Biomarker für die Prognose der Influenza bei Kindern (BMIG)
Prospektive multizentrische Studie zur Bestimmung von respiratorischen Mikrobiom-Biomarkern für die Prognose des klinischen Verlaufs der Influenza bei Kindern
Kontext: Die saisonale Influenza betrifft jedes Jahr 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Frankreich, was zu 1500 bis 2000 schweren Fällen führt, die auf Intensivstationen behandelt werden. Die Schwere der Influenza hängt unter anderem mit ihren respiratorischen oder neurologischen Komplikationen zusammen, die besonders bei Kindern beobachtet werden. Eine frühzeitige Bestimmung des Schweregrades der Influenza ist ein entscheidender Schritt, um eine angemessene Behandlung und Versorgung von Patienten zu vermeiden und ihr Überleben zu verbessern. Es wurde beschrieben, dass virale, menschliche, aber auch umweltbedingte Faktoren eine wichtige Rolle bei der Bestimmung dieses Schweregrades spielen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass das nasopharyngeale Mikrobiom an der Häufigkeit und Schwere von Virusinfektionen der Atemwege beteiligt sein könnte. Während einer Influenza-Infektion ist die respiratorische Mikrobiota erheblich verändert. In Tiermodellen, insbesondere Mausmodellen, reguliert die Mikrobiota die Immunantwort auf eine Influenzavirusinfektion. In einer retrospektiven Vorstudie zeigten die Forscher, dass die Zusammensetzung der bakteriellen Mikrobiota im Nasen-Rachen-Raum bei Kindern, die eine schwere oder mittelschwere Grippe entwickeln, unterschiedlich ist. Dieser Unterschied wurde bei respiratorischen Proben bei der Aufnahme in pädiatrische Notfälle innerhalb von zwei Tagen nach Auftreten der Symptome beobachtet.
Hypothesen:
- Das respiratorische Mikrobiom ist ein entscheidender Faktor im klinischen Verlauf einer Influenza-Infektion (gutartig vs. schwer mit respiratorischen oder neurologischen Komplikationen)
- Das respiratorische Mikrobiom kann als prognostischer Biomarker des klinischen Verlaufs einer Influenza-Infektion verwendet werden Originalität: Derzeit gibt es keine klinischen und / oder virologischen Marker, um den klinischen Verlauf einer Influenza-Infektion vorherzusagen. Diese Studie wird Biomarker des respiratorischen Mikrobioms definieren, um Patienten, die eine schwere Grippe entwickeln werden, von denen zu unterscheiden, die eine mittelschwere Grippe entwickeln werden. Diese prognostischen Biomarker könnten verwendet werden, um Risikopatienten schnell auf Intensivstationen zu überweisen und so das Patientenmanagement und die Pflege zu verbessern. Darüber hinaus wird diese Studie auf grundlegender Ebene die Rolle des Mikrobioms bei der Schwere einer Influenza-Infektion spezifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, Frankreich
- Hopital Nord
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 5 Jahre
- Gesehen in einer Notaufnahme mit Influenza, bestätigt durch einen positiven Test (Polumerase-Kettenreaktion, Antigen-Schnelltest).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer assoziierten signifikanten Komorbidität (chronische respiratorische, kardiale, neurologische oder metabolische Pathologie, Frühgeburtlichkeit, bekannter Immundefekt)
- Dokumentierte bakterielle Infektion außerhalb der Atemwege
- Keine Zustimmung
- Patient, der keiner gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Biomarker des respiratorischen Mikrobioms
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Die Analysen werden an nasopharyngealen Proben durchgeführt, die an D0, D1, D2 und D5 entnommen wurden. Definition und Validierung von nasopharyngealen Mikrobiom-Biomarkern (bakterielle, virale, transkriptomische Signatur) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definition und Bewertung einer mikrobiellen Signatur, die Patienten, die eine schwere Grippe entwickeln, von solchen unterscheidet, die eine mittelschwere Grippe entwickeln
Zeitfenster: Tag 30
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Auf nasopharyngealen Proben, die bei der Aufnahme entnommen werden, wird eine mikrobielle Signatur als eine begrenzte Anzahl von bakteriellen Genomgruppen (OTU Operational Taxonomic Unit) definiert, die bei der Unterscheidung der 2 Patientengruppen hilft (Entwicklung zu einer schweren oder mittelschweren Influenza, im Krankenhaus bewertet). Entladung).
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sequenzieren der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den respiratorischen Längsproben
Zeitfenster: Tag 1
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Wir werden die unterschiedliche Dynamik der Zusammensetzung des Mikrobioms analysieren, die mit verschiedenen Influenza-Evolutionen verbunden ist.
Die qualitative und quantitative Entwicklung der in den respiratorischen Proben vorhandenen mikrobiellen Arten wird durch Sequenzierung der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den an Tag 1 durchgeführten longitudinalen respiratorischen Proben bewertet.
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Tag 1
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Sequenzieren der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den respiratorischen Längsproben
Zeitfenster: Tag 2
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Wir werden die unterschiedliche Dynamik der Zusammensetzung des Mikrobioms analysieren, die mit verschiedenen Influenza-Evolutionen verbunden ist.
Die qualitative und quantitative Entwicklung der in den respiratorischen Proben vorhandenen mikrobiellen Arten wird durch Sequenzierung der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den an Tag 2 durchgeführten longitudinalen respiratorischen Proben bewertet
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Tag 2
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Sequenzieren der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den respiratorischen Längsproben
Zeitfenster: Tag 5
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Wir werden die unterschiedliche Dynamik der Zusammensetzung des Mikrobioms analysieren, die mit verschiedenen Influenza-Evolutionen verbunden ist.
Die qualitative und quantitative Entwicklung der in den respiratorischen Proben vorhandenen mikrobiellen Arten wird durch Sequenzierung der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den am 5. Tag durchgeführten longitudinalen respiratorischen Proben bewertet
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (ANDERE: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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