- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231995
Biomarkörer för prognosen för influensa hos barn (BMIG)
Prospektiv multicenterstudie för att bestämma biomarkörer för respiratoriska mikrobiomer för prognosen för kliniskt förlopp av influensa hos barn
Sammanhang: Säsongsinfluensa drabbar 2,5 till 3 miljoner människor varje år i Frankrike, vilket resulterar i 1 500 till 2 000 allvarliga fall på intensivvårdsavdelningar. Svårighetsgraden av influensa är relaterad till bland annat dess respiratoriska eller neurologiska komplikationer, observerade särskilt hos barn. Tidig bestämning av svårighetsgraden av influensa är ett viktigt steg att undvika i lämplig behandling och vård av patienter och för att förbättra deras överlevnad. Virala, mänskliga men även miljöfaktorer har beskrivits ha en viktig roll för att bestämma denna svårighetsgrad. Flera studier tyder på att det nasofaryngeala mikrobiomet kan vara involverat i förekomsten och svårighetsgraden av luftvägsvirusinfektioner. Under influensainfektion förändras luftvägsmikrobiotan avsevärt. I djurmodeller, särskilt murina modeller, reglerar mikrobiotan immunsvaret mot influensavirusinfektion. I en retrospektiv preliminär studie visade forskarna att sammansättningen av den nasofaryngeala bakteriemikrobiotan skiljer sig mellan barn som utvecklar en svår eller måttlig influensa. Denna skillnad observerades på andningsprover vid intagning till pediatriska nödsituationer inom två dagar efter symtomdebut.
Hypoteser:
- Det respiratoriska mikrobiomet är en avgörande faktor i det kliniska förloppet av influensainfektion (godartad vs. svår med respiratorisk eller neurologisk komplikation)
- Det respiratoriska mikrobiomet kan användas som en prognostisk biomarkör för det kliniska förloppet av influensa Originalitet: Det finns för närvarande inga kliniska och/eller virologiska markörer för att förutsäga det kliniska förloppet av influensainfektion. Denna studie kommer att definiera biomarkörer för respiratorisk mikrobiomet för att skilja patienter som kommer att utveckla en svår influensa från dem som kommer att utveckla en måttlig influensa. Dessa prognostiska biomarkörer skulle kunna användas för att snabbt hänvisa patienter i riskzonen till intensivvårdsavdelningar och på så sätt förbättra patienthanteringen och vården. Dessutom, på den grundläggande nivån, kommer denna studie att specificera mikrobiomets roll i svårighetsgraden av influensainfektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Hopital Nord
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 5 år
- Ses på akutmottagning med influensa bekräftad av positivt test (polumerase-kedjereaktion, snabb antigendetektionstest).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av associerad signifikant komorbiditet (kronisk andnings-, hjärt-, neurologisk eller metabolisk patologi, prematuritet, känd immunbrist)
- Dokumenterad icke-respiratorisk bakterieinfektion
- Inget samtycke
- Patient som inte är ansluten till en nationell sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Biomarkörer för respiratoriska mikrobiom
|
Analyser kommer att utföras på nasofaryngeala prov som tagits vid D0, D1, D2 och D5. Definition och validering av nasofaryngeala mikrobiomarkörer (bakteriell, viral, transkriptomisk signatur) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Definition och utvärdering av en mikrobiell signatur som skiljer patienter som utvecklar svår influensa från de som utvecklar måttlig influensa
Tidsram: Dag 30
|
På nasofaryngeala prov som tagits vid inkludering kommer en mikrobiell signatur att definieras som ett begränsat antal bakteriella genomiska grupper (OTU Operational Taxonomic Unit), som kommer att hjälpa till att särskilja de två grupperna av patienter (utveckling mot en svår eller måttlig influensa, utvärderad på sjukhus ansvarsfrihet).
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sekvensering av de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna
Tidsram: Dag 1
|
Vi kommer att analysera de olika dynamiken i mikrobiomets sammansättning associerad med olika influensautvecklingar.
Den kvalitativa och kvantitativa utvecklingen av de mikrobiella arterna som finns i andningsproverna kommer att utvärderas genom att sekvensera de hypervariabla regionerna av 16S RNA:t på de longitudinella andningsproverna utförda på dag 1.
|
Dag 1
|
sekvensering av de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna
Tidsram: Dag 2
|
Vi kommer att analysera de olika dynamiken i mikrobiomets sammansättning associerad med olika influensautvecklingar.
Den kvalitativa och kvantitativa utvecklingen av de mikrobiella arterna som finns i andningsproverna kommer att utvärderas genom att sekvensera de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna som utfördes på dag 2
|
Dag 2
|
sekvensering av de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna
Tidsram: Dag 5
|
Vi kommer att analysera de olika dynamiken i mikrobiomets sammansättning associerad med olika influensautvecklingar.
Den kvalitativa och kvantitativa utvecklingen av de mikrobiella arterna som finns i andningsproverna kommer att utvärderas genom att sekvensera de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna som utfördes på dag 5
|
Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (ÖVRIG: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .