Biomarkører for prognosen for influensa hos barn (BMIG)
Prospektiv multisenterstudie for å bestemme respiratoriske mikrobiomer biomarkører for prognosen for klinisk forløp av influensa hos barn
Kontekst: Sesongbetinget influensa rammer 2,5 til 3 millioner mennesker hvert år i Frankrike, noe som resulterer i 1500 til 2000 alvorlige tilfeller på intensivavdelinger. Alvorlighetsgraden av influensa er relatert til blant annet dens respiratoriske eller nevrologiske komplikasjoner, observert spesielt hos barn. Tidlig bestemmelse av alvorlighetsgraden av influensa er et kritisk skritt å unngå i hensiktsmessig behandling og omsorg for pasienter og for å forbedre deres overlevelse. Virale, menneskelige men også miljøfaktorer har blitt beskrevet som å ha en viktig rolle i å bestemme denne alvorlighetsgraden. Flere studier tyder på at det nasofaryngeale mikrobiomet kan være involvert i forekomsten og alvorlighetsgraden av luftveisvirusinfeksjoner. Under influensainfeksjon er luftveismikrobiotaen betydelig endret. I dyremodeller, spesielt murine modeller, regulerer mikrobiotaen immunresponsen på influensavirusinfeksjon. I en retrospektiv forstudie viste etterforskerne at sammensetningen av den nasofaryngeale bakteriemikrobiotaen er forskjellig mellom barn som utvikler en alvorlig eller moderat influensa. Denne forskjellen ble observert på luftveisprøver ved innleggelse til pediatriske nødstilfeller innen to dager etter symptomdebut.
Hypoteser :
- Det respiratoriske mikrobiomet er en avgjørende faktor i det kliniske forløpet av influensainfeksjon (godartet vs. alvorlig med respiratorisk eller nevrologisk komplikasjon)
- Det respiratoriske mikrobiomet kan brukes som en prognostisk biomarkør for det kliniske forløpet av influensa. Originalitet: Det er for tiden ingen kliniske og/eller virologiske markører for å forutsi det kliniske forløpet av influensainfeksjon. Denne studien vil definere biomarkører for respirasjonsmikrobiomet for å skille pasienter som vil utvikle en alvorlig influensa fra de som vil utvikle en moderat influensa. Disse prognostiske biomarkørene kan brukes til raskt å henvise pasienter med risiko til intensivavdelinger, og dermed forbedre pasientbehandling og -pleie. Videre, på det grunnleggende nivået, vil denne studien spesifisere rollen til mikrobiomet i alvorlighetsgraden av influensainfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Hôpital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 5 år
- Sett på akuttmottak med influensa bekreftet ved positiv test (polumerase-kjedereaksjon, rask antigendeteksjonstest).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av assosiert signifikant komorbiditet (kronisk respiratorisk, hjerte-, nevrologisk eller metabolsk patologi, prematuritet, kjent immunsvikt)
- Dokumentert ikke-respiratorisk bakteriell infeksjon
- Ingen samtykke
- Pasient som ikke er tilknyttet en nasjonal helsedekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Respiratoriske mikrobiom biomarkører
|
Analyser vil bli utført på nasofaryngeale prøver tatt ved D0, D1, D2 og D5. Definisjon og validering av nasofaryngeale mikrobiomarkører (bakteriell, viral, transkriptomisk signatur) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definisjon og evaluering av en mikrobiell signatur som skiller pasienter som utvikler alvorlig influensa fra de som utvikler moderat influensa
Tidsramme: Dag 30
|
På nasofaryngeale prøver tatt ved inkludering, vil en mikrobiell signatur bli definert som et begrenset antall bakterielle genomiske grupper (OTU Operational Taxonomic Unit), som vil bidra til å diskriminere de to gruppene av pasienter (utvikling mot en alvorlig eller moderat influensa, evaluert på sykehus utslipp).
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekvensere de hypervariable områdene av 16S RNA på de longitudinelle respiratoriske prøvene
Tidsramme: Dag 1
|
Vi vil analysere de forskjellige dynamikkene i sammensetningen av mikrobiomet assosiert med forskjellige influensa-evolusjoner.
Den kvalitative og kvantitative utviklingen av de mikrobielle artene som er tilstede i respirasjonsprøvene vil bli evaluert ved å sekvensere de hypervariable områdene av 16S RNA på de longitudinelle respirasjonsprøvene utført på dag 1.
|
Dag 1
|
|
sekvensere de hypervariable områdene av 16S RNA på de longitudinelle respiratoriske prøvene
Tidsramme: Dag 2
|
Vi vil analysere de forskjellige dynamikkene i sammensetningen av mikrobiomet assosiert med forskjellige influensa-evolusjoner.
Den kvalitative og kvantitative utviklingen av de mikrobielle artene som er tilstede i respirasjonsprøvene vil bli evaluert ved å sekvensere de hypervariable områdene av 16S RNA på de longitudinelle åndedrettsprøvene utført på dag 2
|
Dag 2
|
|
sekvensere de hypervariable områdene av 16S RNA på de longitudinelle respiratoriske prøvene
Tidsramme: Dag 5
|
Vi vil analysere de forskjellige dynamikkene i sammensetningen av mikrobiomet assosiert med forskjellige influensa-evolusjoner.
Den kvalitative og kvantitative utviklingen av de mikrobielle artene som er tilstede i respirasjonsprøvene vil bli evaluert ved å sekvensere de hypervariable regionene til 16S RNA på de longitudinelle respirasjonsprøvene utført på dag 5
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (ANNEN: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .