Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för prognosen för influensa hos barn (BMIG)

7 juni 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv multicenterstudie för att bestämma biomarkörer för respiratoriska mikrobiomer för prognosen för kliniskt förlopp av influensa hos barn

Sammanhang: Säsongsinfluensa drabbar 2,5 till 3 miljoner människor varje år i Frankrike, vilket resulterar i 1 500 till 2 000 allvarliga fall på intensivvårdsavdelningar. Svårighetsgraden av influensa är relaterad till bland annat dess respiratoriska eller neurologiska komplikationer, observerade särskilt hos barn. Tidig bestämning av svårighetsgraden av influensa är ett viktigt steg att undvika i lämplig behandling och vård av patienter och för att förbättra deras överlevnad. Virala, mänskliga men även miljöfaktorer har beskrivits ha en viktig roll för att bestämma denna svårighetsgrad. Flera studier tyder på att det nasofaryngeala mikrobiomet kan vara involverat i förekomsten och svårighetsgraden av luftvägsvirusinfektioner. Under influensainfektion förändras luftvägsmikrobiotan avsevärt. I djurmodeller, särskilt murina modeller, reglerar mikrobiotan immunsvaret mot influensavirusinfektion. I en retrospektiv preliminär studie visade forskarna att sammansättningen av den nasofaryngeala bakteriemikrobiotan skiljer sig mellan barn som utvecklar en svår eller måttlig influensa. Denna skillnad observerades på andningsprover vid intagning till pediatriska nödsituationer inom två dagar efter symtomdebut.

Hypoteser:

  • Det respiratoriska mikrobiomet är en avgörande faktor i det kliniska förloppet av influensainfektion (godartad vs. svår med respiratorisk eller neurologisk komplikation)
  • Det respiratoriska mikrobiomet kan användas som en prognostisk biomarkör för det kliniska förloppet av influensa Originalitet: Det finns för närvarande inga kliniska och/eller virologiska markörer för att förutsäga det kliniska förloppet av influensainfektion. Denna studie kommer att definiera biomarkörer för respiratorisk mikrobiomet för att skilja patienter som kommer att utveckla en svår influensa från dem som kommer att utveckla en måttlig influensa. Dessa prognostiska biomarkörer skulle kunna användas för att snabbt hänvisa patienter i riskzonen till intensivvårdsavdelningar och på så sätt förbättra patienthanteringen och vården. Dessutom, på den grundläggande nivån, kommer denna studie att specificera mikrobiomets roll i svårighetsgraden av influensainfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69317
        • CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Hopital Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 5 år
  • Ses på akutmottagning med influensa bekräftad av positivt test (polumerase-kedjereaktion, snabb antigendetektionstest).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av associerad signifikant komorbiditet (kronisk andnings-, hjärt-, neurologisk eller metabolisk patologi, prematuritet, känd immunbrist)
  • Dokumenterad icke-respiratorisk bakterieinfektion
  • Inget samtycke
  • Patient som inte är ansluten till en nationell sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Biomarkörer för respiratoriska mikrobiom

Analyser kommer att utföras på nasofaryngeala prov som tagits vid D0, D1, D2 och D5.

Definition och validering av nasofaryngeala mikrobiomarkörer (bakteriell, viral, transkriptomisk signatur)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definition och utvärdering av en mikrobiell signatur som skiljer patienter som utvecklar svår influensa från de som utvecklar måttlig influensa
Tidsram: Dag 30
På nasofaryngeala prov som tagits vid inkludering kommer en mikrobiell signatur att definieras som ett begränsat antal bakteriella genomiska grupper (OTU Operational Taxonomic Unit), som kommer att hjälpa till att särskilja de två grupperna av patienter (utveckling mot en svår eller måttlig influensa, utvärderad på sjukhus ansvarsfrihet).
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekvensering av de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna
Tidsram: Dag 1
Vi kommer att analysera de olika dynamiken i mikrobiomets sammansättning associerad med olika influensautvecklingar. Den kvalitativa och kvantitativa utvecklingen av de mikrobiella arterna som finns i andningsproverna kommer att utvärderas genom att sekvensera de hypervariabla regionerna av 16S RNA:t på de longitudinella andningsproverna utförda på dag 1.
Dag 1
sekvensering av de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna
Tidsram: Dag 2
Vi kommer att analysera de olika dynamiken i mikrobiomets sammansättning associerad med olika influensautvecklingar. Den kvalitativa och kvantitativa utvecklingen av de mikrobiella arterna som finns i andningsproverna kommer att utvärderas genom att sekvensera de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna som utfördes på dag 2
Dag 2
sekvensering av de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna
Tidsram: Dag 5
Vi kommer att analysera de olika dynamiken i mikrobiomets sammansättning associerad med olika influensautvecklingar. Den kvalitativa och kvantitativa utvecklingen av de mikrobiella arterna som finns i andningsproverna kommer att utvärderas genom att sekvensera de hypervariabla regionerna av 16S RNA på de longitudinella andningsproverna som utfördes på dag 5
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera