Biomarkkerit lasten influenssan ennustamiseen (BMIG)
Tuleva monikeskustutkimus hengitysteiden mikrobiomibiomarkkerien määrittämiseksi lasten influenssan kliinisen kulun ennustamiseksi
Tausta: Kausi-influenssaa sairastaa vuosittain 2,5–3 miljoonaa ihmistä Ranskassa, mikä johtaa 1500–2000 vakavaan tapaukseen tehohoitoyksiköissä. Influenssan vakavuus liittyy muun muassa sen hengitystie- tai neurologisiin komplikaatioihin, joita havaitaan erityisesti lapsilla. Influenssan vakavuuden varhainen määrittäminen on kriittinen askel välttää potilaiden asianmukaista hoitoa ja parantaa heidän eloonjäämistään. Virus-, ihmis-, mutta myös ympäristötekijöiden on kuvattu olevan tärkeä rooli tämän vakavuuden määrittämisessä. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että nenänielun mikrobiomi voi olla osallisena hengitysteiden virusinfektioiden esiintyvyyteen ja vakavuuteen. Influenssatartunnan aikana hengitysteiden mikrobiota muuttuu merkittävästi. Eläinmalleissa, erityisesti hiirimalleissa, mikrobiota säätelee immuunivastetta influenssavirusinfektiolle. Retrospektiivisessä esitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että nenänielun bakteerimikrobiston koostumus on erilainen lapsilla, joilla on vaikea tai kohtalainen influenssa. Tämä ero havaittiin hengitysnäytteissä lasten ensiapuun otettaessa kahden päivän sisällä oireiden alkamisesta.
Hypoteesit:
- Hengityselinten mikrobiomi on määräävä tekijä influenssainfektion kliinisessä kulussa (hyvänlaatuinen vs. vaikea, johon liittyy hengitystie- tai neurologisia komplikaatioita)
- Hengityselimistön mikrobiomia voidaan käyttää influenssan kliinisen kulun prognostisena biomarkkerina Alkuperäisyys: Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä ja/tai virologisia markkereita, jotka ennustaisivat influenssainfektion kliinisen kulun. Tässä tutkimuksessa määritellään hengityselinten mikrobiomin biomarkkerit, joilla voidaan erottaa potilaat, jotka saavat vakavan influenssan, ja ne, joilla on kohtalainen influenssa. Näitä prognostisia biomarkkereita voitaisiin käyttää riskipotilaiden nopeaan ohjaamiseen tehohoitoyksiköille, mikä parantaa potilaiden hoitoa ja hoitoa. Lisäksi perustasolla tämä tutkimus täsmentää mikrobiomin roolia influenssainfektion vakavuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Ranska
- Hôpital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 5 vuotta
- Päivystyspoliklinikalla nähty influenssa, joka on varmistettu positiivisella testillä (polumeraasiketjureaktio, nopea antigeenin havaitsemistesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyvän merkittävän samanaikaisen sairauden esiintyminen (krooninen hengitystie-, sydän-, neurologinen tai metabolinen patologia, ennenaikaisuus, tunnettu immuunipuutos)
- Dokumentoitu ei-hengityksen bakteeri-infektio
- Ei suostumusta
- Potilas, joka ei kuulu kansalliseen terveydenhuoltoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengitysteiden mikrobiomin biomarkkerit
|
Analyysit suoritetaan nenänielun näytteille, jotka on kerätty päivinä D0, D1, D2 ja D5. Nenänielun mikrobiomibiomarkkerien määrittely ja validointi (bakteeri-, virus-, transkriptominen allekirjoitus) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobitunnisteen määrittely ja arviointi, joka erottaa vakavan influenssan sairastavat potilaat, joilla on kohtalainen influenssa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Inkluusiossa kerätyssä nenänielun näytteessä mikrobien allekirjoitus määritellään rajoitetuksi määräksi bakteerigenomiryhmiä (OTU Operational Taxonomic Unit), joka auttaa erottamaan kaksi potilasryhmää (evoluutio kohti vaikeaa tai kohtalaista influenssaa, arvioituna sairaalassa purkaa).
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16S-RNA:n hypervariaabelien alueiden sekvensointi pitkittäishengitysnäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Analysoimme mikrobiomin koostumuksen erilaista dynamiikkaa, jotka liittyvät erilaisiin influenssaevoluutioihin.
Hengitysnäytteissä olevien mikrobilajien laadullinen ja kvantitatiivinen kehitys arvioidaan sekvensoimalla 16S-RNA:n hypervariaabelit alueet päivänä 1 suoritetuissa pitkittäishengitysnäytteissä.
|
Päivä 1
|
|
16S-RNA:n hypervariaabelien alueiden sekvensointi pitkittäishengitysnäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Analysoimme mikrobiomin koostumuksen erilaista dynamiikkaa, jotka liittyvät erilaisiin influenssaevoluutioihin.
Hengitysnäytteissä olevien mikrobilajien laadullinen ja kvantitatiivinen kehitys arvioidaan sekvensoimalla 16S-RNA:n hypervariaabelit alueet pitkittäishengitysnäytteissä, jotka on otettu päivänä 2.
|
Päivä 2
|
|
16S-RNA:n hypervariaabelien alueiden sekvensointi pitkittäishengitysnäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Analysoimme mikrobiomin koostumuksen erilaista dynamiikkaa, jotka liittyvät erilaisiin influenssaevoluutioihin.
Hengitysnäytteissä olevien mikrobilajien laadullinen ja kvantitatiivinen kehitys arvioidaan sekvensoimalla 16S-RNA:n hypervariaabelit alueet pitkittäishengitysnäytteissä, jotka on otettu päivänä 5.
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (MUUTA: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .