Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor de prognose van griep bij kinderen (BMIG)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prospectieve multicentrische studie om biomarkers van het respiratoire microbioom te bepalen voor de prognostiek van het klinische beloop van griep bij kinderen

Context: Seizoensgriep treft elk jaar 2,5 tot 3 miljoen mensen in Frankrijk, resulterend in 1500 tot 2000 ernstige gevallen op intensive care-afdelingen. De ernst van griep houdt onder andere verband met de respiratoire of neurologische complicaties die vooral bij kinderen worden waargenomen. Vroegtijdige vaststelling van de ernst van influenza is een cruciale stap om een ​​passende behandeling en zorg voor patiënten te voorkomen en om hun overleving te verbeteren. Er is beschreven dat virale, menselijke maar ook omgevingsfactoren een belangrijke rol spelen bij het bepalen van deze ernst. Verschillende onderzoeken suggereren dat het nasofaryngeale microbioom mogelijk betrokken is bij de incidentie en ernst van respiratoire virale infecties. Tijdens een griepinfectie is de respiratoire microbiota aanzienlijk veranderd. In diermodellen, met name muizenmodellen, reguleert de microbiota de immuunrespons op infectie met het influenzavirus. In een retrospectief vooronderzoek toonden de onderzoekers aan dat de samenstelling van de nasofaryngeale bacteriële microbiota verschilt tussen kinderen die een ernstige of matige griep ontwikkelen. Dit verschil werd waargenomen op ademhalingsspecimens bij opname in pediatrische noodgevallen binnen twee dagen na aanvang van de symptomen.

Hypothesen:

  • Het respiratoire microbioom is een bepalende factor in het klinische beloop van een influenza-infectie (goedaardig vs. ernstig met respiratoire of neurologische complicaties)
  • Het respiratoire microbioom kan worden gebruikt als een prognostische biomarker van het klinisch beloop van influenza Originaliteit: Er zijn momenteel geen klinische en/of virologische markers om het klinisch beloop van een influenza-infectie te voorspellen. Deze studie zal biomarkers van het respiratoire microbioom definiëren om patiënten die een ernstige griep zullen ontwikkelen te onderscheiden van degenen die een matige griep zullen ontwikkelen. Deze prognostische biomarkers kunnen worden gebruikt om risicopatiënten snel door te verwijzen naar intensive care-afdelingen, waardoor het patiëntenbeheer en de zorg worden verbeterd. Bovendien zal deze studie op fundamenteel niveau de rol van het microbioom in de ernst van griepinfectie specificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Hôpital Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 5 jaar
  • Gezien op een afdeling spoedeisende hulp met griep bevestigd door een positieve test (polumerasekettingreactie, snelle antigeendetectietest).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van geassocieerde significante comorbiditeit (chronische respiratoire, cardiale, neurologische of metabole pathologie, vroeggeboorte, bekende immunodeficiëntie)
  • Gedocumenteerde niet-respiratoire bacteriële infectie
  • Geen toestemming
  • Patiënt niet aangesloten bij een ziekenfonds

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ademhalingsmicrobioom biomarkers
Biologisch: Verzameling van nasofarynxspecimen verzameld op D0, D1, D2 en D5.

Er zullen analyses worden uitgevoerd op nasofarynxmonsters die zijn verzameld op D0, D1, D2 en D5.

Definitie en validatie van nasofaryngeale microbioom biomarkers (bacteriële, virale, transcriptomische signatuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitie en evaluatie van een microbiële signatuur die onderscheid maakt tussen patiënten die ernstige griep ontwikkelen en patiënten die matige griep ontwikkelen
Tijdsspanne: Dag 30
Op nasofaryngeaal specimen dat bij inclusie wordt verzameld, zal een microbiële handtekening worden gedefinieerd als een beperkt aantal bacteriële genomische groepen (OTU Operational Taxonomic Unit), die zullen helpen bij het onderscheiden van de 2 groepen patiënten (evolutie naar een ernstige of een matige griep, geëvalueerd in het ziekenhuis afvoer).
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sequentiëring van de hypervariabele gebieden van het 16S-RNA op de longitudinale ademhalingsspecimens
Tijdsspanne: Dag 1
We zullen de verschillende dynamieken van de samenstelling van het microbioom geassocieerd met verschillende griepevoluties analyseren. De kwalitatieve en kwantitatieve evolutie van de microbiële soorten die aanwezig zijn in de respiratoire monsters zal worden geëvalueerd door de hypervariabele gebieden van het 16S RNA te sequentiëren op de longitudinale respiratoire monsters uitgevoerd op dag 1.
Dag 1
sequentiëring van de hypervariabele gebieden van het 16S-RNA op de longitudinale ademhalingsspecimens
Tijdsspanne: Dag 2
We zullen de verschillende dynamieken van de samenstelling van het microbioom geassocieerd met verschillende griepevoluties analyseren. De kwalitatieve en kwantitatieve evolutie van de microbiële soorten aanwezig in de respiratoire monsters zal worden geëvalueerd door de hypervariabele gebieden van het 16S RNA te sequentiëren op de longitudinale respiratoire monsters uitgevoerd op dag 2
Dag 2
sequentiëring van de hypervariabele gebieden van het 16S-RNA op de longitudinale ademhalingsspecimens
Tijdsspanne: Dag 5
We zullen de verschillende dynamieken van de samenstelling van het microbioom geassocieerd met verschillende griepevoluties analyseren. De kwalitatieve en kwantitatieve evolutie van de microbiële soorten die aanwezig zijn in de respiratoire monsters zal worden geëvalueerd door de hypervariabele gebieden van het 16S RNA te sequentiëren op de longitudinale respiratoire monsters uitgevoerd op dag 5
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0175
  • 2017-A03035-48 (ANDER: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren