Biomarcadores para o prognóstico da gripe em crianças (BMIG)
Estudo Multicêntrico Prospectivo para Determinar Biomarcadores do Microbioma Respiratório para o Prognóstico do Curso Clínico da Influenza em Crianças
Contexto: A gripe sazonal afeta 2,5 a 3 milhões de pessoas a cada ano na França, resultando em 1.500 a 2.000 casos graves atendidos em unidades de terapia intensiva. A gravidade da gripe está relacionada, entre outras coisas, às suas complicações respiratórias ou neurológicas, observadas principalmente em crianças. A determinação precoce da gravidade da gripe é uma etapa crítica a ser evitada no tratamento e cuidados adequados para os pacientes e para melhorar sua sobrevida. Fatores virais, humanos, mas também ambientais, têm sido descritos como tendo um papel importante na determinação dessa gravidade. Vários estudos sugerem que o microbioma nasofaríngeo pode estar envolvido na incidência e gravidade das infecções virais respiratórias. Durante a infecção por influenza, a microbiota respiratória é significativamente alterada. Em modelos animais, particularmente modelos murinos, a microbiota regula a resposta imune à infecção pelo vírus influenza. Em um estudo preliminar retrospectivo, os pesquisadores mostraram que a composição da microbiota bacteriana nasofaríngea é diferente entre crianças que desenvolvem influenza grave ou moderada. Essa diferença foi observada em amostras respiratórias na admissão em emergências pediátricas até dois dias após o início dos sintomas.
Hipóteses:
- O microbioma respiratório é um fator determinante no curso clínico da infecção por influenza (benigna vs. grave com complicação respiratória ou neurológica)
- O microbioma respiratório pode ser utilizado como biomarcador prognóstico do curso clínico da influenza Originalidade: Atualmente não existem marcadores clínicos e/ou virológicos para prever o curso clínico da infecção por influenza. Este estudo definirá biomarcadores do microbioma respiratório para discriminar pacientes que desenvolverão uma gripe grave daqueles que desenvolverão uma gripe moderada. Esses biomarcadores prognósticos podem ser usados para encaminhar rapidamente pacientes em risco para unidades de terapia intensiva, melhorando assim o manejo e o cuidado do paciente. Além disso, no nível fundamental, este estudo especificará o papel do microbioma na gravidade da infecção por influenza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, França
- Hôpital Nord
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 5 anos
- Atendida em um serviço de emergência com influenza confirmada por um teste positivo (reação em cadeia da polumerase, teste rápido de detecção de antígeno).
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidade significativa associada (patologia respiratória, cardíaca, neurológica ou metabólica crônica, prematuridade, imunodeficiência conhecida)
- Infecção bacteriana não respiratória documentada
- Sem consentimento
- Paciente não afiliado a uma cobertura nacional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biomarcadores do microbioma respiratório
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As análises serão realizadas em espécimes nasofaríngeos coletados em D0, D1, D2 e D5. Definição e validação de biomarcadores do microbioma nasofaríngeo (assinatura bacteriana, viral, transcriptômica) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definição e avaliação de uma assinatura microbiana discriminando pacientes que desenvolvem influenza grave daqueles que desenvolvem influenza moderada
Prazo: Dia 30
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No espécime nasofaríngeo coletado na inclusão, uma assinatura microbiana será definida como um número limitado de grupos genômicos bacterianos (Unidade Taxonômica Operacional OTU), que ajudará a discriminar os 2 grupos de pacientes (evolução para influenza grave ou moderada, avaliados no hospital descarga).
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sequenciando as regiões hipervariáveis do RNA 16S nas amostras respiratórias longitudinais
Prazo: Dia 1
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Analisaremos as diferentes dinâmicas da composição do microbioma associadas a diferentes evoluções da gripe.
A evolução qualitativa e quantitativa das espécies microbianas presentes nas amostras respiratórias será avaliada pelo sequenciamento das regiões hipervariáveis do RNA 16S nas amostras respiratórias longitudinais realizadas no dia 1.
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Dia 1
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sequenciando as regiões hipervariáveis do RNA 16S nas amostras respiratórias longitudinais
Prazo: Dia 2
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Analisaremos as diferentes dinâmicas da composição do microbioma associadas a diferentes evoluções da gripe.
A evolução qualitativa e quantitativa das espécies microbianas presentes nas amostras respiratórias será avaliada pelo sequenciamento das regiões hipervariáveis do RNA 16S nas amostras respiratórias longitudinais realizadas no dia 2
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Dia 2
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sequenciando as regiões hipervariáveis do RNA 16S nas amostras respiratórias longitudinais
Prazo: Dia 5
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Analisaremos as diferentes dinâmicas da composição do microbioma associadas a diferentes evoluções da gripe.
A evolução qualitativa e quantitativa das espécies microbianas presentes nas amostras respiratórias será avaliada pelo sequenciamento das regiões hipervariáveis do RNA 16S nas amostras respiratórias longitudinais realizadas no dia 5
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (OUTRO: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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