomarkereinek meghatározása és validálása (bakteriális, vírusos, transzkriptomikus aláírás) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiális aláírás meghatározása és értékelése, amely megkülönbözteti a súlyos influenzában szenvedő betegeket a közepesen súlyos influenzában szenvedőktől
Időkeret: 30. nap
|
A felvételkor gyűjtött nasopharyngealis mintán a mikrobiális aláírás korlátozott számú bakteriális genomi csoportként (OTU Operational Taxonomic Unit) lesz definiálva, amely segít megkülönböztetni a betegek két csoportját (a súlyos vagy mérsékelt influenza felé történő fejlődés, kórházban értékelve). kisülés).
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 16S RNS hipervariábilis régióinak szekvenálása longitudinális légúti mintákon
Időkeret: 1. nap
|
Elemezni fogjuk a mikrobiom összetételének eltérő dinamikáját az influenza különböző evolúcióihoz kapcsolódóan.
A légúti mintákban jelenlévő mikrobiális fajok minőségi és mennyiségi fejlődését a 16S RNS hipervariábilis régióinak szekvenálásával értékeljük az 1. napon végzett longitudinális légúti mintákon.
|
1. nap
|
|
a 16S RNS hipervariábilis régióinak szekvenálása longitudinális légúti mintákon
Időkeret: 2. nap
|
Elemezni fogjuk a mikrobiom összetételének eltérő dinamikáját az influenza különböző evolúcióihoz kapcsolódóan.
A légúti mintákban jelenlévő mikrobiális fajok minőségi és mennyiségi fejlődését a 16S RNS hipervariábilis régióinak szekvenálásával értékeljük a 2. napon végzett longitudinális légúti mintákon.
|
2. nap
|
|
a 16S RNS hipervariábilis régióinak szekvenálása longitudinális légúti mintákon
Időkeret: 5. nap
|
Elemezni fogjuk a mikrobiom összetételének eltérő dinamikáját az influenza különböző evolúcióihoz kapcsolódóan.
A légúti mintákban jelenlévő mikrobiális fajok minőségi és mennyiségi fejlődését a 16S RNS hipervariábilis régióinak szekvenálásával értékeljük az 5. napon végzett longitudinális légúti mintákon.
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (EGYÉB: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .