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Biomarcatori per la prognosi dell'influenza nei bambini (BMIG)

7 giugno 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio multicentrico prospettico per determinare i biomarcatori del microbioma respiratorio per la prognosi del decorso clinico dell'influenza nei bambini

Contesto: l'influenza stagionale colpisce da 2,5 a 3 milioni di persone ogni anno in Francia, provocando da 1500 a 2000 casi gravi osservati nelle unità di terapia intensiva. La gravità dell'influenza è correlata, tra l'altro, alle sue complicanze respiratorie o neurologiche, osservate soprattutto nei bambini. La determinazione precoce della gravità dell'influenza è un passaggio fondamentale da evitare nel trattamento e nella cura appropriati dei pazienti e per migliorare la loro sopravvivenza. Fattori virali, umani ma anche ambientali sono stati descritti come aventi un ruolo importante nel determinare questa gravità. Diversi studi suggeriscono che il microbioma nasofaringeo possa essere coinvolto nell'incidenza e nella gravità delle infezioni virali respiratorie. Durante l'infezione influenzale, il microbiota respiratorio è significativamente alterato. Nei modelli animali, in particolare nei modelli murini, il microbiota regola la risposta immunitaria all'infezione da virus dell'influenza. In uno studio preliminare retrospettivo, i ricercatori hanno dimostrato che la composizione del microbiota batterico nasofaringeo è diversa tra i bambini che sviluppano un'influenza grave o moderata. Questa differenza è stata osservata su campioni respiratori al momento del ricovero nelle emergenze pediatriche entro due giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Ipotesi:

  • Il microbioma respiratorio è un fattore determinante nel decorso clinico dell'infezione influenzale (benigna vs. grave con complicanze respiratorie o neurologiche)
  • Il microbioma respiratorio può essere utilizzato come biomarcatore prognostico del decorso clinico dell'influenza Originalità: attualmente non esistono marcatori clinici e/o virologici per prevedere il decorso clinico dell'infezione influenzale. Questo studio definirà i biomarcatori del microbioma respiratorio per discriminare i pazienti che svilupperanno un'influenza grave da quelli che svilupperanno un'influenza moderata. Questi biomarcatori prognostici potrebbero essere utilizzati per indirizzare rapidamente i pazienti a rischio alle unità di terapia intensiva, migliorando così la gestione e l'assistenza del paziente. Inoltre, a livello fondamentale, questo studio specificherà il ruolo del microbioma nella gravità dell'infezione influenzale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69317
        • CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Francia
        • Hôpital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 5 anni
  • Visto in un pronto soccorso con influenza confermata da un test positivo (reazione a catena della polimerasi, test rapido di rilevamento dell'antigene).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbidità significative associate (patologia cronica respiratoria, cardiaca, neurologica o metabolica, prematurità, immunodeficienza nota)
  • Infezione batterica non respiratoria documentata
  • Nessun consenso
  • Paziente non iscritto ad una copertura sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biomarcatori del microbioma respiratorio

Le analisi saranno eseguite su campioni nasofaringei raccolti a D0, D1, D2 e ​​D5.

Definizione e validazione dei biomarcatori del microbioma rinofaringeo (firma batterica, virale, trascrittomica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione e valutazione di una firma microbica che discrimina i pazienti che sviluppano un'influenza grave da quelli che sviluppano un'influenza moderata
Lasso di tempo: Giorno 30
Sui campioni nasofaringei raccolti all'inclusione, una firma microbica sarà definita come un numero limitato di gruppi genomici batterici (OTU Operational Taxonomic Unit), che aiuterà a discriminare i 2 gruppi di pazienti (evoluzione verso un'influenza grave o moderata, valutata in ospedale scarico).
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sequenziamento delle regioni ipervariabili dell'RNA 16S sui campioni respiratori longitudinali
Lasso di tempo: Giorno 1
Analizzeremo le diverse dinamiche della composizione del microbioma associate alle diverse evoluzioni influenzali. L'evoluzione qualitativa e quantitativa delle specie microbiche presenti nei campioni respiratori sarà valutata sequenziando le regioni ipervariabili del 16S RNA sui campioni respiratori longitudinali eseguiti il ​​giorno 1.
Giorno 1
sequenziamento delle regioni ipervariabili dell'RNA 16S sui campioni respiratori longitudinali
Lasso di tempo: Giorno 2
Analizzeremo le diverse dinamiche della composizione del microbioma associate alle diverse evoluzioni influenzali. L'evoluzione qualitativa e quantitativa delle specie microbiche presenti nei campioni respiratori sarà valutata mediante sequenziamento delle regioni ipervariabili del 16S RNA sui campioni respiratori longitudinali eseguiti il ​​giorno 2
Giorno 2
sequenziamento delle regioni ipervariabili dell'RNA 16S sui campioni respiratori longitudinali
Lasso di tempo: Giorno 5
Analizzeremo le diverse dinamiche della composizione del microbioma associate alle diverse evoluzioni influenzali. L'evoluzione qualitativa e quantitativa delle specie microbiche presenti nei campioni respiratori sarà valutata mediante sequenziamento delle regioni ipervariabili del 16S RNA sui campioni respiratori longitudinali eseguiti il ​​giorno 5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0175
  • 2017-A03035-48 (ALTRO: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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